Измерители процентного содержания гликогемоглобина в крови ГГТ-01 "ГЛИКОГЕМОТЕСТ"
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 4885 14 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | ООО «Компания «ЭЛТА», г. Москва, г. Зеленоград |
Измерители процентного содержания гликогемоглобина в крови ГГТ-01 «ГЛИКОГЕМОТЕСТ» предназначены для измерения оптической плотности (десятичный логарифм спектрального коэффициента пропускания) твердых и жидких образцов и расчета соотношения результатов измерения по заданному алгоритму.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 4885 14 |
| Наименование | Измерители процентного содержания гликогемоглобина в крови ГГТ-01 "ГЛИКОГЕМОТЕСТ" |
| Год регистрации | 2014 |
| Номер сертификата | 9453 |
| Дата регистрации | 2014-10-30 |
| Срок действия | 2019-01-17 |
| Получатель сертификата | ООО "Компания "ЭЛТА", г. Москва, Россия (RU) |
Производитель / Заявитель
ООО "Компания "ЭЛТА"
Адрес: ул. Конструктора Гуськова, д.3, стр.4, 124460, г. Москва, г. Зеленоград
Контакты: тел/факс (499) 193-06-58; mail@eltaltd.ru
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | Измерители метрологически обеспечены в Республике Беларусь при наличии комплекта светофильтров, внесенного в Госреестр СИ РБ, и кодовых поверочных полосок, входящих в комплект поставки. |
| Методика поверки | Поверка проводится по: ЭЛТА 06.00.00 РЭ (2008 г.) - для средств измерений, изготовленных до 01.01.2014; ЭЛТА 06.00.00 РЭ (2013 г.) - для средств измерений, изготовленных после 01.01.2014. |
| Признание поверки | Первичная при выпуске из производства: Ростест-Москва (номер реестра - №094, шифр поверительного клейма - МА)(НТК №05-12). |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 4885 14 [2013-01-23]
rb-03-25-4885-14_2013-01-23.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 4885 14 [2015-02-13]
rb-03-25-4885-14_2015-02-13.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Измерители процентного содержания гликогемоглобина в крови ГГТ-01 «ГЛИКОГЕМОТЕСТ» предназначены для измерения оптической плотности (десятичный логарифм спектрального коэффициента пропускания) твердых и жидких образцов и расчета соотношения результатов измерения по заданному алгоритму.
Описание
Измерители процентного содержания гликогемоглобина в крови ГГТ-01 «ГЛИКОГЕМОТЕСТ» (далее - прибор) представляют собой (рисунок 1) специализированный фотометр, принцип действия которого основан на сравнении двух световых потоков: полного, соответствующего 100% коэффициента пропускания (нулю оптической плотности), и ослабленного при прохождении через исследуемый образец фракции А и фракции Б, полученных с помощью набора «ГЛИКОГЕМОТЕСТ». Результат измерения гликогемоглобина формируется путем пересчета по коэффициентам передаточной функции набора «ГЛИКОГЕМОТЕСТ».
Конструктивно прибор выполнен в виде малогабаритного переносного блока. В приборе расположены следующие основные узлы: источник света (светодиод); узкополосный интерференционный светофильтр; кюветное отделение для размещения стандартных кювет с исследуемым образцом; приемник излучения - фотодиод, а также система электропитания и микропроцессорный блок управления.
На верхней панели корпуса расположены табло-индикатор и фотометрическая ячейка, разъем «КОД», а также две кнопки «РЕЖИМ» и «ИСПОЛНИТЬ», которые служат для управления интерфейсом прибора. Разъем «КОД» служит для ввода в прибор передаточной функции набора «ГЛИКОГЕМОТЕСТ» с помощью кодовой полоски.
Прибор имеет неразъемный корпус, исключающий несанкционированный доступ к его
метрологически значимой части.
Рисунок 1. Внешний вид прибора.
Рисунок 2. Схема маркировки.
Программное обеспечение
Измерители процентного содержания гликогемоглобина в крови ГГТ-01 «ГЛИКОГЕМОТЕСТ» имеют встроенное программное обеспечение, разработанное изготовителем для выполнения измерений, просмотра результатов измерений на дисплее, изменения настроечных параметров и т.п. Идентификация ПО осуществляется в процессе штатного функционирования СИ.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
ПО ГГТ-01 |
GliGem |
V1.30 |
704A660D |
CRC32 |
Уровень защиты встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - А, по МИ 3286-2010. Конструктивно приборы имеют защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем записи бита защиты при программировании микропроцессора. Установленный бит защиты запрещает чтение кода микропрограммы.
Технические характеристики
|
Диапазон измеоений оптической плотности. Б |
от 0.000 до 2.000 | |
|
Светофильтр, определяющий рабочую длину волны, имеет следующие параметры: - максимум пропускания соответствует длине волны, нм; - спектральная ширина на полувысоте, нм |
405 ±2 10± 2 | |
|
Значение измеряемой оптической плотности D и соответствующее ему показание HbAlc (гликогемоглобина), индицируемое на табло, связаны линейной зависимостью: |
HbAlc = (DB х 1 00/(De + 2,07 х DA)) х К + В Где:ОА-оптическая плотность фракции А; De - оптическая плотность фракции Б; 2,07 - пересчетный коэффициент; К, В - коэффициенты передаточной функции набора | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении оптической плотности, Б - в диапазоне от 0,0 до 0,9 Б - в диапазоне свыше 0,9 Б |
±0,02 ± (0.02+0,03 • (D-0,9)) Б | |
|
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения погрешности измерения оптической плотности, Б - в диапазоне от 0 до 0,9 Б - в диапазоне от 0,9 до 2,0 Б |
0,001 (0.001+0,01 • (D-0,9)) | |
|
Рабочая кювета - стеклянная. Длина оптического пути кюветы, мм |
10,0±0,1 | |
|
Объем пробы для фотометрирования должен быть не менее, мл. |
2,0 | |
|
Габаритные размеры (Длина х Ширина х Высота), мм, не более |
190 х 140x60 |
|
Масса, кг, не более - без комплекта запасных частей и принадлежностей - в полном комплекте поставки |
0,7 1,0 |
|
Ток потребления, мА, не более |
50 |
|
Внешний источник питания, преобразующеий сетевое переменное напряжение (220±22) В в постоянное напряжение, В |
9 ±10% |
Условия эксплуатации
|
-диапазон температур окружающей среды, °C |
+18 ... +25 |
|
-диапазон температур окружающей среды (хранение), °C |
-50...+50 |
|
-диапазон относительной влажности, % |
20 ... 80 |
|
-диапазон атмосферного давления, кПа |
84 ... 106,7 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации измерителей процентного содержания гликогемоглобина в крови ПТ-01 «ГЛИКОГЕМОТЕСТ» и на корпус прибора в виде наклейки.
Комплектность
Комплект поставки указан в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Шифр конструкторской документации |
Кол-во |
|
Измеритель процентного содержания гликогемоглобина в крови ГГТ-01 «ГЛИКОГЕМОТЕСТ» (к набору для определения гликогемоглобина (HbAlc) «ГЛИКОГЕМОТЕСТ»)ТУ 9443-003-78939528-2008 |
ЭЛТА 06.00.00 |
1 |
|
Источник питания |
LG090033EP |
1 |
|
Принадлежности | ||
|
Коробка с комплектом ЗИП: | ||
|
Кювета 10 мм оптическая стеклянная |
ГОСТ 20903 |
1 |
|
Контрольная мера |
ЭЛТА 13.00.00 |
1 |
|
Кодовая поверочная полоска с кодом 996 |
ЭЛТА 00.02.00-996 |
Г |
|
Эксплуатационная документация | ||
|
Руководство по эксплуатации с методикой поверки (раздел 9) |
ЭЛТА 06.00.00 РЭ |
1 |
Примечание.
Комплект поставки может изменяться по согласованию с заказчиком.
*- поставляется по отдельному заказу.
Поверка
Осуществляется по документу ЭЛТА 06.00.00 РЭ «Измеритель процентного содержание гликогемоглобина в крови ГГТ-01 «ГЛИКОГЕМОТЕСТ». Руководство по эксплуатации» (раздел 9), согласованному с ГЦИ СИ «Ростест-Москва» 26.11.2013 г.
Основные средства поверки:
Комплект светофильтров КНС-10.2, рабочий спектральный диапазон от 260 до 950 нм. диапазон измерений спектрального коэффициента направленного пропускания от 0,02 до 0,92 отн.ед.. погрешность ± (0,0015 - 0,0025). Государственный реестр № 27392-04.
Сведения о методах измерений
Основные методы измерений приведены в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы
1. ГОСТ 8.557-91. ГСИ. Государственная поверочная схема для СИ спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания в диапазоне длин волн 0,2 - 50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн 0,2 - 20,0 мкм.
2. ГОСТ Р 50444-92. «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
3. Технические условия ТУ 9443-003-78939528-2008 «Измерители процентного содержания гликогемоглобина в крови ГМГ-01 «ГЛИКОГЕМОТЕСТ».
4. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСР 2008/03316 от 16.08.2008 г. на применение в медицинской практике, к регистрации и внесению в Реестр медицинских изделий.
Рекомендации к применению
- при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
