Анализатор cobas c 311 № 2168-02
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 10115 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Roche Diagnostics GmbH», Германия |
|
Описание типа РБ 03 25 10115 23 [2023-07-21]
rb-03-25-10115-23_2023-07-21.pdf
|
Скачать |
Анализатор cobas с 311 № 2168-02 (далее - анализатор) предназначен для измерения концентрации биохимических аналитов в сыворотке и плазме крови, моче, спинномозговой жидкости и надосадочной жидкости.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 10115 23 |
| Наименование | Анализатор cobas c 311 № 2168-02 |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 16737 |
| Дата регистрации | 2023-07-21 |
| Срок действия | - |
| Получатель сертификата | ООО «Медицинский центр «НОВАМЕД», г. Брест, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
«Roche Diagnostics GmbH» («Hitachi High-Technologies Corporation»)
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МП.БР 166-2023 «СОЕИ РБ. Анализатор cobas c 311. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 10115 23 [2023-07-21]
rb-03-25-10115-23_2023-07-21.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализатор cobas с 311 № 2168-02 (далее - анализатор) предназначен для измерения концентрации биохимических аналитов в сыворотке и плазме крови, моче, спинномозговой жидкости и надосадочной жидкости.
Область применения - при оказании медицинской помощи.
Описание
Анализатор представляет собой автоматическую, программно-управляемую систему для проведения клинических биохимических анализов с использованием фотометрического и ионоселективного (ISE) методов.
Анализатор имеет программное обеспечение (далее - ПО), которое используется для выполнения измерений, просмотра, обработки, хранения и передачи результатов измерений в систему электронной обработки данных.
ПО идентифицируется путем вывода номера версии на экран монитора, имеет программные средства защиты от стороннего вмешательства.
Фотографии общего вида анализатора представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средства измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Измеряемый показатель, единица измерения |
Диапазон измерений |
Допускаемое значение относительного среднего квадратического отклонения, % |
|
Альбумин (ALB2), г/л |
от 2,0 до 60,0 |
10,0 |
|
а-амилаза (AMY2), МЕ*/л |
от 3,0 до 1500,0 | |
|
Кальций (СА2), ммоль/л |
от 0,2 до 5,0 | |
|
Холестерин (CHOL2), ммоль/л |
от 0,1 до 20,7 | |
|
Креатининкиназа (СК), МЕ/л |
от 7,0 до 2000,0 | |
|
Креатинин (CREJ2), ммоль/л |
от 41,0 до 2226,0 | |
|
Глюкоза (GLUC3), ммоль/л |
от 0,11 до 41,6 | |
|
Хлориды (ISE CL), ммоль/л |
от 60,0 до 140,0 | |
|
Калий (ISE К), ммоль/л |
от 1,5 до 10,0 |
Продолжение таблицы 1
|
Измеряемый показатель, единица измерения |
Диапазон измерений |
Допускаемое значение относительного среднего квадратического отклонения, % |
|
Натрий (ISE Na), ммоль/л |
от 80,0 до 180,0 |
10,0 |
|
Общий белок (ТР2), г/л |
от 2,0 до 120,0 | |
|
Триглицериды (TRIGL), ммоль/л |
от 0,1 до 10,0 | |
|
Мочевина (UREAL), ммоль/л |
от 0,5 до 40,0 | |
|
Мочевая кислота (UA2), ммоль/л |
от 12,0 до 1488,0 |
Примечание - * ME - международная единица измерения дозы вещества, основанная на его биологической активности, эквивалентна единице массы согласно международному соглашению Комитета биологической стандартизации при Всемирной организации здравоохранения.
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение | ||
Смотрите также
