Амплификатор детектирующий ДТпрайм 5М1 № А5Н712

Номер в ГРСИ РФ:	РБ 03 25 10248 23
Раздел:	Средства измерений медицинского назначения [25]
Производитель / заявитель:	ООО «НПО ДНК-Технология», г. Протвино, Московская обл.

Скачать

Описание типа РБ 03 25 10248 23 [2023-08-30]

rb-03-25-10248-23_2023-08-30.pdf

Скачать

Нет данных о поставщике

Являетесь поставщиком? Разместите свои контакты в этом блоке! Подробнее в разделе Реклама

Амплификатор детектирующий ДТпрайм 5М1 № А5Н712 (далее - прибор) предназначен для измерения интенсивности флуоресценции при определении содержания фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) - конечного продукта полимеразной ценной реакции (ПЦР) - в /(ПК исследуемого образца.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру	РБ 03 25 10248 23
Наименование	Амплификатор детектирующий ДТпрайм 5М1 № А5Н712
Год регистрации	2023
Номер сертификата	16892
Дата регистрации	2023-08-30
Срок действия	-
Получатель сертификата	ООО «Международная лаборатория Хеликс», г. Минск, Республика Беларусь

Производитель / Заявитель

ООО «НПО ДНК-Технология»

Адрес: 142281, Российская Федерация, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки	12 месяцев
Методика поверки	Поверка по МРБ МП.МН 3472-2022 «СОЕИ РБ. Амплификаторы детектирующие ДТ. Методика поверки»

Поверители

Скачать

Описание типа РБ 03 25 10248 23 [2023-08-30]

rb-03-25-10248-23_2023-08-30.pdf

Скачать

Описание типа

Назначение Описание Комплектность Сведения о методах измерений

Назначение

Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.

Описание

Принцип действия прибора основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения в каждом цикле температурпо - кинетической амплификации молекул ДНК, с использованием в ГП (Р наборов реагентов. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна количеству амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР). Измерение интенсивности флуоресцентного сигнала осуществляется в режиме реального времени за счет введенных в реакцию флуоресцирующих красителей, служащих индикатором увеличения количества искомой ДНК.

Управление прибором осуществляется при помощи программного обеспечения RealTimc PCR, установленного на внешний персональный компьютер (далее - ПК). Измерение происходит в оптической части прибора, результаты измерений выводятся на экран монитора ПК в условных единицах, пересчитываемых в различные единицы количества амплифицированных фрагментов ДПК (продукта ПЦР).

Фотография общего вида средства измерений представлена в приложении 1.

Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.

Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1

Наименование, единица измерения	Значение
Диапазон измерений интенсивности флуоресценции, условная единица*	от 1 до 100
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения. %	5
* условная единица- единица измерения равная зависимости интенсивности флуоресценции от единицы длины волны (нм).

Основные технические характеристики и метрологические характерно гики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.

Таблица 2

Наименование	Значение
Диапазон напряжения питающей сети*, В	от 100 до 240
Номинальная частота питающей сети*. Гц	50
Габаритные размеры*, мм, не более	210x540x540
Масса*, кг, не более	27
Нормальные условия эксплуатации по ГОСТ 20790-93: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, не более	от 15 до 25 80%
Условия эксплуатации*: диапазон рабочей температуры окружающего воздуха. °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха при температуре 25 °C, не более	от 5 до 35 80%
* Согласно руководству по эксплуатации

Комплектность

Таблица 3

Наименование	Количество
Амплификатор детектирующий ДТпрайм 5М1 № А5Н712	1
Руководство по эксплуатации	1
Кабель связи с компьютером, типа USB 2.0 High Speed A-В	1
Сетевой кабель (трехпроводный)	1
Предохранители плавкие (10 А. 5x20. 250 В)	2
Набор файлов с программным обеспечением	1
Упаковочная коробка из гофрированного картона	1

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.

Поверка осуществляется по МРБ МП. МН 3472-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Амплификагоры детектирующие ДТ. Методика поверки».

Сведения о методах измерений

Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:

требования к типу средств измерений:

техническая документация (руководство ио эксплуатации);

технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);

методику поверки:

МРБ МП. МН 3472-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Амплификаторы детектирующие ДТ. Методика поверки»

Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.

Таблица 4________

Наименование и тин средств поверки_________________________

Термогигрометр UNITESS ТНВ 1____

Контрольные растворы флуоресцеина, приготовленные по методике, приведенной в приложении Б МРБ МП. МН 3472-2022_____

Примечание - Допускается применять другие средс тва поверки, обеспечивающие опрсделс-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.

Идентификация программного обеспечения: предс тавлена в таблице 5.

Таблица 5

Идентификационное наименование НО	Номер версии НО (идентификационный номер)
RealTime PCR	V7.9

Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: амплификатор детектирующий ДТпрайм 5М1 № А5П712соответствуег требованиям технической документации (руководство но эксплуатации), ТР ТС 020/2011.