Устройства для контроля уровня глюкозы в крови DiaCheck Pro
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 7039 19 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Dialab Produktion und Vertrieb von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten GmbH", Австрия |
|
Описание типа РБ 03 25 7039 19 [2019-11-26]
rb-03-25-7039-19_2019-11-26.pdf
|
Скачать |
Устройство для контроля уровня глюкозы в крови DiaCheck Pro (далее -устройство) предназначено для измерения уровня глюкозы в свежей капиллярной крови из пальца, ладони, предплечья, плеча, бедра.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 7039 19 |
| Наименование | Устройства для контроля уровня глюкозы в крови DiaCheck Pro |
| Год регистрации | 2019 |
| Номер сертификата | 12589 |
| Дата регистрации | 2019-05-30 |
| Срок действия | 2024-05-30 |
| Получатель сертификата | фирма "Dialab Produktion und Vertrieb von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten GmbH", Австрия (AT) |
Производитель / Заявитель
фирма "Dialab Produktion und Vertrieb von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten GmbH"
Адрес: Hondastrasse,Objekt M55 A-2351 Wr.Neudorf, Austria
Контакты: тел.: +43-2236-660910-0; факс: +43-2236-660910-31
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | Анализаторы метрологически обеспечены в Республике Беларусь с применением контрольных образцов глюкозы DiaCheck® Pro Glucose Control Solution (2 уровня) фирмы "Dialab Production und Vertried von chemisch-technischen Producten und Laborinstrumenten GmbH" (Австрия) допущенных к применению в Республике Беларусь в установленном порядке или иных стандартных/контрольных образцов, обеспечивающих определение метрологических характеристик с требуемой точностью, допущенных к применению в Республике Беларусь (по согласованию с изготовителем анализаторов или его официальным представителем). Примечание: решение о допуске к применению в сфере законодательной метрологии в течение 5 лет контрольных образцов глюкозы "DiaCheck® Pro Glucose Control Solution" (2 уровня) фирмы "Dialab Production und Vertried von chemisch-technischen Producten und Laborinstrumenten GmbH" (Австрия) с действительными сроками годности принято на настоящем заседании (см. пункт 7.9). |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2888-2019. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 7039 19 [2019-11-26]
rb-03-25-7039-19_2019-11-26.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Устройство для контроля уровня глюкозы в крови DiaCheck Pro (далее -устройство) предназначено для измерения уровня глюкозы в свежей капиллярной крови из пальца, ладони, предплечья, плеча, бедра.
Область применения - оказание медицинской помощи.
Описание
Устройство необходимо использовать только с совместимыми с производителем тест-полосками для анализа крови DiaCheck Pro и контрольным раствором DiaCheck Pro для контроля глюкозы.
Тест основан на измерении электрического тока, генерируемого реакцией глюкозы с реагентом тест-полоски. Прибор измеряет ток и отображает соответствующий уровень глюкозы в крови. Сила тока, создаваемого реакцией, зависит от количества глюкозы в образце крови.
Внешний вид устройства для контроля уровня глюкозы в крови DiaCheck Pro показан на рис. 1.
Рисунок 1. Внешний вид устройства.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные метрологические характеристики приведены в Таблице 1. Таблица 1.
|
Показатель |
Диапазон измерений, мг/дл |
ОСКО (CV) %, не более |
|
содержание глюкозы |
10-900 |
5,0 |
Основные технические характеристики приведены в Таблице 2 . Таблица 2.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
1. Источник питания |
Один элемент питания: CR2032 (3 В) |
|
2.Габаритные размеры, не более, мм (ГхЩхВ) |
101,5x58x12,5 |
|
3. Масса, не более, г |
40 |
|
4. Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающего воздуха, °C |
от 4 до 40 |
|
- относительная влажность воздуха, % не более (без конденсации) |
85 |
|
5. Время измерения, с |
5 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на эксплуатационную докум устройства.
Комплектность
Основной комплект приведет в Таблице 2: Таблица 2.
|
Наименование |
Кол. шт. |
|
1. Устройство для контроля уровня глюкозы в крови DiaCheck Pro (комплектация в соответствии с руководством пользователя) |
1 |
|
2. Инструкция пользователя |
1 |
|
3. Методика поверки |
1 |
Нормативные документы
1. Техническая документация фирмы «Dialab Production und Vertried von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten GmbH», Австрия.
2. Методика поверки МРБ МПХЛУ -2019
Поверка
Поверку осуществлять в соответствии с методикой поверки МРБ МПХ"?/1 -2019.
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев.
Межповерочный интервал в сфере законодательной метрологии в Республике Беларусь - не более 12 месяцев.
Заключение
Устройства для контроля уровня глюкозы в крови DiaCheck Pro соответствуют требованиям документации фирмы «Dialab Production und Vertried von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten GmbH», Австрия.
Смотрите также
