Системы измерительные нейродиагностические Nicolet (Системы модульные нейродиагностические Nicolet)
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 4847 12 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "CareFusion 209, Inc.", США |
|
Описание типа РБ 03 25 4847 12 [2014-07-23]
rb-03-25-4847-12_2014-07-23.pdf
|
Скачать |
Системы измерительные нейродиагностические Nicolet (Системы модульные нейродиагностические Nicolet) (далее - системы) предназначены для непрерывного измерения потенциалов головного мозга в течение длительного промежутка времени при нейрофизиологических исследованиях, таких как электроэнцефалография (ЭЭГ), исследование сна (полисомнография), электромиографичесие исследования (ЭМГ), исследования вызванных потенциалов с возможностью сохранения результатов измерения.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 4847 12 |
| Наименование | Системы измерительные нейродиагностические Nicolet (Системы модульные нейродиагностические Nicolet) |
| Год регистрации | 2012 |
| Номер сертификата | 8002 |
| Дата регистрации | 2012-07-05 |
| Срок действия | 2017-03-29 |
| Получатель сертификата | фирма "CareFusion Manufacturing Ireland 241 Ltd", Ирландия (IE) компании "CareFusion 209, Inc.", США (US) |
Производитель / Заявитель
фирма "CareFusion Manufacturing Ireland 241 Ltd" компании "CareFusion 209, Inc."
Адрес: .
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2390-2014. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 4847 12 [2014-07-23]
rb-03-25-4847-12_2014-07-23.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Системы измерительные нейродиагностические Nicolet (Системы модульные нейродиагностические Nicolet) (далее - системы) предназначены для непрерывного измерения потенциалов головного мозга в течение длительного промежутка времени при нейрофизиологических исследованиях, таких как электроэнцефалография (ЭЭГ), исследование сна (полисомнография), электромиографичесие исследования (ЭМГ), исследования вызванных потенциалов с возможностью сохранения результатов измерения.
Системы применяются в специализированных диагностических центрах, больницах, клиниках, поликлиниках и других медицинских учреждениях.
Описание
Системы выпускают в пяти модификациях: Nicolet EDX, Nicolet vEEG, Nicolet LTM, Nicolet EMG/EP, Nicolet Monitor.
Системы представляют собой аппаратно-программные комплексы, работающие совместно с ПК (стационарное или портативное исполнение), а также могут быть интегрированы в уже существующие учетные системы медицинских учреждений.
Регистрацию потенциалов головного мозга системы производят с помощью электродов, помещаемых на кожу головы. Каждый электрод передает измеренный сигнал на усилитель, который увеличивает потенциал между измерительным электродом и электродом сравнения. Усиленный сигнал преобразуется в аналого-цифровом преобразователе в цифровую и графическую форму для отображения на мониторе ПК.
Системы имеют следующие дополнительные функциональные возможности:
- видеомониторинг пациента с целью регистрации видеосигнала, синхронизированного с ЭЭГ по времени и возможностью записи этого видеосигнала на ПК.
- фотостимулирование пациента с целью регистрации изменений потенциалов головного мозга.
Программное обеспечение Nicolet One, применяемое совместно с системами, позволяет: - просматривать тренды, амплитудно-интегрированные ЭЭГ, тренды относительной мощности (Band Power), тренды вспышки-подавления (BST), тренды огибающей, тренды альфа-активности и прочие;
- применять программы автоматического распознавания приступов эпилептической активности;
- создавать отчеты с возможностью редактирования в Microsoft Word;
- архивировать полученные данные на CD или DVD;
- изменять яркость и частоту вспышки фотостимулятора в ручном и автоматическом режиме;
- просматривать ЭЭГ во время записи.
Конфигурация систем позволяет настраивать громкость, вариант и интервал звукового сигнала тревог, а также с помощью функции установки автоматических пределов тревог регулировать пределы.
Внешний вид систем приведен на рисунках 1-5.
Место нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки указано в приложении А.
Рисунок 1 - Система измерительная нейродиагностическая Nicolet EDX
Рисунок 2 - Система измерительная нейродиагностическая Nicolet vEEG
Рисунок 3 - Система измерительная нейродиагностическая Nicolet LTM
Рисунок 4 - Система измерительная нейродиагностическая
Nicolet EMG/EP
Рисунок 5 - Система измерительная нейродиагностическая Nicolet Monitor
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические характеристики систем измерительных нейродиагностических (Nicolet EDX, Nicolet vEEG, Nicolet LTM, Nicolet EMG/EP, Nicolet Monitor) приведены в таблице 1
Таблица 1
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Напряжение питания от сети переменного тока, В |
230 ± 23 |
|
Номинальное значение частоты питающей сети, Гц |
50 |
|
Потребляемая мощность, В-А |
500 |
|
Диапазон температуры эксплуатации, °C |
от 15,6 до 32,2 |
|
Диапазон относительной влажности при 25 °C в условиях эксплуатации, % |
от 20 до 80 |
|
Диапазон температуры хранения (транспортирования), °C |
от минус 17,7 до плюс 55 |
|
Диапазон относительной влажности при 25 °C в условиях хранения (транспортирования без конденсации), % |
____________от 10 до 90 _____। |
Основные технические характеристики ПК входящего в состав систем измерительных нейродиагностических (Nicolet EDX, Nicolet vEEG, Nicolet LTM, Nicolet EMG/EP, Nicolet Monitor) приведены в таблице 2
Таблица 2
|
ЦП, не хуже |
Intel Pentium Core 2 duo 2.1 ГГц |
|
Минимальный объем ОЗУ, Гб |
2 |
|
Минимальный объем жесткого диска, Гб |
80 |
|
Минимальный объем видеопамяти, Гб |
500 |
|
Технологии передачи данных графических устройств ввода-вывода |
Dual head, PCIX |
|
Минимальная разрешающая способность монитора, пиксель |
1280x1024 __ |
Характеристики систем в зависимости от используемого усилителя
Характеристики систем измерительных нейродиагностических (Nicolet vEEG, Nicolet Monitor) с усилителями v32 vEEG и v44 vEEG приведены в таблице 3.
Таблица 3
|
Наименование характеристики |
Значение ха |
рактеристики |
|
Тип усилителя |
v32 vEEG |
v44 vEEG |
|
Разрядность АЦП, бит |
16 | |
|
Коэффициент усиления |
410 | |
|
Разрешающая способность АЦП, мкВ |
0,153 | |
|
Сдвиг постоянной составляющей, мВ |
±340 | ±900 | |
|
Количество каналов, не более |
32 | |
|
Диапазон измерения входного напряжения по каждому каналу, мВ |
±5 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входных напряжений по каждому каналу, % |
±10 | |
|
Диапазон измерений ширины полосы пропускания по каждому каналу, Гц |
от 0,053 до 500 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения ширины полосы пропускания по каждому каналу, % |
±10 | |
|
Уровень собственных шумов в диапазоне от 0,1 до 100 Гц, мкВ (от пика до пика), не более - для каналов № 31, № 32 и OR |
1,5 |
1,5 2 |
|
Входное сопротивление, МОм, не менее |
100 | |
|
Коэффициент ослабления синфазного сигнала на входах пациента в диапазоне от 50 до 60 Гц, дБ, не менее - для каналов № 31, № 32 и OR |
115 |
115 100 |
|
Взаимопроникновение каналов, дБ, не более |
минус 40 | |
|
Частота дискретизации АЦП (устанавливается программно), Гц |
128; 256;512; 1024; 2048 | |
Характеристики систем измерительных нейродиагностических (Nicolet LTM) с усилителями С32 LTM и С64 LTM приведены в таблице 4.
Таблица 4
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |
|
1 |
2 | |
|
Тип усилителя |
С32 LTM |
С64 LTM |
|
Разрядность АЦП, бит |
22 | |
|
Коэффициент усиления |
410 | |
|
Разрешающая способность АЦП, мкВ |
0,153 | |
|
Сдвиг постоянной составляющей, мВ |
±220 | |
|
Количество каналов, не более |
32 |
64 |
|
Диапазон измерения входного напряжения по каждому каналу, мВ |
±5 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входных напряжений по каждому каналу, % |
±10 | |
Продолжение таблицы 4
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений ширины полосы пропускания по каждому каналу, Гц |
от 0,16 до 500 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения ширины полосы пропускания по каждому каналу, % |
±10 |
|
Уровень собственных шумов в диапазоне от 0,16 до 70 Гц, мкВ (от пика до пика), не более |
2 |
|
Входное сопротивление, МОм, не менее |
100 |
|
Коэффициент ослабления синфазного сигнала на входах пациента в диапазоне от 0,16 до 70 Гц, дБ, не менее |
110 |
|
Взаимопроникновение каналов, дБ, не более |
минус 40 |
|
Частота дискретизации АЦП (устанавливается программно), Гц |
128;256;512;1024; 2048 |
Характеристики систем измерительных нейродиагностических (Nicolet EDX) с усилителями С32 LTM и С64 LTM приведены в таблице 5.
Таблица 5
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |
|
Тип усилителя |
АТ2 |
АТ2±6 |
|
Разрядность АЦП, бит |
24 | |
|
Коэффициент усиления |
41 |
10 |
|
Количество каналов |
2 |
8 |
|
Диапазон измерения входного напряжения по каждому каналу, мВ |
±5 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входных напряжений по каждому, каналу, % |
±10 | |
|
Диапазон измерений ширины полосы пропускания по каждому каналу, Гц |
от 2 до 10000 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения ширины полосы пропускания по каждому каналу, % |
±10 | |
|
Уровень собственных шумов в диапазоне от 2 до 10000 Гц, мкВ (среднеквадратичное значение), не более |
0,7 | |
|
Входное сопротивление, МОм, не менее |
100 | |
|
Коэффициент ослабления синфазного сигнала на входах пациента в диапазоне от 50 до 60 Гц, дБ, не менее |
110 | |
|
Взаимопроникновение каналов, дБ, не более |
минус 40 | |
|
Частота дискретизации АЦП, кГц |
48 | |
Характеристики систем измерительных нейродиагностических (Nicolet EMG/EP) с предусилителем VikingQuest приведены в таблице 6.
Таблица 6
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
1 |
2 |
|
Количество каналов |
2; 4 |
|
Диапазон измерения входного напряжения по каждому каналу, мВ |
±5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входных напряжений по каждому каналу, % |
Продолжение таблицы 6
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений ширины полосы пропускания по каждому каналу, Гц |
от 1 до 10000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения ширины полосы пропускания по каждому каналу, % |
±10 |
|
Уровень собственных шумов в диапазоне от 1 до 10000 Гц, мкВ (среднеквадратичное значение), не более |
1 |
|
Входное сопротивление, МОм, не менее |
100 |
|
Коэффициент ослабления синфазного сигнала на входах пациента в диапазоне от 50 до 60 Гц, дБ, не менее |
110 |
|
Взаимопроникновение каналов, дБ, не более |
минус 40 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на корпус усилителя системы в виде клейма-наклейки.
Комплектность
Комплектность системы измерительной нейродиагностической Nicolet vEEG:
- Основной блок Nicolet EEG с клавиатурой и мышью или основной блок Nicolet EEG портативный;
- Изолирующий трансформатор медицинский для тележки UniCart;
- Усилитель V32 vEEG;
- Усилитель V44 vEEG;
- Фотостимулятор ЭЭГ;
- Методика поверки МРБ МП.2390-2014;
- Руководство по эксплуатации;
- Программное обеспечение Nicolet One;
- Дополнительные принадлежности.
Комплектность системы измерительной нейродиагностической Nicolet LTM:
- Основной блок Nicolet LTM с клавиатурой и мышкой или основной блок Nicolet LTM портативный;
- Изолирующий трансформатор медицинский для тележки UniCart;
- Усилитель С32 LTM;
- Усилитель С64 LTM;
- Фотостимулятор ЭЭГ;
- Кабель для фотостимулятора ЭЭГ
- Методика поверки МРБ МП.2390-2014;
- Руководство по эксплуатации;
- Программное обеспечение Nicolet One;
- Дополнительные принадлежности.
Комплектность системы измерительной нейродиагностической Nicolet EMG/EP:
- Основной блок Nicolet EMG/EP с клавиатурой и мышкой или основной блок Nicolet EMG/EP портативный;
- Модуль ЭМГ/ВП с интерфейсными кабелями VikingQuest (Nicolet VQ);
- Предусилитель ЭМГ/ВП VikingQuest (Nicolet VQ);
/(ГЩл
- Кабель предусилителя ЭМГ7ВП;
- Стимулятор электрический;
- Пробник электрического стимулятора с насадками;
- Методика поверки МРБ МП.2390-2014;
- Руководство по эксплуатации;
- Программное обеспечение Nicolet One;
- Дополнительные принадлежности.
Комплектность системы измерительной нейродиагностической Nicolet Monitor:
- Основной блок планшетный Nicolet Monitor, интегрированный с монитором в комплекте с клавиатурой и мышкой;
- Крепление основного блока настенное прикроватное;
- Усилитель V32 vEEG;
- Усилитель V44 vEEG;
- Методика поверки МРБ МП.23 90-2014;
- Руководство по эксплуатации;
- Программное обеспечение Nicolet One;
- Дополнительные принадлежности.
Комплектность системы измерительной нейродиагностической Nicolet EDX:
- Основной блок Nicolet EDX;
- Управляющий ПК стационарный или управляющий ПК портативный;
- Клавиатура для управляющего ПК стационарного;
- Манипулятор для управляющего ПК;
- Панель управления «Viking»;
- Панель управления «Synergy»;
- Панель управления «Endeavor»;
- Усилитель 2-х канальный АТ2;
- Усилитель 8-канальный АТ2+6; ■
- Изолирующий трансформатор;
- Методика поверки МРБ МП.2390-2014;
- Руководство по эксплуатации;
- Программное обеспечение Nicolet One;
- Дополнительные принадлежности.
Примечание: Выбор основного блока, усилителя и дополнительных принадлежностей осуществляется заказчиком при формировании контракта на поставку.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Техническая документация фирмы "CareFusion Manufacturing Ireland 241 Ltd", Ирландия, компании "CareFusion 209, Inc.", США.
СТБ IEC 60601-1-2012 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и требования к основным характеристикам".
СТБ МЭК 60601-1-1-2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам".
СТБ МЭК 60601-1-2-2006 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний".
МРБ МП.2390-2014 " Системы измерительные нейродиагностические Nicoky^-^---. (Системы модульные нейродиагностические Nicolet). Методика поверки".
Заключение
Системы измерительные нейродиагностические Nicolet (Системы модульные нейроди-агностические Nicolet) соответствуют требованиям технической документации фирмы "CareFusion Manufacturing Ireland 241 Ltd", Ирландия, компании "CareFusion 209, Inc.", США, СТБIEC 60601-1-2012, СТБ МЭК 60601-1-1-2005, СТБ МЭК 60601-1-2-2006.
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев (для систем, применяемых в сфере законодательной метрологии).
Научно-исследовательский центр испытаний средствизмерений и техники БелГИМ
Республика Беларусь, г. Минск, Старовиленский тракт, 93
Тел. (+37517) 334-98-13.
Аттестат аккредитации № BY/112 02.1.0.0025.
Смотрите также
