Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот модель C1000 Touch Thermal Cycler № СТ053993 с модулем оптическим реакционным CFX96 № 785BR28273

Номер в ГРСИ РФ:	РБ 03 25 10245 23
Раздел:	Средства измерений медицинского назначения [25]
Производитель / заявитель:	«Bio-Rad Laboratories Inc.», США

Скачать

Описание типа РБ 03 25 10245 23 [2023-08-30]

rb-03-25-10245-23_2023-08-30.pdf

Скачать

Нет данных о поставщике

Являетесь поставщиком? Разместите свои контакты в этом блоке! Подробнее в разделе Реклама

Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот модель С1000 Touch Thermal Cycler с модулем оптическим реакционным CFX96 (далее - термоциклер) предназначен для измерения флуоресценции в окрашенных растворах.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру	РБ 03 25 10245 23
Наименование	Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот модель C1000 Touch Thermal Cycler № СТ053993 с модулем оптическим реакционным CFX96 № 785BR28273
Год регистрации	2023
Номер сертификата	16889
Дата регистрации	2023-08-30
Срок действия	-
Получатель сертификата	ООО «Международная лаборатория Хеликс», г. Минск, Республика Беларусь

Производитель / Заявитель

«Bio-Rad Laboratories Inc.», Соединенные Штаты Америки

Адрес: 4000, Alfred Nobel Drive. Hercules. California. 94547. USA

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки	12 месяцев
Методика поверки	Поверка по МРБ МП.МН 3390-2022«СОЕИ РБ. Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот модель C1000 Touch Thermal Cycler с модулем оптическим реакционным CFX96. Методика поверки»

Поверители

Скачать

Описание типа РБ 03 25 10245 23 [2023-08-30]

rb-03-25-10245-23_2023-08-30.pdf

Скачать

Описание типа

Назначение Описание Комплектность Сведения о методах измерений

Назначение

Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.

Описание

Термоциклер предназначен для амплификации нуклеиновых кислот, который может поддерживать необходимую температуру и в котором единовременно может исследоваться 96 образцов. Благодаря наличию реакционного оптического модуля CFX96 термоциклер позволяет регистрировать скорость синтеза (удвоения, амплификации) нуклеиновых кислот в реальном времени за счет специализированных светодиодов и светофильтров, которые улавливают флуоресцентый сигнал, исходящий при образовании новой цепочки нуклеиновой кислоты. Термоциклер может подключаться к компьютеру, а также передавать информацию на USB-носители.

Фотография общего вида средств измерений представлена в приложении 1.

Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.

Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.

Таблица 1

Наименование	Значение
Диапазон измерений флуоресценции, условные единицы*	от 1 до 100
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения, %	5
*Условная единица - единица измерения равная зависимости интенсивности флуоресценции от единицы длины волны (нм)

Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.

Таблица 2

Наименование	Значение
Потребляемая мощность*. Вт, не более	850
Диапазон напряжения питания от сети переменного тока частотой 50 Гц*, В	от 100 до 240
Нормальные условия эксплуатации по ГОСТ 20790-93: диапазон температуры окружающего воздуха, °C относительная влажность окружающего воздуха, %, не более	от 15 до 25 80
* - согласно руководству по эксплуатации. При проведении метрологической экспертизы проверка указанных характеристики на проводилась.

Комплектность

Таблица 3

Наименование	Количество
Оптический реакционный модуль CFX96 № 785BR28273	1
Кабель USB	1
Установочный диск с программным обеспечением CFX Manager	1
Руководство по работе с программным обеспечением CFX Manager	1
Учебный видеодиск по работе с программным обеспечением CFX Manager	1
Руководство по эксплуатации	1

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.

Поверка осуществляется по МРБ МП.МН 3390-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот модель С1000 Touch Thermal Cycler с модулем оптическим реакционным CFX96. Методика поверки»

Сведения о методах измерений

Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:

требования к типу средств измерений:

техническая документация (руководство по эксплуатации);

технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);

методику поверки:

МРБ МП.МН 3390-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот модель С1000 Touch Thermal Cycler с модулем оптическим реакционным CFX96. Методика поверки».

Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.

Таблица 4__________________________________________________

________________________Наименование и тип средств поверки________________________ Регистратор температуры и влажности testo 174Н_________________________________

Контрольные растворы флуоресцеина, приготовленные по методике приведенной в

МРБ МП.МН 3390-2022________________________________________________

Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.

Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.

Таблица 5

Идентификационное наименование ПО	Номер версии ПО (идентификационный номер)
Bio-Rad CFX Manager	версия 3.1

Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот модель С1000 Touch Thermal Cycler № СТ053993 с модулем оптическим реакционным CFX96 № 785BR28273 соответствует требованиям технической документации производителя (руководству пользователя), ТР ТС 020/2011.