Амплификатор детектирующий ДТпрайм № А5С205

Назначение

Амплификатор детектирующий ДТпрайм № А5С205 (далее - прибор) предназначен для измерения интенсивности флуоресценции при определении содержания фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДПК) - конечного продукта полимеразной цепной реакции (ПЦР) - в ДНК исследуемого образца.

Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.

Описание

Принцип действия прибора основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения в каждом цикле температурно - кинетической амплификации молекул ДНК, с использованием в ПЦР наборов реагентов. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна количеству амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР). Измерение интенсивности флуоресцентного сигнала осуществляется в режиме реального времени за счет введенных в реакцию флуоресцирующих красителей, служащих индикатором увеличения количества искомой ДИК.

Управление прибором осуществляется при помощи программного обеспечения RealTime PCR, установленного на внешний персональный компьютер (далее - ПК). Измерение происходит в оптической части прибора, результаты измерений выводятся на экран монитора ПК в условных единицах, а также пересчитываемых в различные единицы количества амплифицированных фрагментов ДПК (продукта ПЦР).

Фотография общего вида средства измерений представлена в приложении 1.

Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.

Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.

Таблица 1

* условная единица- единица измерения равная зависимости интенсивности флуоресценции от единицы длины волны (нм).

Основные технические характеристики и метрологические характеристики, нс относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.

Таблица 2

Комплектность

Таблица 3

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.

Поверка осуществляется по МРБ МП. МН 3472-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Амплификаторы детектирующие ДТ.

Методика поверки».

Сведения о методах измерений

Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:

требования к типу средств измерений:

техническая документация (руководство ио эксплуатации);

технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» ('ГР ТС 020/2011);

методику поверки:

МРБ МП. МП 3472-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Лмплификаторы детектирующие ДТ. Методика поверки» Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.

Таблица 4_____

Наименование и тип средств поверки

'Гермогигрометр UNITESS TUB 1            _____

Контрольные растворы флуоресцеина, приготовленные по методике, приведенной в приложении Б МРБ МП. МН 3472-2022______

Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-нис метрологических характеристик с требуемой точностью.

Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.

Таблица 5

Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: амплификатор детектирующий ДТпрайм № Л5С205 соответствует требованиям технической документации (руководство по эксплуатации), ГР ТС 020/2011.