Анализаторы газов и электролитов крови с расходными материалами: система RAPIDPoint
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9434 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «SIEMENS», Германия |
|
Описание типа РБ 03 25 9434 23 [2023-01-01]
rb-03-25-9434-23_2023-01-01.pdf
|
Скачать |
Анализаторы газов и электролитов крови с расходными материалами: система RAPIDPoint (далее - анализаторы) предназначены для измерения активности ионов водорода pH, парциального давления углекислого газа, концентрации электролитов, метаболитов, общего гемоглобина в образцах артериальной, венозной и капиллярной цельной крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9434 23 |
| Наименование | Анализаторы газов и электролитов крови с расходными материалами: система RAPIDPoint |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 15903 |
| Дата регистрации | 2023-01-03 |
| Срок действия | 2028-01-03 |
| Получатель сертификата | «Siemens Healthcare Diagnostics Inc.», Соединенные Штаты Америки |
Производитель / Заявитель
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Адрес: 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3473-2022 «СОЕИ РБ. Анализаторы газов и электролитов крови с расходными материалами: система RAPIDPoint. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9434 23 [2023-01-01]
rb-03-25-9434-23_2023-01-01.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы газов и электролитов крови с расходными материалами: система RAPIDPoint (далее - анализаторы) предназначены для измерения активности ионов водорода pH, парциального давления углекислого газа, концентрации электролитов, метаболитов, общего гемоглобина в образцах артериальной, венозной и капиллярной цельной крови.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Анализаторы газов и электролитов крови с расходными материалами: система RAPIDPoint производят следующих модификаций: RAPIDPoint 500, RAPIDPoint 500е. В анализаторах применяются следующие методы измерений: потенциометрический, амперометрический.
Принцип действия анализаторов при измерении потенциометрическим методом основан на измерении электрического потенциала образца с последующим пересчетом полученного значения в концентрации исследуемого параметра.
Принцип действия анализаторов при измерении амперометрическим методом основана измерении тока между двумя электродами, к которым приложено постоянное напряжение, с последующим пересчетом полученного значения в концентрации исследуемого параметра.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование |
Значение | |
|
RAPIDPoint 500 |
RAPIDPoint 500е | |
|
1 |
2 |
3 |
|
Диапазон измерений активности ионов водорода pH |
от 6,50 до 7,80 | |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности результатов измерения активности ионов водорода pH, % |
1,0 |
2,0 |
Продолжение таблицы 1
|
1 |
2 |
3 |
|
Диапазон измерений парциального давления углекислого газа (рСО2), мм рт.ст. (кПа) |
от 5,0 до 200,0 (от 0,66 до 26,66) | |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности результатов измерения парциального давления углекислого газа рСО2, % |
1,0 |
2,0 |
|
Диапазон измерений концентрации ионов натрия (Na+), ммоль/л |
от 100,0 до 200,0 | |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности результатов измерения концетрации Na+, % |
1,0 |
2,0 |
|
Диапазон измерений концентрации ионов калия (К+), ммоль/л |
от 0,50 до 15,00 | |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности результатов измерения концентрации К+, % |
1,0 |
2,0 |
|
Диапазон измерений концентрации ионов кальция (Са++), ммоль/л (мг/дл) |
от 0,20 до 5,00 (от 0,8 до 20,0) | |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности результатов измерения концентрации Са++, % |
1,0 |
2,0 |
|
Диапазон измерений концентрации ионов хлора (СГ), ммоль/л |
от 65 до 140 | |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности результатов измерения концентрации СГ, % |
1,0 |
2,0 |
|
Диапазон измерений концентрации глюкозы (Glu), мг/л (ммоль/л) |
от 20 до 750 ( от 1,1 до 41,6) | |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности результатов измерения концентрации Glu, % |
2,0 |
2,0 |
|
Диапазон измерений концентрации лактата (Lac), ммоль/л (мг/дл) |
от 0,18 до 30,00 (от 1,6 до 270,3) | |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности результатов измерения концентрации Lac, % |
1,0 |
2,0 |
|
Диапазон измерений концентрации общего гемоглобина (tHb), % (г/дл) |
от 6,5 до 21,0 ( от 2,0 до 25,0) | |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности результатов измерения концентрации tHb, % |
1,0 |
2,0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон напряжения питающей сети*, В |
от 100 до 240 |
|
Номинальная частота питающей сети*, Гц |
50 |
|
Габаритные размеры*, мм, не более |
550 х 300 х 420 |
|
Масса*, кг, не более |
16,55 |
Продолжение таблицы 2
|
1 |
2 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха*, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха*, % |
от 15 до 30 от 5 до 85 |
|
Условия хранения: диапазон температуры окружающего воздуха*, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха*, % |
от 4 до 40 от 0 до 100 |
|
Условия транспортирования: диапазон температуры окружающего воздуха*, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха*, % |
от минус 25 до плюс 40 от 0 до 100 |
|
* Согласно руководству пользователя | |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Анализаторы газов и электролитов крови с расходными материалами: система RAPIDPoint (модификация в зависимости от заказа) |
1 |
|
Техническая документация: руководство пользователя |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства пользователя.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3473-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы газов и электролитов крови с расходными материалами: система RAPIDPoint. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техническая документация (руководство пользователя);
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ МП.3473-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы газов и электролитов крови с расходными материалами: система RAPIDPoint. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4_______________________
Наименование и тип средств поверки________________________
Регистратор температуры и влажности testo 174Н_________________________________________
Комплект контрольных образцов RapidQC Complete Solution (Level 1, 2, 3) производства «Siemens Healthcare Diagnostics Inc.», Соединенные Штаты Америки______________________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение мет-рологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификациоии ый номер) |
|
RAPIDPoint 500 | |
|
- |
2.2.0А |
|
RAPIDPoint 500е | |
|
- |
5.0 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: анализаторы соответствуют требованиям технической документации (руководству пользователя), ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
