Анализаторы гемостаза полуавтоматические: коагулометры полуавтоматические «Technology Solution 4»
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 10158 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Категория: | Коагулометры |
| Производитель / заявитель: | «MD PACIFIC (Tianjin) Biotechnology Co., Ltd», Китай |
|
Описание типа РБ 03 25 10158 23 [2023-08-17]
rb-03-25-10158-23_2023-08-17.pdf
|
Скачать |
Анализаторы гемостаза полуавтоматические: коагулометры полуавтоматические «Technology Solution 4» (далее - коагуломе тры) предназначены для измерений интервала времени коагуляции крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 10158 23 |
| Наименование | Анализаторы гемостаза полуавтоматические: коагулометры полуавтоматические «Technology Solution 4» |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 16802 |
| Дата регистрации | 2023-08-17 |
| Срок действия | 2028-08-17 |
| Получатель сертификата | ООО «Лабораторные решения», г. Барнаул, Российская Федерация |
Производитель / Заявитель
«MD PACIFIC (Tianjin) Biotechnology Co., Ltd»
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3667-2023 «СОЕИ РБ. Анализаторы гемостаза полуавтоматические: коагулометры полуавтоматические «Technology Solution 4». Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 10158 23 [2023-08-17]
rb-03-25-10158-23_2023-08-17.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гемостаза полуавтоматические: коагулометры полуавтоматические «Technology Solution 4» (далее - коагуломе тры) предназначены для измерений интервала времени коагуляции крови.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Коагулометры являются полуавтоматическими приборами, в которых применяется механический методом измерения интервала времени коагуляции крови: двойная магнитная цепь и магнитный шарик, который фиксирует образование сгустка при затухании его колебаний.
Управление работой коагулометров осуществляется с помощью встроенного программного обеспечения.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена в приложении 3.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон измерений интервала времени, с |
от 5,0 до 115,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности коагулометра при измерении интервалов времени, с |
±2,0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
420x345x155 |
|
Диапазон напряжения питающей сети переменного тока, В |
от 207 до 253 |
|
Номинальная частота питающей сети, Гц |
50 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
70 |
|
Температура ячейки, °C |
37,0±1,0 |
|
Время прогрева ячейки, с, не более |
1800 |
|
Диапазон объемов дозирования автоматической пипетки, мкл |
от 20 до 200 |
Окончание таблицы 2
|
1 |
2 |
|
Пределы допускаемого относительного отклонения среднего арифметического фактического объема дозы от номинального, % |
±1,5 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения фактического объема дозы, % |
2 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха, °C относительная влажность при температуре 25 °C окружающего воздуха, %, не более |
от 10 до 30 70 |
|
Условия транспортирования: диапазон температуры окружающего воздуха, °C относительная влажность при температуре 25 °C окружающего воздуха, %, не более |
от минус 30 до плюс 55 90 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Коагулометр полуавтоматический «Technology Solution 4» |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
|
Паспорт прибора |
1 |
|
Сетевой шнур |
1 |
|
Предохранитель |
2 |
|
Дозатор для магнитных шариков |
1 |
|
Бумага для термопринтера |
2 |
|
Стилус |
1 |
|
Автоматическая пипетка* |
1 |
|
* - в зависимости от заказа | |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3667-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы гемостаза полуавтоматические: коагу-лометры полуавтоматические «Technology Solution 4». Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техническая документация «MD PACIFIC (Tianjin) Biotechnology Со., Ltd»;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ МП.3667-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы гемостаза полуавтоматические: коагулометры полуавтоматические «Technology Solution 4». Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4_________
________________________Наименование и тип средств поверки
Регистратор температуры и влажности testo 174Н__________________________________
Секундомер электронный ИНТЕГРАЛ С-01___________________________________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Помер версии ПО (идентификационный номер) |
|
- |
Vl.Or |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: анализаторы гемостаза полуавтоматические: коагулометры полуавтоматические «Technology Solution 4» соответствуют требованиям технической документации производителя (руководству по эксплуатации), ТР ТС 020/2011.
Другие Коагулометры
