Анализатор биохимический DxC 700 AU № 2022092978
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 10254 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Beckman Coulter Inc.", США |
|
Описание типа РБ 03 25 10254 23 [2023-08-30]
rb-03-25-10254-23_2023-08-30.pdf
|
Скачать |
Анализатор биохимический DxC 700 AU № 2022092978 (далее - анализатор) предназначен для измерения концентрации компонентов крови в биологических жидкостях при проведении биохимических исследований.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 10254 23 |
| Наименование | Анализатор биохимический DxC 700 AU № 2022092978 |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 16898 |
| Дата регистрации | 2023-08-30 |
| Срок действия | - |
| Получатель сертификата | ООО «Альгимед Трейд», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
«Beckman Coulter, Inc», Соединенные Штаты Америки, Япония
Адрес: 250 S. Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 U.S.A . (Производственная площадка - 454-32 Higashino. Nagaizumi-cho. Sunto-gun. Shizuoka-ken 411-0931, Япония)
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.МН 3693-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор биохимический DxC 700 AU. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 10254 23 [2023-08-30]
rb-03-25-10254-23_2023-08-30.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализатор биохимический DxC 700 AU № 2022092978 (далее - анализатор) предназначен для измерения концентрации компонентов крови в биологических жидкостях при проведении биохимических исследований.
Область применения - оказание медицинской помощи.
Описание
Принцип действия анализатора основан на измерении значений оптической плотности и последующем пересчете с помощью программного обеспечения с помощью контрольных образцов в концентрации компонентов крови.
Используя коэффициенты калибровки, анализатор с помощью встроенного программного обеспечения рассчитывает концентрацию веществ в пробах. Встроенное программное обеспечение позволяет настроить анализатор на определенный вид химических анализов.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений концентрации общего белка, г/л |
от 31,1 до 93,3 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности при измерении концентрации общего белка, % |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации альбумина, г/л |
от 16,6 до 61.3 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности при измерении концентрации альбумина, % |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации мочевой кислоты, мкмоль/л |
от 281,7 до 737,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности при измерении концентрации мочевой кислоты, % |
10.0 |
|
Диапазон измерений концентрации щелочной фосфотазы (АЛП), МЕ/л |
от 78.3 до 649,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности при измерении концентрации щелочной фосфотазы (АЛП), % |
10,0 |
Продолжение таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений концентрации аланинаминотрансферазы (АЛТ), МЕ/л |
от 28,1 до 171,6 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации аланинаминотрансферазы (АЛТ). % |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации кальция, ммоль/л |
от 1,96 до 3,95 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности при измерении концентрации кальция, % |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации креатинина, мкмоль/л |
от 79,3 до 647,9 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности при измерении концентрации креатинина, % |
10,0 |
|
Примечание: ME (Id) - Международная единица (International Unit) - единица измерения дозы вещества, основанная на его биологической активности, эквивалентна единице массы согласно международному соглашению Комитета биологической стандартизации при Всемирной организации здравоохранения | |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
Нормальные условия эксплуатации по ГОСТ 20790-93: диапазон температуры окружающего воздуха, °C относительная влажность окружающего воздуха, %, не более |
от 15 до 25 80 |
|
Номинальные длины волн*, нм |
340; 380; 410; 450; 480; 520; 540; 570; 600; 660; 700; 750; 800 |
|
Номинальное напряжение питающей сети*. В |
230 |
|
Номинальная частота питающей сети*, Гц |
50/60 |
|
Габаритные размеры аналитического блока*, мм, не более |
1250x1300x890 |
|
Масса*, кг, не более |
465 |
|
Рабочие условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха*, °C |
от 18 до 32 |
|
* Согласно документации производителя, при проведении метрологической экспертизы характеристики не подтверждались | |
Комплектность
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор биохимический DxC 700 AU № 2022092978 |
1 |
|
Компьютер |
1 |
|
Руководство пользователя |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства пользователя.
Поверка осуществляется но МРБ МП.МН 3693-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор биохимический DxC 700 AU. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техническая документация производителя (руководство пользователя); методику поверки:
МРБ МП.МН 3693-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор биохимический DxC 700 AU. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4___________________________________________________________________________
____________________ Наименование и тип средств поверки_________________________
Регистратор температуры и влажности testo 174Н_________________________________
Контрольные образцы сыворотки крови Control Serum 1, Control Serum 2, производства «Beckman Coulter Ireland Inc.», Ирландия.______________________________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
- |
1.0В |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: анализатор биохимический DxC 700 AU № 2022092978 соответствует требованиям технической документации производителя (руководства пользователя).
Смотрите также
