Аудиометры клинические GSI-AudioStar Pro
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 5734 15 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Категория: | Аудиометры |
| Производитель / заявитель: | «Grason-Stadler Inc.», США |
|
Описание типа РБ 03 25 5734 15 [2016-10-13]
rb-03-25-5734-15_2016-10-13.pdf
|
Скачать |
Аудиометры клинические GSI-AudioStar Pro (далее - аудиометры) предназначены для определения степени потери слуха при воздушном звукопроведе-нии, а также исследований слуховой функции обоих ушей с помощью маскировки и различных тестов.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 5734 15 |
| Наименование | Аудиометры клинические GSI-AudioStar Pro |
| Год регистрации | 2015 |
| Номер сертификата | 9821 |
| Дата регистрации | 2015-06-30 |
| Срок действия | 2020-06-30 |
| Получатель сертификата | фирма "Diagnostic Group, LLC dba Grason-Stadler", Соединенные Штаты (US) |
Производитель / Заявитель
фирма "Diagnostic Group, LLC dba Grason-Stadler"
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП. 2555-2015. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 5734 15 [2016-10-13]
rb-03-25-5734-15_2016-10-13.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Аудиометры клинические GSI-AudioStar Pro (далее - аудиометры) предназначены для определения степени потери слуха при воздушном звукопроведе-нии, а также исследований слуховой функции обоих ушей с помощью маскировки и различных тестов.
Область применения - медицинские учреждения при проведении диагностических оценок слуха.
Описание
Аудиометры клинические GSI-AudioStar Pro являются микропроцессорными приборами. Аудиометры представляют собой генераторы звуковых сигналов. Колебания напряжения преобразуются в звуковые сигналы (стимулы), которые подаются пациенту посредством головных телефонов, внутриушных телефонов и костного вибратора. Измеряется высота звука, его минимальная интенсивность и сила. На основании этих измерений устанавливается уровень снижения остроты слуха в децибелах, который определяется по пороговой слышимости синусоидальных тонов либо по пороговой разборчивости речи.
Аудиометры позволяют исследовать слуховую функцию обоих ушей при использовании маскировки с помощью узкополосного и широкополосного шума. Результаты измерений в цифровом виде выводятся на встроенный жидкокристаллический дисплей.
Схема с указанием места нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки приведена в Приложении А к описанию типа.
A- z 1 \
Лиот 1 Листов 5 п
Внешний вид аудиометров клинических GSI-AudioStar Pro приведен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Внешний вид аудиометров клинических GSI-AudioStar Pro
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические характеристики аудиометров клинических GSI-AudioStar Pro приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Характеристика |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Тональный аудиометр: |
Тип 1 по СТБ МЭК 60645-1 |
|
Воспроизводимые частоты испытательного сигнала при воздушной проводимости, Гц |
125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 10000*, 11200*, 12500*, 14000*, 16000*, 18000*, 20000* |
|
Воспроизводимые частоты испытательного сигнала при костной проводимости, Гц |
250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при установке частоты испытательного сигнала при воздушной и костной проводимости, % |
± 1 |
|
Пределы допускаемой погрешности при установке уровня прослушивания (воздушная проводимость), дБ - от 125 Гц до 4000 Гц - от 6000 Гц до 20000 Гц |
±3 ± 5 |
|
Пределы допускаемой погрешности при установке уровня прослушивания (костная проводимость), дБ - от 250 Гц до 4000 Гц - от 6000 Гц до 8000 Гц |
± 4 ± 5 |
Продолжение таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Пределы допускаемой погрешности при установке уровня маскирующего шума, дБ |
от плюс 5 до минус 3 |
|
Коэффициент гармоник испытательного сигнала, %, не более - воздушная проводимость - костная проводимость |
2 5 |
|
Номинальное напряжение питания от сети переменного тока, В |
230 |
|
Номинальная частота сети переменного тока, Гц |
50 |
|
Номинальная потребляемая мощность, Вт________ Диапазон температур окружающего воздуха при эксплуатации, °C |
_________________90____________________________ от 15 до 40 |
|
Диапазон относительной влажности окружающего воздуха при эксплуатации, % |
от 15 до 90 (при температуре 25 °C) |
|
Диапазон температур окружающего воздуха при хра-нении/транспортировании, °C |
от минус 20 до плюс 60 |
|
Диапазон относительной влажности окружающего воздуха при хранении, % |
от 15 до 98 (при температуре 25 °C) |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
510 х 370 х 335 |
|
Масса, кг, не более |
7,7 |
|
Класс защиты от поражения электрическим током по ГОСТ 30324.0 (IEC 60601-1) |
изделие I класса (тип В) |
|
* при наличии комплекта высокочастотных наушников | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Основной комплект поставки:
- аудиометр клинический GSI-AudioStar Pro;
- кнопка ответа пациента;
- гарнитура врача для мониторирования;
- тестовые наушники;
- высокочастотные тестовые наушники с кабелями;
- оголовье для тестовых наушников;
- микрофон пациента установочным набором;
- кабели коммутационные;
- вибратор костный;
- руководство по эксплуатации (на русском языке);
- сумка для транспортировки аудиометра;
- методика поверки МРБ МП. 2555-2015 Аудиометры клинические GSI-AudioStar Pro.
Аудиометры клинические GSI-AudioStar Pro могут комплектоваться дополнительными принадлежностями в соответствии с перечнями, которые указаны в руководстве по эксплуатации.
^ист 3 Листов^ 5
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Документация фирмы "Diagnostic Group, LLC dba Grason-Stadler" (США);
СТБ IEC 60645-1-2014 "Электроакустика - Аудиологическое оборудование. Часть 1: Тональные аудиометры";
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности;
СТБ МЭК 60601 -1-2-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний;
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;
МРБ МП. 2555-2015 Аудиометры клинические GSI-AudioStar Pro.
Заключение
Аудиометры клинические GSI-AudioStar Pro соответствуют требованиям документации фирмы "Diagnostic Group, LLC dba Grason-Stadler" (США), СТБ IEC 60645-1-2014, ГОСТ 20790-93, ГОСТ 30324.0-95, СТБ МЭК 60601-1-2-2006, ТР ТС 020/2011 (регистрационный номер декларации о соответствии: ТС BY/112 11.01 ТР020 003 02355 от 23.10.2013).
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев (для аудиометров, применяемых в сфере законодательной метрологии).
Научно-исследовательский центр испытаний средствизмерений и техники БелГИМ
Республика Беларусь, г. Минск, Старовиленский тракт, 93
Тел. (+37517) 334-98-13.
Аттестат аккредитации № ВУ/112 02.1.0.0025 (с 30.03.2014 по 30.03.2019).
Другие Аудиометры
