Системы мониторинга плода Avalon
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 4608 11 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH", Германия |
|
Описание типа РБ 03 25 4608 11 [2011-07-01]
rb-03-25-4608-11_2011-07-01.pdf
|
Скачать |
Системы мониторинга плода Avalon (FM20, FM30, FM40, FM50) предназначены для неинвазивного/инвазивного мониторинга физиологических параметров беременных в процессе дородовых исследований, в ходе родовой деятельности и родоразрешения, послеродового мониторинга матери, а также для генерирования сигналов тревоги по физиологическим параметрам матери и плода.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 4608 11 |
| Наименование | Системы мониторинга плода Avalon |
| Год регистрации | 2011 |
| Номер сертификата | 6980 |
| Дата регистрации | 2011-03-31 |
| Срок действия | 2016-03-31 |
| Получатель сертификата | фирма "Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH", Германия (DE) |
Производитель / Заявитель
фирма "Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH"
Адрес: Hewlett-Packard-StraBe 2, 71034, Boblingen
Контакты: +49 (0)7031-463-0 / +49 (0)7031-463-2202
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2150-2011 |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 4608 11 [2011-07-01]
rb-03-25-4608-11_2011-07-01.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Системы мониторинга плода Avalon (FM20, FM30, FM40, FM50) предназначены для неинвазивного/инвазивного мониторинга физиологических параметров беременных в процессе дородовых исследований, в ходе родовой деятельности и родоразрешения, послеродового мониторинга матери, а также для генерирования сигналов тревоги по физиологическим параметрам матери и плода.
Системы применяются для проведения длительного мониторинга состояния пациентов в условиях операционной, отделений реанимации, интенсивной терапии и других отделений медицинских учреждений.
Описание
Системы мониторинга плода Avalon (FM20, FM30, FM40, FM50) представляют собой конструктивно законченные изделия, функциональные возможности которых представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Функциональные возможности |
Система монитори |
нга | ||
|
FM20 |
FM30 |
FM40 |
FM50 | |
|
Частота сердечных сокращений плода (ЧСС плода) с помощью ультразвука, включая двойню |
+ |
+ | ||
|
ЧСС плода для тройни с помощью ультразвука |
+/- |
+/- |
+/- |
+/— |
|
Токо-датчик |
+ |
+ |
+ |
4- |
|
ЧСС плода с помощью прямой ЭКГ (прямая ЭКГ) |
•— |
+ |
— |
+ |
|
Внутриматочное давление (ВМД) |
— |
+ |
— |
+ |
|
Частота сердечных сокращений матери (ЧСС матери) с помощью электродов ЭКГ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
ЭКГ матери |
— |
+ |
1— |
+ |
|
Неинвазивное артериальное давление по частоте пульса |
+/- |
+/- |
+ |
+ |
|
Пульсоксиметрия (SpO2 матери) по частоте пульса |
— |
+/- |
+ |
+ |
Примечание: - входит в комплект поставки;
"+/-" - поставляется по заказу;
"-" - не поставляется.
Параметры, измеряемые системами мониторинга плода, представлены в таблице^^. ia 2
|
Система мониторинга |
Измеряемый параметр /у |(?Ь1 > |
• ’Х |
|
FM20; FM30; FM40; FM50 |
- частота сердечных сокращений матери (ЧСС матеюгОЙйЙ^Ц^ электродов ЭКГ; \WS/ - неинвазивное артериальное давление по частоте пул^г^^х^ |
Принцип действия систем основан на преобразовании измерительной информации, в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора системы.
Системы имеют возможность для беспроводного мониторинга физиологических параметров при подключении к ним системы с беспроводным датчиком плода Avalon CTS.
Системы имеют иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем, а также обеспечивают возможность подключения к локальной сети.
Схема с указанием места нанесения знака поверки приведена в Приложении к описанию типа.
Общий вид систем представлен на рисунке 1.
FM20/FM30 FM40/FM50
Рисунок 1. Внешний вид систем
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные характеристики систем представлены в таблице 3.
Таблица 3
|
Наименование параметра, единица измерения |
Значение |
|
Электрокардиограмма (ЭКГ/ECG) | |
|
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений, уд./мин - ЭКГ матери (одно отведение ЭКГ - данные снимаются с электродов RA и LA) |
от 30 до 240 |
|
Пределы абсолютной/относительной погрешности измерения частоты сердечных сокращений, (уд./мин)/% |
±1/±1 (большее из двух значений) |
|
Диапазон входных напряжений |
от 150 мкВ до 6 мВ |
|
Полоса пропускания, Гц |
от 0,8 до 80 |
|
Неинвазивное артериальное давление (НИАД/NBP) | |
|
Диапазон измерения давления, мм рт. ст. |
от 10 до 270 |
|
Пределы абсолютной погрешности измерения давления, мм рт. ст. |
±5 |
|
Параметры печати измерительной информации | |
|
Скорость движения носителя записи, см/мин |
3; 2; 1 |
|
Пределы относительной погрешности измерения скорости движения носителя записи, мм/страница, не более |
±5 |
|
Габаритные размеры | |
|
Габаритные размеры, мм, не более -FM20 -FM30 -FM40 -FM50 |
286x133x335 286x133x335 420x172x370 420x172x370 |
|
Масса | |
|
Масса с аккумулятором, кг, не более -FM20 -FM30 -FM40 -FM50 |
5,1 5,1 1®' X 5 |
I
\\ уSensrvcb 1
\Для докуивитоу/ А
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации системы типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки системы указан в таблице 3.
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Система мониторинга плода Avalon (состав системы в соответствии с заказом) |
1 |
|
Упаковка |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
|
Методика поверки МРБ МП.2150-2011 (по требованию Заказчика) |
1 |
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Техническая документация фирмы "Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH", Германия. МРБ MII.2150-2011 "Системы мониторинга пациента IntelliVue. Методика поверки".
Заключение
Системы мониторинга плода Avalon соответствуют требованиям документации фирмы "Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH", Германия.
Межповерочный интервал — не более 12 месяцев (для систем, предназначенных для применения либо применяемых в сфере законодательной метрологии).
Научно-исследовательский испытательный центр БелГИМ, г. Минск, Старовиленский тракт, 93, тел. 334-98-13.
Аттестат аккредитации № BY/112 02.1.0.0025.
Смотрите также
