Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ "НЕЙРОН-СПЕКТР-1", "НЕЙРОН-СПЕКТР-2", "НЕЙРОН-СПЕКТР-3", "НЕЙРОН-СПЕКТР-4", "НЕЙРОН-СПЕКТР-4/П", "НЕЙРОН-СПЕКТР-4/ВП", "НЕЙРО-ЭМГ-Микро"

Назначение

Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ «НЕЙРОН-СПЕКТР-1», «НЕЙРОН-СПЕКТР-2», «НЕЙРОН-СПЕКТР-3», «НЕЙРОН-СПЕКТР-4», «НЕЙРОН-СПЕКТР-4/П», «НЕЙРОН-СПЕКТР-4/ВП», «НЕЙРО-ЭМГ-Микро» (далее по тексту - комплекс) предназначены для съема, измерения и анализа: электроэнцефалографических (ЭЭГ) и электромиографических (ЭМГ) сигналов, вызванных потенциалов (ВП) мозга и мышц на фото-, фоно-, электростимуляцию и видеостимуляцию, а также для съема и индикации (с целью выявления источников артефактов в каналах ЭЭГ) других физиологических сигналов:     электрокардиографических (ЭКГ),

электромиографических (ЭМГ), электроокулографических (ЭОГ) по полиграфическим (дополнительным) каналам и сигнала дыхательных волн по мониторному каналу дыхания.

Описание

Комплекс представляет собой аппаратно-программную систему, работающую совместно с ПК на базе процессора типа Intel Pentium IV (тактовая частота не ниже 1700 МГц, оперативная память не менее 128 Мб) под управлением операционной системы Windows 98 и выше.

Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1 и 2.

Рисунок 1. Фотография общего вида комплекса вариантов исполнения 1-6 (см. табл.1).

Рисунок 2. Фотография общего вида комплекса вариантов исполнения 7,8 (см. табл.1).

Комплексы в зависимости от варианта исполнения могут работать в двух режимах: в режиме электроэнцефалографа и в режиме электромиографа.

Комплекс выпускается в восьми вариантах исполнения, отличающиеся исполнением электронного блока для съема ЭЭГ-, ЭМГ- и других физиологических сигналов, составом стимуляторов и функциями программного обеспечения:

Отличительные особенности вариантов исполнения приведены в таблице 1.

Таблица 1. Отличительные особенности вариантов исполнения.

Программное обеспечение

Программное обеспечение "Нейрон-Спектр.NET" (ПО-НС) при проведении ЭЭГ-обследований обеспечивает формирование и редактирование карточек пациента; выбор методики обследования и монтажа каналов (список монтажей содержит схемы по монополярным и биполярным отведениям); выбор чувствительности, скорости развертки, параметров фильтров, частоты квантования при регистрации сигналов; настройку параметров усилителей, стимуляторов и программного обеспечения, используемых при регистрации и анализе сигналов; мониторирование или регистрацию с записью в базу данных ЭЭГ/ВП произвольной длительности; - выделение классических частотных интервалов (ритмов биопотенциалов мозга), проведение автоматического амплитудного, спектрально-частотного анализа ЭЭГ-сигналов; выделение и подсчет количества спайков и острых волн сигналов ЭЭГ с амплитудой более установленного порога, а также определение их максимальной амплитуды; построение гистограмм, топографических карт мощностей спектров ритмов, количества и максимальных амплитуд спайков и острых волн; формирование и печать протокола обследования, содержащего данные пациента и результаты обследования (кривые, результаты анализа и измерений) и сформированное врачом медицинское заключение;

ПО-НС обеспечивает проведение видео-мониторинга ЭЭГ-обследования (при установленном подключаемом программном модуле "Нейрон-Спектр.NET/Видео").

ПО-НС при проведении обследований вызванных потенциалов (ВП) по каналам ЭЭГ (при установленном подключаемом программном модуле "Нейрон-Спектр.НЕТ/ДВП") обеспечивает работу комплексов вариантов исполнения 4 и 5 в следующих режимах:

- соматосенсорные вызванные потенциалы;

- зрительные вызванные потенциалы;

- слуховые вызванные потенциалы;

- когнитивные вызванные потенциалы.

ПО-НС позволяет использование как собственных стимуляторов, так и стимуляторов комплекса «Нейро-МВП».

Программное обеспечение "Нейро-MBn.NET" (ПО-МВП) при проведении ЭМГ-обследований обеспечивает работу комплекса в следующих режимах:

а) игольчатая ЭМГ (ПДЕ, интерференционная кривая, спонтанная активность);

Ь) поверхностная ЭМГ (спонтанная активность, интерференционнная кривая);

с) стимуляционная ЭМГ (СРВ-моторная, СРВ-сенсорная, F-волна, Н-рефлекс, Н-рефлекс (парные стимулы), мигательный рефлекс, магнитная стимуляция, вызванные кожные симпатические потенциалы);

d) ритмическая стимуляция (сериями импульсов, тетанизация, по заданному алгоритму);

е) соматосенсорные вызванные потенциалы (коротко- и длиннолатентные);

f) зрительные вызванные потенциалы (вспышка света, обращаемый паттерн);

g) слуховые вызванные потенциалы (коротко-, средне- и длинно-латентные);

h) когнитивные вызванные потенциалы (Р 300, MMN, УНО).

Программное обеспечение (ПО-МВП) во всех режимах работы обеспечивает: формирование и редактирование карточек пациента; выбор методики обследований, отведений и каналов для регистрации миографических сигналов; выбор чувствительности, скорости развертки, параметров фильтров, частоты квантования при регистрации сигналов; настройку параметров усилителей и программного обеспечения, используемых при анализе сигналов; проведение автоматического и ручного анализа миографических сигналов; формирование и вывод на печать протокола с результатами обследования (кривые, результаты анализа и измерений, сформированное врачом медицинское заключение); тестирование основных устройств анализатора и настройку усилителей биопотенциалов.

ПО-МВП имеет справочную систему, позволяющую вызывать на экран монитора пояснения и порядок действий при проведении различных видов обследования.

Программное обеспечение (ПО) «Нейрон-Спектр.NET», версия 1.2.10.0 и (ПО) Нейро-MBn.NET, версии 3.1.54.0 от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищены электронным ключом, привязанным к серийному номеру прибора. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, оцениваются при проверке характеристик комплекса в соответствующих режимах (методиках) проведения энцефалографических (ЭЭГ) и миографических (ЭМГ) исследований.

Идентификация программного обеспечения приведена в таблице:

* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты-А.

Технические характеристики

Технические характеристики каналов регистрации ЭЭГ/ВП.

Диапазон измерения напряжения - от 5 до 12000 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:

- ± 15 % - в диапазоне от 10 до 50 мкВ;

- ± 5 % - в диапазоне от 51’до 12000 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных интервалов в диапазоне от 10 мкс до 10 с - ± 2 % .

Чувствительность при регистрации сигналов устанавливается из ряда: 1, 2, 5, 7, 10, 20, 50, 70, 100, 200, 500, 1000 мкВ/мм.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности при выводе на печать - ± 5 % .

Предусмотрено отображение на экране и вывод на печать в каждом канале калибровочных меток с амплитудой 10, 20, 50, 70, 100, 200, 500, 1000 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочных меток на бумажном носителе - ± 5 %.

Скорость развертки (эквивалентная скорость движения бумаги) при регистрации сигналов в каналах ЭЭГ и в полиграфических каналах устанавливается из ряда: 3, 7, 15, 25, 30, 50, 60, 120, 240, 480, 960 мм/с.

_. Скорость развертки при регистрации ВП устанавливается из ряда: 5, 10, 20, 50, 100, 200, 500 мс/дел.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки (эквивалентной скорости движения бумаги) - ± 2 %.

Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) устанавливается из ряда: 15; 35; 75; 100; 150; 200 Гц.

Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) устанавливается из ряда: 0,05; 0,5; 0,7;

1,5; 2,0; 10 Гц (соответственно постоянные времени - 3,2; 0,32; 0.23; 0,1; 0,08; 0,011 с).

„ Коэффициент подавления синфазной помехи при выключенном режекторном фильтре - не менее 100 дБ, при включенном режекторном фильтре - не менее 125 дБ.

Входной импеданс усилителей - не менее 400 МОм.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в полосе частот от 0,5 до 60 Гц относительно частоты 10 Гц - от минус 10 до плюс 5 %.

Каналы работоспособны при наличии на входах усилителей постоянного напряжения смещения ± 300 мВ.

Уровень внутренних шумов (от пика до пика) - не более 2 мкВ.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный - не более 50 нА.

-■■■ Выбор частоты квантования из ряда 100, 200, 500, 1000, 2500, 5000 Гц.

™ В каналах регистрации ЭЭГ/ВП и полиграфических каналах предусмотрены средства, обеспечивающие визуальный контроль и определение значений подэлектродного импеданса в диапазоне от 0,5 до 50 кОм с допускаемым относительным отклонением ± 25 %.

Технические характеристики поликаналов в режиме электроэнцефалографа.

Диапазон входных напряжений - от 200 мкВ до 100 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:

- ± 15% - в диапазоне напряжений от 200 до 500 мкВ;

- ± 7% - в диапазоне напряжений от 0,5 до 100 мВ.

Чувствительность при регистрации сигналов в полиграфических каналах, устанавливается из ряда: 0,01; 0,02; 0,05; 0,1; 0,2; 0,5; 1; 2; 5; 10 мВ/мм.

Государственный peer,, 1 толстя изменении

ч- Частота среза фильтра нижних частот устанавливаться из ряда: 15; 35; 75; 100; 150; 200, 2500, 5000 Гц.

Частота среза фильтра верхних частот устанавливается из ряда: 0,05; 0,5; 160 Гц.

— Коэффициент ослабления синфазной помехи - не менее 100 дБ.

Коэффициент ослабления помех режекторным фильтром - не менее 25 дБ.

Входной импеданс усилителей - не менее 90 МОм.

Неравномерность АЧХ в полосе частот от 0,5 до 60 Гц:

- от минус 10 до плюс 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 2500 Гц;

- от минус 30 до плюс 5 % - в диапазоне частот от 0,05 до 0,5 Гц и от 2500 до 5000 Гц.

- - Уровень внутренних шумов (от пика до пика) - не более 6 мкВ.

Постоянный ток в цепи пациента - не более 50 нА.

Технические характеристики каналов ЭМГ и поликаналов в режиме электромиографа.

Диапазон входных напряжений при регистрации ЭМГ - от 20 мкВ до 50 мВ.

Диапазон напряжений при регистрации ВП, получаемых в результате усреднения - от 4 до 400 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:

- ± 15 % в диапазоне напряжений от 20 до 100 мкВ;

- ± 5 % в диапазоне напряжений от 0,1 до 50 мВ.

—Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения вызванных потенциалов при количестве усреднения не менее 2000 - ± 20 %.

Коэффициент ослабления синфазной помехи - не менее 100 дБ.

____Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу при закороченном входе, в полосе частот от 20 до 10000 Гц - не более 5 мкВ.

Входной импеданс - не менее 90 МОм.

Каналы работоспособны при наличии на входах усилителей дифференциального напряжении смещения ± 300 мВ.

Постоянный ток в цепи пациента - не более 0,1 мкА.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):

- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 0,02 до 0,05 Гц и от 5 до 10 кГц;

- от минус 10 до + 5 % - в диапазоне частот от 0,05 Гц до 5 кГц;.

— Частота среза фильтра нижних частот устанавливается из ряда: 0,1; 0,2; 0,3; 0,5; 1; 2; 3; 5; 10;20;30;50; 100;200;300;500, 1000 Гц.

Частота среза фильтра верхних частот устанавливается из ряда: 10; 20; 35; 50; 75; 100; 150; 200; 300; 500 Гц; 1; 2;3;5; 10 кГц.

-—Чувствительность при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать устанавливается из ряда: 0,1; 0,2; 0,5; 1; 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мкВ/дел; 1; 2; 5; 10; 20; 50 м В/дел.

Скорость развертки при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать устанавливается из ряда: 1; 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мс/дел и 1 с/дел.

Технические характеристики каналов фото- и видеостимуляции.

Фотостимуляция осуществляется с использованием светостимулирующих очков или светодиодного стимулятора на стойке (штативе). Количество каналов -1.

Канал фотостимуляции обеспечивает формирование прямоугольных импульсов света.

- Максимальная яркость свечения светостимулирующих очков - (1100 ± 110) кд/м2. Максимальная яркость свечения светодиодного стимулятора - (16000 ± 1600) кд/м2.

Длительность импульсов устанавливается в диапазоне от 1 до 60 мс с допускаемым относительным отклонением ± 10 %.

Частота импульсов устанавливается в диапазоне от 1 до 50 Гц (при работе с ПО-НС) или в диапазоне от 0,5 до 50 Гц (при работе с ПО-МВП») с допускаемым относительным отклонением ± 10 %.

Видеостимулятор построен на основе дополнительного видеомонитора и обеспечивает возможность выбора размеров элементов (в угл.мин) в зависимости от расстояния пациента от экрана монитора.

Технические характеристики каналов фон о стимуляции.

Диапазон звукового давления на выходе головных телефонов - от 20 до 115 дБ.

Изменение звукового давления производится путем изменения амплитуды импульсов напряжения прямоугольной формы на выходах канала фоностимуляции.

Соответствие между громкостью и амплитудой импульсов напряжения - напряжению 34 мВ должно соответствовать 75 дБ, напряжению 3,4 В - 115 дБ.

Длительность импульсов устанавливается в диапазоне от 1 до 60 мс допускаемым относительным отклонением ± 15 %.

Частота импульсов стимуляции устанавливается в диапазоне от 1 до 50 Гц (при работе с ПО-НС) или в диапазоне от 0,5 до 50 Гц (при работе с ПО-МВП) допускаемым относительным отклонением ± 15 %.

Технические характеристики канала токовой стимуляции.

Канал токовой стимуляции обеспечивает формирование прямоугольных импульсов тока положительной или отрицательной полярности (по выбору пользователя) с длительностью фронта не более 10 мкс.

Амплитуда импульсов устанавливается в диапазоне от 1 до 100 мА с допускаемым относительным отклонением ±20 %.

Длительность импульсов устанавливается в диапазоне от 100 мкс до 2 мс с допускаемым относительным отклонением ± 5 %.

Предусмотрена возможность выбора режима стимуляции: однократная, парная, периодическая или сериями импульсов.

При периодической стимуляции частота импульсов устанавливается в диапазоне от 0,05 до 50 Гц с допускаемым относительным отклонением ± 5 %.

При парной стимуляции межимпульсный интервал устанавливается в диапазоне от 10 до 5000 мс.

. При стимуляции сериями импульсов предусмотрена возможность установки частоты импульсов (количества импульсов в одну секунду) в серии от 0,1 до 100 Гц и количества стимулов от 1 до 500.

Предусмотрена возможность изменения в процессе обследования амплитуды импульса тока с переменным шагом в диапазоне от 1 до 100 мА с дискретностью установки шага изменения 1 мА.

Технические характеристики канала дыхания.

Диапазон отображения дыхательных волн - от 0,1 до 0,5 Гц (6 - 30 вдохов в мин).

Полоса пропускания канала - от 0,05 до 7,5 Гц.

Скорость развертки на экране (эквивалентная скорость движения бумаги) устанавливается из ряда: 3, 7, 15, 25, 30, 50, 60, 120, 240, 480, 960 мм/с с допускаемым отклонением ± 2 %.

Электронный блок комплекса с подключенными к нему стимуляторами работает от стабилизированного источника постоянного тока персонального компьютера напряжением 5 В через интерфейс USB.

Мощность, потребляемая электронным блоком - не более 2,8 Вт.

Продолжительность непрерывной работы не менее 24 часов.

Время установления рабочего режима (без учета времени подготовки и установки электродов) - не более 2 мин.

Габариты размеры изготавливаемых составных частей:

- электронного блока - 240х 170х55 мм;

- светодиодного фотостимулятора -350х30х90 мм;

- стойки напольной в сборе - 1350x520x590 мм;

- стойки светодиодного фотостимулятора:

штанги - высота-1100 мм, диаметр-20 мм;

основания - высота -50 мм, диаметр -190 мм.

Масса изготавливаемых составных частей, не более:

- электронного блока - 0,9 кг;

- светодиодного фотостимулятора - 2,6 кг;

- стойки напольной в сборе - 5,9 кг.

По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.0-92 и выполнен по классу 1, тип BF.

По электромагнитной совместимости комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-95.

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69. Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов. Средний срок службы - не менее 5 лет.

Соответствие комплекса требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3,4), ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.26-95, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008, ГОСТ Р 50267.0.4-99, ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009, ГОСТ Р 52770-2007) подтверждено декларацией соответствия № РОСС ЯП.ИМ18.Д00513, зарегистрированной ООО «Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис» № РОСС RU.0001.11ИМ18.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на тыльную панель электронного блока (ЭБ) методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

Комплектность

Таблица 2. Базовый комплект поставки (вариант исполнения 1-6).

Примечания:

11 Комплектующие изделия, не входящие в основной комплект поставки «Нейрон-Спектр-ДВП».

23 В случае приобретения оборудования совместно с компьютером, монтируется в системный блок.

3) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.

4)Только в случае поставки электронных блоков НСФТ 015201.028-011, НСФТ 015201.029-011, НСФТ

015201.030-011, НСФТ 015201.031-011, НСФТ 015201.033-011, НСФТ 015201.032-011.

Таблица 2а. Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по требованию заказчика.

Примечания:

11В случае использования нескольких USB-устройств одновременно, рекомендуется подключать их через концентратор USB внешний КМ-7.

2) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.

3) Комплектующие изделия, не входящие в основной комплект поставки «Нейрон-Спектр-ДВП».

4> В случае приобретения оборудования совместно с компьютером, монтируется в системный блок.

5) Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р 51318.22-2006 (СИСПР 22:2006) для класса Б.

б) Допускается поставка с другим компьютером с характеристиками не ниже приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение, используемое в составе комплекса.

Допускается поставка с другим трансформатором, соответствующим ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), с

аналогичными входными и выходными характеристиками.

Таблица 3. Базовый комплект поставки (вариант исполнения 7-8).

Таблица За. Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по требованию заказчика.

Примечав ия:

О А/

Могут использоваться аналогичные аксессуары и расходные материалы, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.

Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р 51318.22-2006 (СИСПР 22:2006) для класса Б.

3) тт

Допускается поставка с другим компьютером, имеющим характеристики не ниже приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение комплекса.

4)

Допускается поставка с другим трансформатором, соответствующим ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), с аналогичными входными и выходными характеристиками.

Поверка

осуществляетмя в соответствии с МП 014.01.002.000 «Многофункциональные компьютерные комплексы «Нейрон-Спектр» и «Нейро-ЭМГ-Микро». Методика поверки», согласованной с ГЦИ СИ ФГУ «Ивановский ЦСМ» 14.01.2008 г.

Таблица 4. Перечень основных средств поверки.

Сведения о методах измерений

Методика выполнения измерений с помощью комплекса изложена в Руководстве по эксплуатации «Нейрон-Спектр» и руководстве пользователя «Нейрон-Спектр».

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

ТУ 9441-014-13218158-2006. Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ. Технические условия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.