Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 "Сателлит Плюс" в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 3805 12 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | ООО «Компания «ЭЛТА», г. Москва, г. Зеленоград |
Экспресс - измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 «Сателлит Плюс» в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4 (далее по тексту - экспресс-измерители) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 3805 12 |
| Наименование | Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 "Сателлит Плюс" в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4 |
| Год регистрации | 2012 |
| Номер сертификата | 8269 |
| Дата регистрации | 2012-12-27 |
| Срок действия | 2017-05-18 |
| Получатель сертификата | ООО "Компания "ЭЛТА", г. Москва, Российская Федерация (RU) |
Производитель / Заявитель
ООО "Компания "Элта"
Адрес: 4-ый Западный проезд, дом 3, стр. 4, г. Зеленоград, г. Москва
Контакты: (495)490-63-97
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | Метрологически обеспечены в Республике Беларусь при проведении первичной поверки при наличии аттестованных растворов глюкозы с концентрацией от 1,7 до 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл) и кодовых полосок, входящих в комплект поставки. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МИ 3138-2008, ЭЛТА.05.00.00МП. |
| Признание поверки | Первичная при выпуске из производства: ООО "Компания "ЭЛТА" (номер реестра - №1839, шифр поверительного клейма - ГГЛ)(НТК №13-12). |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 3805 12 [2008-10-23]
rb-03-25-3805-12_2008-10-23.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 3805 12 [2014-07-17]
rb-03-25-3805-12_2014-07-17.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Экспресс - измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 «Сателлит Плюс» в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4 (далее по тексту - экспресс-измерители) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.
Описание
Принцип действия экспресс-измсрителей основан на измерении электрического тока, вызванного реакцией глюкозы пробы крови с ферментом глюкозооксидазы. Измеренный ток пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти системы.
Рисунок 1 - Общий вид экспресс - измерителей
«ОЛМ1
•'ЕНЕРАЛЬНЫИ ПОДПИСЬ
Рисунок 2 - Схема маркировки
Экспресс-измеритель имеет неразъемный корпус, исключающий несанкционированный доступ к его метрологически значимой части.
Программное обеспечение
В экспресс - измерителях используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ.
Программное обеспечение предназначено для управления контроллером внутренних цепей и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения систем указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификацпи-шный номер) про-'раммного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
ПО ПКГ2.4 Сателлит плюс |
Satellit24 |
Ь.21 |
B596ED63 |
CRC32 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики экспрес-измерителей представлены в
Таблице 2.
Таблица 2
|
№ |
Характеристика |
ПКГ-02.4 «Сателлит Плюс» |
|
1 |
Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л |
0,6 ±35,0 |
|
2 |
Пределы допускаемой абсолютной: случайной составляющей погрешности измерения концентрации глюкозы в диапазоне от 0,6 ммоль/л до 4,2 ммоль/л, ммоль/л |
±0,83 |
|
3 |
Пределы допускаемой относительной случайной составляющей погрешности измерения концентрации глюкозы в диапазоне от 4,2 ммоль/л до 35,0 ммоль/л, % |
±20 |
|
4 |
Габаритные размеры, мм |
110,0x60,0x25,0 |
|
5 |
Масса, г, не более |
80 |
|
б |
Электропитан не: Число элементов и напряжение Тип элемента питания |
1 х ЗВ CR2032 |
|
7 |
Средний срок службы, не менее, лет |
5 |
|
8 |
Условия эксплуатаци и : Температура, °C Относительная влажность, %, не более |
+ 10 ±+40 90 |
|
9 |
Исследуемый материал |
капиллярная кровь |
|
10 |
Объем пробы, мкл |
4,0 |
|
11 |
Память, измерений |
60 |
Комплектность
Комплектность средства измерений представлена в таблице 3.
Таблица 3
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во, шт. |
|
Прибор ПКГ-02.4 |
ЭЛТА.05.00.00 |
1 |
|
11олоска электрохимическая однократного применения ПКГЭ-02.4 |
ЭЛТА.00.01.00 |
♦ |
|
Футляр |
ЭЛТА.02.01.00 |
] |
|
Коробка Паспорт |
ЭЛТА.01.05.00 ЭЛТА.05.00.00ПС |
__________ 1__. 1 |
|
Руководство по эксплуатации |
ЭЛТА.05.00.00РЭ |
1 |
|
Этикетка на полоску электрохимическую однократного применения ПКГЭ-02.4 |
ЭЛТА.00.01.00ЭТ |
1 |
|
Ручка для скарификатора (ланцета, прокалывателя) |
АЛОО.ОО.ОО.ООО или аналогичный |
1 |
|
Скарификатор однократного применения (ланцет, прокалыва-тель) |
EZ-Lets или аналогичный |
10* |
|
Полоска контрольная |
ЭЛТА.00.03.00 |
[ |
|
Полоска кодовая |
ЭЛТА.00.02.00 |
* |
* - поставляется в количестве, согласованном с покупателем и по отдельному заказу
Знак утверждения т ипа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист паспорта типографским способом и на заднюю панель экспресс-измерителя на информационную табличку типографским способом.
Поверка
осуществляется в соответствии с МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».
Средства поверки - Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS. Диапазон измерений 0,5 ■*- 50 ммоль/л, Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерений концентрации глюкозы, не более 2%
Сведения о методах измерений
Руководство по эксплуатации на экспресс - измерители ЭЛТА.05.00.00РЭ
Нормативные документы
1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
3. ТУ 9443-002-78939528-2006
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
