Аудиометры импедансные АТ235, АА222, МТ10
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 4543 19 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Категория: | Аудиометры |
| Производитель / заявитель: | "Interacoustics A/S", Дания |
|
Описание типа РБ 03 25 4543 19 [2023-12-14]
rb-03-25-4543-19_2023-12-14.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 4543 19 [2020-05-13]
rb-03-25-4543-19_2020-05-13.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 4543 19 [2015-01-27]
rb-03-25-4543-19_2015-01-27.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 4543 19 [2011-06-30]
rb-03-25-4543-19_2011-06-30.pdf
|
Скачать |
Аудиометры импедансные ЛТ235, ЛЛ222, МТЮ (далее - аудиометры) предназначены для объективного исследования функции среднего уха, степени подвижности барабанной перепонки и проводимости слуховых косточек путем создания вариаций давления воздуха в слуховом канале и подачи звука с разной интенсивностью на разных частотах и для тональной аудиометрии.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 4543 19 |
| Наименование | Аудиометры импедансные АТ235, АА222, МТ10 |
| Год регистрации | 2019 |
| Номер сертификата | 12969 |
| Дата регистрации | 2019-10-31 |
| Срок действия | 2024-10-31 |
| Получатель сертификата | фирма "Interacoustics A/S", Дания (DK) |
Производитель / Заявитель
фирма "Interacoustics A/S"
Адрес: Audiometer Alle 1 Middelfart Denmark
Контакты: +45 6371 3555 / +45 6371 3522 / www.interacoustics.com
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверку аудиометров, в том числе находящихся в эксплуатации, проводить по МРБ МП.2157-2011 «СОЕИ РБ. Аудиометры импедансные АТ235, АА222, МТ10. Методика поверки» в редакции с изменением № 3. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 4543 19 [2023-12-14]
rb-03-25-4543-19_2023-12-14.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 4543 19 [2020-05-13]
rb-03-25-4543-19_2020-05-13.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 4543 19 [2015-01-27]
rb-03-25-4543-19_2015-01-27.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 4543 19 [2011-06-30]
rb-03-25-4543-19_2011-06-30.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Аудиометры импедансные ЛТ235, ЛЛ222, МТЮ (далее - аудиометры) предназначены для объективного исследования функции среднего уха, степени подвижности барабанной перепонки и проводимости слуховых косточек путем создания вариаций давления воздуха в слуховом канале и подачи звука с разной интенсивностью на разных частотах и для тональной аудиометрии.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Аудиометры являются микропроцессорным прибором с возможностью автоматической калибровки. Аудиометры представляют собой генератор звуковых сигналов. Колебания напряжения с помощью телефона преобразуются в звуковые сигналы. На основании измеренных значений устанавливаются уровень снижения остроты слуха в децибелах, который определяется по пороговой слышимости синусоидальных тонов либо по пороговой разборчивости речи.
Аудиометр импедансный (тимпаномстр) представляет собой комплекс, включающий в себя пневматическую систему, генератор акустических сигналов и регистрирующий микрофон. Зонд аудиометра соединен с воздушным насосом пневматической системы (с помощью которого изменяется давление в наружном слуховом проходе), с генератором акустических сигналов (подающим сигнал в слуховой проход) и с микрофоном (измеряющим уровень звукового давления в слуховом проходе). Звуковые сигналы, при изменении давления в пневматической системе, посредством зонда подаются в наружный слуховой проход. Уровень звукового давления, создаваемый внутри и регистрируемый микрофоном, является функцией объема замкнутой полости, образуемой барабанной перепонкой и стенками слухового прохода. Полученные данные отображаются графически на тимпанограммах.
Приборы позволяют проводить тестирование пациентов в одном из четырех режимов: «Режим рефлексомстрии», «Режим тимпанометрии», «Режим тональной аудиометрии» (только для ЛА222). Тональная аудиометрия и рсфлсксомстрия могут проводиться как в ручном, так и в автоматическом режимах. Аудиометры позволяют проводить тестирование функции слуховой трубы.
Результаты тестов могут быть выведены на печать в четырех разных формах в соответствии с выбранными режимами тестирования (аудиограмма с порогами слуха для обоих ушей, тимпанограмма, рефлексы, результаты тестирования функции слуховой трубы).
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблицах 1.
Таблица 1
|
1 {аимеповапие |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Режим рсфлсксомстрии для АТ 235 | |
|
1 Тределы допускаемой относительной погрешности частоты стимула, % |
±1 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения уровня прослушивания ипсилатерального стимула, дБ, в диапазоне частот: от 500 до 3000 Гц свыше 3000 Гц |
±5 от плюс 5 до минус 10 |
|
11ределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения уровня прослушивания контралатерального стимула. дБ, в диапазоне частот: от 250 до 4000 Гц свыше 4000 Гц |
±3 ±5 |
|
Коэффициент нелинейных искажений ипсилатерального стимула (до 110 дБ), %, не более |
5 |
|
Коэффициент нелинейных искажений контралатерального стимула (до 110 дБ), %, не более |
2,5 |
|
Режим тимпанометрии для АТ 235 | |
|
Поминальная частота зондирующего сигнала, Гц |
226:678; 800; 1000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности частоты зондирующего сигнала. % |
±1 |
|
Номинальный уровень звукового давления зондирующего сигнала, дБ |
85 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения уровня звукового давления зондирующего сигнала, дБ |
±1,5 |
|
Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, %, не более |
1 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении эквивалентного объема |
±0,1 см3 (±5 %), в зависимости от того, что больше |
|
Диапазон измерений относительного давления, даПа |
от минус 600 до плюс 400 |
|
11ределы допускаемой абсолютной (относительной) hoi решности при измерении относительного давления |
±10 даПа (±5 %), в зависимости от того, что больше |
|
1 |
2 |
|
Режим тональной аудиометрии для АА222 | |
|
Диапазон частот, Гц: при воздушном звукопровсдении при костном звукопровсдении |
от 125 до 8000 от 250 до 8000 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения уровня прослушивания тестового тонального сигнала при воздушном звукопровсдении, дБ. в диапазоне частот: от 125 до 4000 Гц от 5000 до 8000 Гц |
±3,7 ±6,2 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения уровня прослушивания тестового тонального сигнала при костном звукопровсдении, дБ, в диапазоне частот: от 125 до 4000 Гц свыше 4000 Гц |
±5,5 ±7,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности частоты тестового тонального сигнала, % |
±1,5 |
|
Коэффициент нелинейных искажений тестового тонального сигнала, %, не более: при воздушном звукопровсдении при костном звукопровсдении |
3 6 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения уровня прослушивания узкополосного шума, дБ |
от плюс 6 до минус 4 |
|
Режим рефлсксометрии для АА222 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности частоты стимула. % |
±1 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения уровня прослушивания ипсилатерального стимула, дБ, в диапазоне частот: от 500 до 3000 Гц свыше 3000 Гц |
±5 от плюс 5 до минус 10 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения уровня прослушивания контралатерального стимула, дБ, в диапазоне частот: от 250 до 4000 Гц свыше 4000 Гц |
±3 ±5 |
|
Коэффициент нелинейных искажений ипсилатерального стимула (до 110 дБ). %, нс более |
5 |
|
Коэффициент нелинейных искажений контралатерального стимула (до 110 дБ), %, нс более |
2,5 |
|
1 |
2 |
|
Режим тимпанометрии для ЛА222 | |
|
Поминальная частота зондирующего сигнала. Гц |
226 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности частоты зондирующего сигнала. % |
±1 |
|
Номинальный уровень звукового давления зондирующего сигнала. дБ |
85 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения уровня звукового давления зондирующего сигнала, дБ |
±1,5 |
|
Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала. %, нс более |
1 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении эквивалентного объема |
±0,1 см3 (±5 %), в зависимости от того, что больше |
|
Диапазон измерений относительного давления, даПа |
от минус 600 до плюс 400 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении относительного давления |
±10 даПа (±5 %), в зависимости от того, что больше |
|
Режим рсфлексомстрии для МТ10 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности частоты с гимула. % |
±2 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения уровня прослушивания ипсилатерального стимула, дБ |
±2 |
|
Коэффициент нелинейных искажений ипсилатерального стимула (до 110 дБ). % , нс более |
5 |
|
Режим тимпанометрии для МТ10 | |
|
Поминальная частота зондирующего сигнала, Гц |
226 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности частоты зондирующего сигнала. % |
±2 |
|
Номинальный уровень звукового давления зондирующего сигнала, дБ |
85 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения уровня звукового давления зондирующего сигнала, дБ |
±2 |
|
Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, %, не более |
3 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении эквивалентного объема |
±0,1 см3 (±5 %), в зависимости от того, что больше |
|
Диапазон измерений относительного давления, даПа |
от минус 400 до плюс 200 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении относительного давления |
±10 даПа (±10 %), в зависимости от того, что больше |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 4.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон напряжения питания переменного тока для АТ235, ЛЛ222, В |
от 100 до 240 |
|
Номинальное напряжение питания от источника постоянного тока для МТЮ (4 батареи типа ЛА) |
6 В |
|
Рабочие условия эксплуатации для АТ235, ЛА222, МТЮ: температура окружающего воздуха, °C |
от 15 до 35 |
|
Габаритные размеры ЛТ235, мм, не более ЛА222, мм, не более МТЮ, мм, не более |
290x380x75 90x330x440 190x80x40 |
|
Масса АТ235, кг, нс более АЛ222, кг, нс более МТЮ (с батареями питания), кг, не более |
2.5 3,1 0,38 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
1 |
2 |
|
Аудиометр импедансный АТ235: Прибор АТ235 Блок писания Система клинического и/или диагностического зонда* |
1 1 1 |
|
Контралатеральный телефон Инструкция по применению |
1 1 |
|
Паспорт |
1 |
|
Аудиометр импедансный АА222: Прибор АА222 Блок питания Система клинического и/или диагностического зонда* |
1 1 1 |
|
Контралатеральный телефон Аудиомстрическис телефоны Костный вибратор Кнопка ответа пациента Инструкция по применению Паспорт |
1 1 1 1 1 1 |
|
Аудиометр импедансный МТЮ: Прибор МТЮ 4 батареи типа ЛА 1,5 В |
1 1 |
|
Инструкция по применению |
1 |
|
*- по требованию заказчика |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист инструкции по применению.
Поверка осуществляется но МРБ МП.2157-2011 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Аудиометры импедансные АТ235, АА222, МТ 10. Методика поверки» в редакции с изменением № 3.
Снедения о методиках (методах) измерений: отеутствуют.
Технические нормативные правовые акты и технические докумен ты, устанавливающие: требования к типу средств измерений:
техническая документация «Intcracoustics Л/S», Дания, (инструкция по применению);
методику поверки:
МРБ МП. 2157-2011 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Аудиометры импедансные АТ235, ЛЛ222, МТ. Методика поверки» в редакции с изменением № 3 .
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4____________ ____
Наименование и тип средств поверки
Система измерительная в составе: анализатор шума и вибрации PULSE 3560В, искусственное ухо 4152 в комплекте с акустическими устройствами связи 2 см’ и 6 см3, микрофонным капсюлем типа 4144 и предусилителем микрофонным типа 2673, искусственный мастоид 4930, адаптер JJ 2617, персональный компьютер с программным обеспечением Brucl&Kjaer «PULSE LabShop»_________________________
Калибратор звука типа 4231_____________________
Эталонные (градуировочные) камеры____
Мановакууммстр WIKA__________
Термогигромстр UNITESS ТПВ1______________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие опрсдслс-нис метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Помер версии ПО |
|
(идентификационный номер) | |
|
- |
не ниже 1.1 1.6527.25522 (для АТ235, АА222) нс ниже 1.71.2.6С (для МТ 10) |
Заключение о соо тветствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: Аудиометры импедансные АТ235, АА222, МТ 10 соответствуют требованиям технической документации (инструкция по применению) «Interacoustics А/S», Дания.
Другие Аудиометры
