Амплификатор детектирующий ДТпрайм № А5D403

Назначение

Амплификатор детектирующий ДТпрайм № A5D403 (далее - прибор) предназначен для измерения интенсивности флуоресценции при определении содержания фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) - конечного продукта полимеразной цепной реакции (ПЦР) - в ДНК исследуемого образца.

Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.

Описание

Принцип действия прибора основан па измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции иод воздействием излучения возбуждения в каждом цикле температурно - кинетической амплификации молекул ДНК, с использованием в ПЦР наборов реагентов. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна количеству амплифицированных фрагментов ДПК (продукта ПЦР). Измерение интенсивности флуоресцентного сигнала осуществляется в режиме реального времени за счет введенных в реакцию флуоресцирующих красителей, служащих индикатором увеличения количества искомой ДНК.

Управление прибором осуществляется при помощи программного обеспечения RealTimePCR, установленного па внешний персональный компьютер (далее - ПК). Измерение происходит в оптической части прибора, результаты измерений выводятся на экран монитора ПК в условных единицах, пересчитываемых в различные единицы количества амплифицированных фрагментов ДПК (продукта HI (Р).

Фотография общего вида средства измерений представлена в приложении 1.

Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.

Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.

Таблица 1

* условная единица- единица измерения равная зависимости интенсивности флуоресценции от единицы длины волны (нм).

Основные технические характеристики и метрологические характеристики, нс относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.

Таблица 2

Комплектность

Таблица 3

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.

Поверка осуществляется по МРБ МП. МН 3472-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Амплификаторы детектирующие ДТ. Методика поверки».

Сведения о методах измерений

Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:

требования к типу средств измерений:

техническая документация (руководство по эксплуатации);

технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/201 1);

методику поверки:

МРБ МП. МП 3472-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Амплификаторы детектирующие ДТ. Методика поверки» Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.

Таблица 4____

_________________________Наименование и тип средств поверки___

Термогигромстр UNITESS TUB 1________________

Контрольные растворы флуоресцеина, приготовленные по методике, приведенной в приложении Б МРБ МП. МП 3472-2022_____________________________________

Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие опрсделс-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.

Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.

Таблица 5

Заключение о соотве тствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: амплификатор детектирующий ДТпрайм № A5D403 соответствует требованиям технической документации (руководство но эксплуатации), ТР ТС 020/2011.

11роизводитель средств измерений

ООО «НПО ДПК-Технология», Российская Федерация

Адрес: 142281, Российская Федерация, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

Уполномоченное юридическое лицо, проводившее испытания средств измерсний/метрологическую экспертизу единичного экземпляра средств измерений Республиканское унитарное предприятие «Белорусский государственный институт ме трологии» (БелГИМ)

Республика Беларусь, 220053, г. Минск, Старовиленский тракт, 93

Телефон:+375 17 374-55-01

факс:+375 17 244-99-38

e-mail: info@belgim.by

Приложения: 1. Фотография общего вида средств измерений па 1 листе.

2. Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений на 1 листе.

Приложение 1 (обязательное) Фотография общего вида средств измерений

Рисунок 1.1 - Фотография общего вида амплификатор детектирующий

ДТпрайм № A5D403

Рисунок 1.1- Фотография маркировки амплификатора детектирующего ДТпрайм № A5D403

Приложение 2 (обязательное)

Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений

Рисунок 2.1 - Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки