Электрокардиографы трехканальные с автоматическим режимом переносные ЭКЗТ-12-03 "Альтон"

Назначение

Электрокардиографы трехканальные с автоматическим режимом переносные ЭКЗТ-12-03 «Альтон» (далее - электрокардиограф) предназначены для регистрации и измерения биоэлектрических потенциалов сердца.

Область применения электрокардиографа: службы скорой и неотложной медицинской помощи, клиническая, профилактическая и теоретическая медицина; кабинеты функциональной диагностики поликлиник, медико-санитарных частей, кардиологических центров, санаториев и других медицинских учреждений.

Описание

Принцип действия электрокардиографа - снятие биоэлектрических потенциалов сердца посредством электродов (накладываемых на кожу или вживляемых), последующее усиление, обработка и регистрация сигналов.

Конструктивно электрокардиограф состоит из основного блока (блока регистрации) и выносного блока с кабелем отведений.

Выносной блок обеспечивает съем и усиление биопотенциалов, преобразование их в электрокардиографические отведения, аналого-цифровое преобразование сигналов и их передачу в основной блок с обеспечением гальванической развязки.

Основной блок электрокардиографа предназначен для приема предварительно преобразованной электрокардиографической информации, графической записи на термочувствительной бумаге с помощью цифрового регистратора.

Электрокардиограф обеспечивает:

- автоматический и мониторный режимы работы;

- контроль обрыва электродов;

- фильтрацию электрокардиограммы (ЭКГ) антитреморным (с регулируемой частотой среза) и сетевым фильтрами;

- индикацию заряда аккумуляторной батареи;

- печать копии последней зарегистрированной ЭКГ;

- печать ЭКГ на фоне миллиметровой сетки на обычной бумаге;

- обмен данными с персональным компьютером в стандарте RS-232. Электрокардиограф имеет схему быстрого успокоения базовой линии. Электропитание электрокардиографа осуществляется от сети переменного тока напряжением (220+22) В частотой 50 Гц и от внутреннего источника питания - аккумулятора 12,6 В. Полностью заряженного аккумулятора хватает на 40 обследований. Имеется индикация заряда аккумулятора. Предусмотрено питание электрокардиографа от бортовой сети автомобиля напряжением (13+0,5) В постоянного тока.

Электрокардиографы защищены от воздействия импульсов дефибриллятора.                        •

Основные технические характеристики

Вид климатического исполнения электрокардиографа - У 3 по ГОСТ Р 50444.

По устойчивости к механическим воздействиям электрокардиографы соответствуют группе 5 ГОСТ Р 50444.

По безопасности электрокардиографы трехканальные с автоматическим режимом переносные ЭКЗТ-12-03 «Альтон» выполнены как изделие класса II, при питании от сети переменного тока напряжением 220 В частотой 50 Гц, и как изделие с внутренним источником питания - при питании от внутреннего источника питания; тип защиты CF по ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р 50267.25.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на табличку электрокардиографа методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации.

Комплектность

Комплектность поставки электрокардиографа должна соответствовать указанной в таблице 1.

Таблица 1       _____________________

1 - По согласованию с Заказчиком количество может быть увеличено.

2 - Допускается применение других электродов, удовлетворяющих требованиям ГОСТ 25995-83 и имеющих сертификат соответствия.

3 - Допускается применение термобумаги другого типа шириной 110 мм.

4 -Допускается применение геля для ЭКГ другого типа.

5

- Поставляется по отдельному требованию Заказчика.

При поставке электрокардиографа для работы в комплексе с ПЭВМ под управлением программного обеспечения «Электрокардиоанализатора компьютерного ЭК12К-01» дополнительная комплектация должна соответствовать указанной в таблице 2. В документации совокупная комплектация, указанная в таблицах 1 и 2 должна обозначаться «Электрокардиограф трехканальный с автоматическим режимом переносной ЭКЗТ-12-ОЗ «Альтон-С».

Таблица 2

Поверка

Поверка электрокардиографа трехканального с автоматическим режимом переносного ЭКЗТ-12-03 «Альтон» проводиться в соответствии с документами Р 50.2.009-2001 «ГСП. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электроанализаторы. Методика поверки»

Основные средства поверки:

- генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом;

- поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.

Межповерочный интервал - 1 год.

Нормативные документы

ГОСТ 19687-89 Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.0.2-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ТУ 9441-012-56723727-2002 Электрокардиограф трехканальный с автоматическим режимом переносной ЭКЗТ-12-03 «Альтон». Технические услови

Заключение

Тип Электрокардиографов трехканальных с автоматическим режимом переносных ЭКЗТ-12-03 «Альтон» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации согласно государственной поверочной схеме.

Электрокардиографы разрешены Министерством здравоохранения РФ на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение М3 РФ № 29/02010202/3574-02 от 08 апреля 2002). Сертификат соответствия № РОСС RU.HM15.B00747 выдан органом по сертификации медицинских изделий ФГУ «НИИ ТРАНСПЛАНТОЛОГИИ И ИСКУССТВЕННЫХ ОРГАНОВ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ» 28.06.05 по 28.06.08 г.