Анализаторы иммунохемилюминесцентные PATHFAST
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 6952 19 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "LSI Medience Corporation", Япония |
|
Описание типа РБ 03 25 6952 19 [2019-05-31]
rb-03-25-6952-19_2019-05-31.pdf
|
Скачать |
Анализаторы иммунохемилюминесцентные PATHFAST предназначены для количественного определения тропонина I в цельной крови, плазме, сыворотке и прочих биологических жидкостях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 6952 19 |
| Наименование | Анализаторы иммунохемилюминесцентные PATHFAST |
| Год регистрации | 2019 |
| Номер сертификата | 12386 |
| Дата регистрации | 2019-02-27 |
| Срок действия | 2024-02-27 |
| Получатель сертификата | фирма "LSI Medience Corporation", Япония (JP) |
Производитель / Заявитель
фирма "LSI Medience Corporation"
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | 1)Метрологически обеспечены в Республике Беларусь с применением контрольных образцов сыворотки крови Liquichek Cardiac Marcers Plus Control LT (Level 1, 2, 3) фирмы "Bio-Rad 1Laboratories" (Соединенные Штаты Америки), допущенных к применению в Республике Беларусь в установленном порядке или иных стандартных/контрольных образцов, обеспечивающих определение метрологических характеристик с требуемой точностью, допущенных к применению в Республике Беларусь (по согласованию с изготовителем анализаторов или его официальным представителем). |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2878-2019. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 6952 19 [2019-05-31]
rb-03-25-6952-19_2019-05-31.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы иммунохемилюминесцентные PATHFAST предназначены для количественного определения тропонина I в цельной крови, плазме, сыворотке и прочих биологических жидкостях.
Область применения - применяются в лабораториях медицинских учреждений и центров для диагностических исследований in-vitro.
Описание
Анализаторы иммунохемилюминесцентные PATHFAST работают по принципу иммунохемилюминесцентного анализа и технологии разделения Magtration.
Конструктивно анализаторы представляют собой настольный автоматизированный прибор, проводящий анализ до шести биологических проб одновременно.
Исследуемые образцы вносятся в одноразовые картриджи, которые устанавливаются в анализатор. Дальнейший цикл измерения полностью автоматизированный: дозирование, смешивание реагентов, инкубация, считывание реакционных показаний, обработка данных на основании встроенной калибровочной кривой и выдача результата. Результаты измерения выводятся на экран анализатора, передаются через RS-232C порт на компьютер и распечатываются на встроенном принтере через 15 минут после начала теста.
Управление анализатором осуществляется встроенным компьютером на базе ОС WINDOWS и программным обеспечением версии 4.0.
Внешний вид анализаторов приведен на рисунке 1.
Схема с указанием места нанесения поверительного клейма-наклейки указана в приложении А к описанию типа.
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов иммунохемилюминесцентных PATHFAST.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Рабочий диапазон длин волн, нм |
от 300 до 650 |
|
Диапазон показаний концентрации тропонина I, нг/мл |
от 0,001 до 50,0 |
|
Диапазон измерений концентрации тропонина I, нг/мл |
от 0,001 до 12,0 |
|
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения (СКО) при измерении концентрации тропонина I, нг/мл |
10 |
|
Версия программного обеспечения, не ниже |
4.0 |
|
Напряжение питания от сети переменного тока частотой 50 Гц, В |
230±23 |
|
Потребляемая мощность, ВА, не более |
360 |
|
Диапазон рабочих температур окружающего воздуха, °C |
от 15 до 30 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средств измерений наносится на эксплуатационную документацию типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки определяется заказом в соответствии с документацией фирмы.
Основной комплект включает:
- анализатор;
- руководство по эксплуатации;
- упаковка;
- методика поверки МРБ МП. 2878 -2019.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Документация фирмы «LSI Medience Corporation», Япония.
Методика поверки МРБ МП. 2878 -2019 «Анализаторы
иммунохемилюминесцентные PATHFAST. Методика поверки».
Заключение
Анализаторы иммунохемилюминесцентные PATH FASTсоответствуют
документации фирмы «LSI Medience Corporation», Япония.
Анализаторы иммунохемилюминесцентные PATHFAST соответствуют требованиям технических регламентов ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования», ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимости технических средств» (регистрационный № ТС N RU Д -JP.3M02.B.01411, срок действия по 09.10.2021).
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев;
Межповерочный интервал в СЗМ в Республике Беларусь - не более 12 месяцев;
Смотрите также
