Мониторы-дефибрилляторы ZOLL R-series, X-series
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 7799 20 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "ZOLL Medical Corporation", США |
|
Описание типа РБ 03 25 7799 20 [2021-01-27]
rb-03-25-7799-20_2021-01-27.pdf
|
Скачать |
Мониторы-дефибрилляторы ZOLL R-series, X-series компании ZOLL объединяют в себе дефибриллятор, ЭКГ-дисплей, расширенные возможности мониторинга и неинвазивной чрескожной кардиостимуляции (НЧК), а также позволяют выполнять передачу, печать и запись данных. Все эти функции доступны в одном легком портативном приборе. Данные приборы предназначены для любых реанимационных ситуаций и благодаря малому весу и компактной конструкции они идеально подходят для сопровождения пациентов во время транспортировки.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 7799 20 |
| Наименование | Мониторы-дефибрилляторы ZOLL R-series, X-series |
| Год регистрации | 2020 |
| Номер сертификата | 13821 |
| Дата регистрации | 2020-10-29 |
| Срок действия | 2025-10-29 |
| Получатель сертификата | фирма "ZOLL Medical Corporation", Соединенные Штаты Америки (US) |
Производитель / Заявитель
фирма "ZOLL Medical Corporation"
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверку проводить по МРБ МП.3056-2020. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 7799 20 [2021-01-27]
rb-03-25-7799-20_2021-01-27.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Мониторы-дефибрилляторы ZOLL R-series, X-series компании ZOLL объединяют в себе дефибриллятор, ЭКГ-дисплей, расширенные возможности мониторинга и неинвазивной чрескожной кардиостимуляции (НЧК), а также позволяют выполнять передачу, печать и запись данных. Все эти функции доступны в одном легком портативном приборе. Данные приборы предназначены для любых реанимационных ситуаций и благодаря малому весу и компактной конструкции они идеально подходят для сопровождения пациентов во время транспортировки.
Область применения - мониторы-дефибрилляторы предназначены для применения в кардиологических центрах, операционных отделениях, отделениях интенсивной терапии и функциональной диагностики медицинских учреждений, в службах скорой (неотложной) медицинской помощи.
Описание
Монитор-дефибриллятор R-series представляет собой универсальный внешний монитор-дефибриллятор. который может работать в ручном/консультативном режимах. Во время работы в ручном режиме прибор выступает в роли обычного дефибриллятора, оператор которого полностью контролирует процесс накопления энергии и разряда. В консультативном режиме некоторые функции прибора автоматизированы и используется сложный алгоритм обнаружения неустойчивых сердечных ритмов по ЭКГ, требующих разряда дефибриллятора.
Монитор-дефибриллятор X-series представляет собой простой в использовании переносной монитор-дефибриллятор с возможностями дефибрилляции, внешней кардиостимуляции и следующими функциями мониторинга: ЭКГ, капнометрия, неинвазивное измерение артериального кровяного давления (НИАД). пульсоксиметрия и температура.
Мониторы-дефибрилляторы R-series и X-series разработаны для применения во всех случаях проведения интенсивной терапии и реанимационных мероприятий, его прочный корпус, компактные размеры и легкий вес позволяют использовать его в транспортных наземных и аэромобильных средствах.
Схема с указанием места нанесения знака поверки приведена в обязательном приложении А к описанию типа.
Внешний вид мониторов-дефибрилляторов приведен на рисунке 1 и 2.
Рисунок 1 - Монитор-дефибриллятор ZOLL R-series
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Метрологические и технические характеристики мониторов-дефибрилляторов ZOLL R-series, X-series представлены в таблице 1 и 2 соответственно.
Таблица 1 - Основные метрологические характеристики
|
Наименование |
Значение для X-series |
Значение для R-series |
|
1 |
2 |
3 |
|
Диапазон частот сердечных сокращение (ЧСС) по каналу ЭКГ, уд./мин. |
30-300 |
30-300 |
|
Погрешность измерений ЧСС по каналу ЭКГ, % |
±2 |
±2 |
|
Диапазон измерения насыщение кислородом (8рОг), % |
70-100 |
— |
|
Погрешность насыщения кислородом (% БрОг), е.м.р. - взрослые, дети (70 % - 100 %) - новорожденные (70 % - 100 %) |
±2 ±3 |
— |
|
Частота пульса по каналу SpCh, уд/мии |
25 - 240 |
— |
|
Погрешность частоты пульса по каналу SpOo, уд/мин |
±3 |
— |
|
Диапазон измерения неинвазивного артериального давления по каналу НИАД (NIBP), мм рт.ст. - систолическое - диастолическое - среднее |
20-260 10-220 13-230 |
___ |
|
Погрешность измерения неинвазивного артериального давления по каналу НИАД (NIBP), мм рт.ст. |
±3 |
— |
|
Диапазон измерения частоты пульса по каналу НИАД (NIBP), уд/мин |
30-220 |
— |
|
Погрешность частоты пульса по каналу НИАД (NIBP), уд/мин |
±5 |
— |
|
Диапазон измерения температуры, °C |
от 0 до 50 |
— |
|
Погрешность измерения температуры, °C - от 10 °C до 50 °C - от 0 °C до 10 °C |
±0,1 ±0,2 |
—- |
|
Диапазон измерения объемной доли газа СОг, мм рт.ст. |
0-150 |
— |
|
Погрешность измерения объемной доли газа СОэ - 0 - 38 мм рт.ст. - 39 - 150 мм рт.ст. |
±2 мм рт.ст. ±( 5% + 0,08% на каждый мм рт.ст. свыше 38 мм рт.ст.) |
Таблица 2 - Основные технические характеристики
|
Наименование |
Значение для X-series |
Значение для R-series |
|
1 |
2 |
3 |
|
Диапазон отдаваемой энергия дефибриллятором, Дж |
1-200 |
1-200 |
|
Погрешность для всех уровней энергии |
±15 % или ±3 Дж (в зависимости от того что больше) |
±15% или ±3 Дж (в зависимости от того что больше) |
|
Диапазон частот ЭКГ, Гц - режим ограниченного диапазона - режим мониторинга - диагностический режим (усеченный) - диагностический режим (стандартный) |
0,67 - 20 0,67 - 40 0,25 - 40 0,05-150 |
0,5-21 0,5 - 40 0,5 - 40 0,05-150 |
|
Ритм кардиостимуляции, уд/мин |
30-180 |
30-180 |
|
Погрешность кардиостимуляции, % |
±1,5 |
±1,5 |
|
Выходной ток, мА |
0-140 |
0-140 |
|
Погрешность выходного тока |
±5 % или 5 мА (в зависимости от того что больше) |
±5 % или 5 мА (в зависимости от того что больше) |
|
Длительность импульса, мс |
40 |
40 |
|
Погрешность длительности импульса, мс |
±2 |
±2 |
|
Рабочая температура, °C |
0-50 |
0-40 |
|
Относительная влажность, % |
15-95 |
5-95 |
|
Масса, кг - с аккумулятором - без аккумулятора |
5.3 4,8 |
6.89 6,17 |
|
Габаритные размеры, мм - с ручкой - без ручки |
226 x264x201 226 х 222 х 201 |
208 x 267x 317 208 x 254x 317 |
|
степень защиты оболочек по ГОСТ 14254 |
не ниже IP55 |
не ниже IP22 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на ярлык из самоклеящейся пленки на верхней панели монитора-дефибриллятора, под аккумуляторной батареей и типографским способом на эксплуатационную документацию (паспорт и руководство по эксплуатации).
Комплектность
|
Таблица 3 - Основной комплект поставки мониторов-дефибрилляторов | ||
|
Наименование |
Количество |
Примечание |
|
Блок монитора-дефибриллятора |
1 шт. |
R-series. X-series |
|
Модуль батарейный |
1 шт. |
R-series, X-series |
|
Шнур сетевой |
1 шт. |
R-series, X-series |
|
Кабель питания электрический |
1 шт. |
R-series, X-series |
|
Руководство по эксплуатации |
1 шт. |
R-series, X-series |
МЕТРОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ
Поверка мониторов-дефибрилляторов ZOLL R-series, X-series проводится в соответствии с МРБ МПЛОЗо -2020 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Мониторы-дефибрилляторы ZOLL R-series, X-series. Методика поверки». Применяемые эталоны:
- Анализатор дефибрилляторов FLUKE Impulse 7000DP;
- Генератор сигналов пациента FLUKE ProSim 8;
- Секундомер С-01;
- Термостат АЗ;
- Термометр лабораторный ЛТ-300;
- Углекислый газ СО2.
Нормативные документы
ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
ГОСТ 30324.4-95 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам».
ГОСТ 30324.25-95 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 2.
Частные требования безопасности к электрокардиографам».
ГОСТ 60601-1-2-2006 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытания».
МРБ МПЛо-^-2020 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Мониторы-дефибрилляторы ZOLL R-series, X-series. Методика поверки».
Заключение
Мониторы-дефибрилляторы ZOLL R-series, X-series соответствует требованиям технической документации фирмы «ZOLL Medical Corporation», США, ГОСТ 30324.0-95. ГОСТ 19687-89, ГОСТ 30324.4-95, ГОСТ 30324.25.
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев.
Межповерочный интервал в сфере законодательной метрологии в Республике Беларусь - не более 12 месяцев.
Государственные приемочные испытания проведены:
Испытательным центром
государственного предприятия «Гомельский ЦСМС»
адрес: ул. Лепешинского, 1,246015, г. Гомель, тел. (232) 23 02 33
Аттестат аккредитации № BY/112 1.1751 от 30.05.2014
Смотрите также
