Дефибрилляторы-мониторы Mediana
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9433 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Mediana Co., Ltd.», Корея |
|
Описание типа РБ 03 25 9433 23 [2023-01-03]
rb-03-25-9433-23_2023-01-03.pdf
|
Скачать |
Дефибрилляторы-мониторы Mediana (далее - дефибрилляторы-мониторы) предназначены для осуществления неинвазивной дефибрилляции и элекгрокардиостимуляции, а также для измерения и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (далее - ЧСС) по элсктрокардиосигналу (далее - ЭКГ), непрерывного измерения уровня насыщения крови кислородом SpCh и частоты пульса (далее - 411), диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивиым осциллометрическим методом (далее - НИАД), температуры тела, сигналов дыхания (далее - ЧД), инвазивного давления (далее - ИАД), содержания концентрации углекислого газа (далее - СОг) и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9433 23 |
| Наименование | Дефибрилляторы-мониторы Mediana |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 15902 |
| Дата регистрации | 2023-01-03 |
| Срок действия | 2028-01-03 |
| Получатель сертификата | «Mediana Co., Ltd.», Корея |
Производитель / Заявитель
«Mediana Co., Ltd.», Корея
Адрес: 132, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Корея
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3480-2022 «СОЕИ РБ. Дефибрилляторы-мониторы Mediana. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9433 23 [2023-01-03]
rb-03-25-9433-23_2023-01-03.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Дефибрилляторы-мониторы Mediana (далее - дефибрилляторы-мониторы) предназначены для осуществления неинвазивной дефибрилляции и элекгрокардиостимуляции, а также для измерения и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (далее - ЧСС) по элсктрокардиосигналу (далее - ЭКГ), непрерывного измерения уровня насыщения крови кислородом SpCh и частоты пульса (далее - 411), диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивиым осциллометрическим методом (далее - НИАД), температуры тела, сигналов дыхания (далее - ЧД), инвазивного давления (далее - ИАД), содержания концентрации углекислого газа (далее - СОг) и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Область применения: при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Дефибрилляторы-мониторы обеспечивают следующие режимы работы:
- режим дефибрилляции;
- электрокардиостимуляция;
- мониторинга состояния пациента.
Принцип работы режима дефибрилляции основан на осуществлении терапевтического воздействия при помощи подачи кратковременного двухфазного электрического импульса на сердечную мышцу через стандартные разрядные электроды либо одноразовые многофункциональные терапевтические электроды, закрепленные на обнаженной груди пациента.
Принцип работы режима электрокардиостимуляции основан на подаче импульсов кардиостимуляции заданной частоты и длительности через многофункциональные терапевтические электроды, которые закреплены на обнаженной груди пациента.
Принцип действия дефибрилляторов-мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой по каналам измерения от датчиков в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора.
Дефибрилляторы-мониторы изготавливают следующих модификаций: Mediana D500, Mediana D700.
Дефибрилляторы-мониторы позволяют передавать данные в виде отчетов, графиков, таблиц, взятых из архивов или в режиме реального времени внешний принтер, на ПК с помощью кабеля.
Дефибрилляторы-мониторы имеют иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем, которые делятся на:
физиологические - тревоги по состоянию пациента - запускаются при выходе измеряемого параметра за установленные пределы тревог или при патологическом состоянии пациента;
технические - тревоги состояния системы - запускаются при нарушении работы монитора, при нарушении данных пациента вследствие неправильных действий персонала или механических неполадок.
По степени тяжести тревог, генерируемых дефибриллятором-монитором, делятся на три категории: высокий, средний и низкий уровень. При возникновении тревог дефибриллятор-монитор указывает на них с помощью визуальных или звуковых сигналов.
Конфигурация дефибрилляторов-мониторов позволяет настраивать i ромкость, вариан т и интервал звукового сигнала тревог, а также с помощью функции установки автоматических пределов тревог монитор может автоматически регулировать пределы тревог в соответствии с измеряемыми основными показателями жизнедеятельности пациента.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схемы (рисунки) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлены в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Канал измерения ЭКГ | |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, уд/мин |
от 20 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении частоты сердечных сокращений |
±1 уд/мин или ±1 %, в зависимости от того, что больше |
|
Диапазон измерений частоты дыхания, вдох/мин ( только Mediana D700) |
от 0 до 150 |
|
11рсделы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты дыхания, вдох/мин |
±3 |
|
Канал измерения уровня насыщения крови кислородом SpCh | |
|
Диапазон измерений уровня насыщения крови кислородом SpO2, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня насыщения крови кислородом SpO2, % |
±2 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, уд/мин: Mediana D500 Mediana D700 |
от 30 до 300 от 30 до 250 |
11родолжение таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении частоты пульса: Mediana D500 Mediana D700 |
±3 уд/мин ±2 уд/мин или ±2 %, в зависимости от того, что больше |
|
Канал измерения НИАД | |
|
Диапазон измерений неинвазивного артериального давления, мм рт. ст. |
от 20 до 280 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении неинвазивного артериального давления: Mediana D500 Mediana D700 |
±3 мм рт. ст. или ±2 %, в зависимости от того, что больше ±3 мм рт. ст. |
|
Диапазон измерений частоты пульса, уд/мин: Mediana D500 Mediana D700 |
от 40 до 240 от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении частоты пульса: Mediana D500 Mediana D700 |
±2 уд/мин или ±2 %, в зависимости от того, что больше ±5 % |
|
Канал преобразования температуры | |
|
Диапазон преобразования температуры, °C |
от 0,0 до 50,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности преобразования температуры, °C |
0,5 |
|
Канал измерения инвазивного артериального давления (НАД) | |
|
Диапазон измерений инвазивного артериального давления, мм рт. ст. |
от минус 10 до плюс 290 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении инвазивного артериального давления Mediana D500 Mediana D700 |
±3 мм рт. ст. ±3 мм рт. ст. или ±2 %, в зависимости от того, что больше |
|
Диапазон измерений частоты пульса, уд/мин: Mediana D500 Mediana D700 |
от 20 до 250 от 30 до 250 |
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении частоты пульса: Mediana D500 Mediana D700 |
±1 уд/мин или ±1 %, в зависимости от того, что больше ±1 уд/мин |
|
Капал измерения концентрации анестезирующих газов | |
|
Диапазон измерений объемной доли углекислого газа СОг, % |
от 0 до 19,7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении объемной доли углекислого газа СОг, % |
±10 |
|
Режим элекгрокардиостимуляции | |
|
Диапазон воспроизведения амплитуды импульса тока, мА Mediana D500 Mediana D700 |
от 4 до 140 от 5 до 140 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при воспроизведении амплитуды импульса тока |
±5 мА или ±5 %, в зависимости от того, что больше |
|
Диапазон воспроизведения частоты следования импульса тока, уд/мин |
от 30 до 180 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при воспроизведении частоты следования импульса тока, % |
±1,5 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики дефибрилляторов-мониторов, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Количество электрокардиографических отведений, шт. |
3;5; 12 |
|
Диапазон показаний уровня насыщения крови кислородом SpO2, % |
от 30 до 100 |
|
Значения энергии выдаваемой на выходе дефибриллятора. Дж |
1-10; 15; 20; 30; 50; 75; 100; 120; 150; 175;200; 300;360 |
|
Диапазон сопротивления пациента, при котором возможен разряд при дефибрилляции, Ом |
от 25 до 175 |
|
Пределы допускаемой погрешности при измерении отдаваемой энергии в диапазоне: от 1 до 10 Дж включ., Дж св. 10 до 360 Дж, % |
±2 ±15 |
Окончание таблицы 2
|
1 |
2 |
|
Диапазон напряжения питания от сеги переменного тока, В |
от 100 до 240 |
|
Номинальное напряжение питания от источника постоянного тока, В |
19,5 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: Mediana D500 Mediana D700 |
340x305x210 300x290x215 |
|
Размеры дисплея, мм, не более |
170x128 |
|
Масса, кг, не более: Mediana D500 Mediana D700 |
6,0 6,5 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 0 до 50 от 15 до 95 |
|
Условия транспортирования: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от минус 20 до плюс 60 от 15 до 95 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
1 |
2 |
|
Дефибриллятор-монитор (в зависимости от модификации) |
1 |
|
Комплект датчиков и принадлежностей: для модификации Mediana D500 (кабель ЭКГ на 3 отведения, кабель ЭКГ на 5 отведений, кабель ЭКГ на 12 отведений, шланг к манжете ИНАД, манжета многоразовая для измерения НИАД, кабель-переходник для SpCh, датчик многоразовый SpO2, датчик EtCCh нолпопоточ-ный, датчик EtCO2 с линией отбора проб, кабель интерфейсный НАД, датчик температуры, электроды разрядные для дефибрилляции взрослые (с педиатрическими вставками) для модификации Mediana D700 (кабель ЭКГ на 3 отведения, кабель ЭКГ на 5 отведений, кабель ЭКГ на 12 отведений, кабель-переходник для электродов-ложечек, шланг к манжете НИАД, манжета многоразо- |
1 |
|
вая для измерения НИАД, кабель-переходник для SpO2, датчик многоразовый SpO2, датчик EtCO2 полнопоточный, датчик EtCO2 с линией отбора проб, кабель интерфейсный ИАД, датчик температуры, электроды разрядные для дефибрилляции взрослые (с педиатрическими вставками) |
1 |
|
Кабель питания переменного тока |
1 |
|
Кабель удлинительный для дефибрилляции/внешней кардиостимуляции |
1 |
Окончание таблицы 3
|
1 |
2 |
|
Аккумуляторная батарея |
2 |
|
Руководство пользователя (в зависимости от модификации) |
1 |
|
Упаковка |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится па титульный лист руководства пользователя.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3480-2022. «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Дефибрилляторы-мониторы Mediana. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие: требования к типу средств измерений:
техническая документация «Mediana Со., Ltd.» (руководство пользователя);
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011); методику поверки:
МРБ МП.3480-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Дефибрилляторы-мониторы Mediana. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4____
_________________________Наименование и тип средств поверки_____
__ ________ 1 ________
Термогигроме гр UNITESS ТНВ 1__
Мегаомметр Ml 1101М___
Генератор сигналов пациента Fluke ProSim 8___________________________________
Анализатор дефибриллятора Fluke 7000DP_______
Ротаметр РМ-0,63 ГУЗ_____________________________________________________
Редуктор баллонный кислородный одноступенчатый БКО-50-4___________________
Трубка медицинская из поливинилхлорида (6><1.5) мм__
Вентиль точной регулировки ВТР-1____________________________________________
Стандартные образцы (далее - СО) состава газовой смеси СОг-воздух_____________
Магазин сопротивлений МСР-63___
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие опрсдс-ление метрологических характеристик с требуемой точностью,
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5
|
Модификация дефибриллятора-монитора |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
Mediana D500 |
— |
0.00.76.100 |
|
Mediana D700 |
— |
1.0.1 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: дефибрилляторы-мониторы соответствуют требованиям технической документации «Mediana Со., Ltd.» (руководство пользователя), ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
