Анализаторы свертываемости крови microINR
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 6999 19 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "iLine Microsystems S.L.", Испания |
|
Описание типа РБ 03 25 6999 19 [2019-11-05]
rb-03-25-6999-19_2019-11-05.pdf
|
Скачать |
Анализаторы свертываемости крови microlNR (далее - анализаторы), предназначены для количественного определения протромбинового времени (ПВ).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 6999 19 |
| Наименование | Анализаторы свертываемости крови microINR |
| Год регистрации | 2019 |
| Номер сертификата | 12510 |
| Дата регистрации | 2019-04-30 |
| Срок действия | 2024-04-30 |
| Получатель сертификата | фирма "iLine Microsystems S.L.", Испания (ES) |
Производитель / Заявитель
фирма "iLine Microsystems S.L."
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | Метрологически обеспечены в Республике Беларусь с применением контрольного образца плазмы крови человека "microINR Easy Control" фирмы "iLine Microsystems S.L.", Испания, допущенного к применению в РБ в установленном порядке или иных стандартных/контрольных образцов, обеспечивающих определение метрологических характеристик с требуемой точностью, допущенных к применению в Республике Беларусь (по согласованию с изготовителем анализаторов или его официальным представителем). Примечание: решение о допуске к применению в сфере законодательной метрологии в течение 5 лет контрольных образцов фирмы "Siemens Healthcare Diagnostics Inc.", Соединенные Штаты Америки с действительными сроками годности принято на заседании НТК №03-2019 (см. пункт 6.9). |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП 2885-2019. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 6999 19 [2019-11-05]
rb-03-25-6999-19_2019-11-05.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы свертываемости крови microlNR (далее - анализаторы), предназначены для количественного определения протромбинового времени (ПВ).
Область применения - в лабораториях медицинских учреждений.
Описание
В анализаторах используется метод работы с микроскопическими количествами жидкости, позволяющая осуществлять хранение, дозировку, перемещение и смешивание малых объемов жидкости для проведения химических реакций.
Анализаторы используются только с одноразовыми чипами microlNR Chips.
Чипы изготавливают с 2 каналами: один - для анализа пробы крови, а второй -для контроля. Каждый канал состоит из реакционной камеры, в которой содержится реагент, и микрокапилляра, котором происходит определение параметра Международного Нормализованного Отношения (МНО). Использованный в измерительном канале реагент содержит рекомбинантный человеческий тромбопластин, а реагент в контрольном канале содержит рекомбинантный человеческий тромбопластин и человеческие коагулирующие факторы для стабилизации крови пациента.
Кровь попадает в чип через входной канал, затем разделяется на два канала и смешивается с реагентами в реакционных камерах. Коагуляционный каскад активируется немедленно. При коагуляции крови ее плотность увеличивается, что выражается в изменении поведения потока крови. Анализатор фиксирует положение пробы крови с помощью искусственной видеосистемы, которое математически преобразуется в кривые скорости и ускорения. Расчет параметра МНО выполняется по полученным характеристическим кривым.
Внешний вид анализаторов приведен на рисунке 1.
micro inr
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов свертываемости крови microlNR.
Схема с указанием места нанесения знака поверки в виде клейма наклейки приведена в Приложении А к описанию типа.
Программное обеспечение (далее - ПО) анализаторов является встроенным. Идентификационным признаком ПО служит номер версии, который отображается на дисплее при включении анализаторов. Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование прикладного ПО |
Data Extraction Software |
|
Номер версии прикладного ПО |
v3.05.20150416-svn17866 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
20:09 |
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики анализаторов приве
дены в таблице 2. Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений, с Диапазон измерений, в единицах MHO (INR) Предел допускаемого значения ОСКО, % Объем образца, мкл, не менее Количество сохраненных результатов |
от 10,3 до16,4 от 1,5 до 2,5 2 3 199 /По 1 °Жс,!,ве"'*ый ревстР 1 1 \ "’“ереиий 1 U \Ргспублики бёларусь / 1/ V \Для довумевтов/ /! |
Продолжение таблицы 2
|
1 |
2 |
|
Параметры электропитания -от сети переменного тока - напряжением, В - частотой, Гц - потребляемый ток, А, не более - от встроенного аккумулятора, В - потребляемый ток, А, не более - номинальное напряжение питания, В |
от 100 до 240 50 0,2 1 3,7 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
119x65x35 |
|
Масса, г, не более |
213 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °C; - относительная влажность воздуха, % |
от 15 до 35 до 80 при температуре 25 °C |
|
Температура окружающего воздуха при хранении и транспортировании, °C |
от минус 20 до плюс 50 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на эксплуатационную документацию типографским способом.
Комплектность
В комплект поставки анализаторов входит:
- анализатор;
- зарядное устройство;
- компакт-диск с ПО Data Extraction Software анализатора microlNR;
- инструкция по применению;
- руководство по эксплуатации;
- футляр.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Техническая документация фирмы «iLine Microsystems S.L.» (Испания).
ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
МРБ МП 2885-2019 «Анализаторы свертываемости крови microlNR. Методика поверки».
Государственный реестр ‘ i средств измерений / г \ Республики Беларусь / /. \Для .4IH®FoS/h3’’5
Заключение
Анализаторы свертываемости крови microlNR соответствуют требованиям технической документации фирмы - изготовителя.
Анализаторы свертываемости крови microlNR соответствуют требованиям ТР ТС 020/2011 (декларация о соответствии ЕАЭС № BY/112 11.01. ТР020 003 27149 до 12.07.2022).
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев. Межповерочный интервал в сфере законодательной метрологии в Республике Беларусь - не более 12 месяцев.
Научно-исследовательский центр испытаний средств измерений и техники БелГИМ.
Республика Беларусь, г. Минск, Старовиленский тракт, д. 93 Тел. (017)-334-98-13.
Аттестат аккредитации № BY/112 1.0025.
Смотрите также
