РБ 03 25 10119 23: Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ «Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5», «Нейрон-Спектр-4/ВПМ» - Производители, поставщики и поверители

Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ «Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5», «Нейрон-Спектр-4/ВПМ»

ALL-Pribors default picture
Номер в ГРСИ РФ: РБ 03 25 10119 23
Раздел: Средства измерений медицинского назначения [25]
Производитель / заявитель: ООО "Нейрософт", г. Минск
Скачать
Описание типа РБ 03 25 10119 23 [2023-07-21]
rb-03-25-10119-23_2023-07-21.pdf
Скачать
Нет данных о поставщике

Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ «Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5», «Нейрон-Спектр-4/ВПМ» (далее - комплексы) предназначены для измерения, регистрации и анализа энцефалографических сигналов (далее - ЭЭГ) и вызванных потенциалов (далее - ВП) мозга на фото-, фоно-и видеостимуляцию, электромиографических сигналов (далее - ЭМГ) и ВП мышц и мозга на фото-, фоно-, электро- и видеостимуляцию, измерения SpO2. .

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру РБ 03 25 10119 23
Наименование Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ «Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5», «Нейрон-Спектр-4/ВПМ»
Год регистрации 2023
Номер сертификата 16741
Дата регистрации 2023-07-21
Срок действия 2028-07-21
Получатель сертификата ОДО «ТахатАкси», г. Минск, Республика Беларусь
Производитель / Заявитель

ООО "Нейрософт"

Адрес: 153032, г. Иваново, ул. Воронина, 5

Контакты: тел./факс (4932) 24-04-80, факс 24-04-35; com@neurosoft.ru

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки 12 месяцев
Методика поверки Поверка по МРБ МП.3637-2023 «СОЕИ РБ. Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ «Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5», «Нейрон-Спектр-4/ВПМ». Методика поверки»

Поверители

Скачать

Описание типа РБ 03 25 10119 23 [2023-07-21]
rb-03-25-10119-23_2023-07-21.pdf
Скачать

Описание типа

Назначение

Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ «Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5», «Нейрон-Спектр-4/ВПМ» (далее - комплексы) предназначены для измерения, регистрации и анализа энцефалографических сигналов (далее - ЭЭГ) и вызванных потенциалов (далее - ВП) мозга на фото-, фоно-и видеостимуляцию, электромиографических сигналов (далее - ЭМГ) и ВП мышц и мозга на фото-, фоно-, электро- и видеостимуляцию, измерения SpO2. .

Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.

Описание

Комплексы изготавливают следующих исполнений: «Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5», «Нейрон-Спектр-4/ВПМ». Комплексы отличаются отсутствием канала SpO2 («Нейрон-Спектр-5», «Нейрон-Спектр-4/ВПМ»), уменьшенным количеством ЭЭГ-каналов («Нейрон-Спектр-4/ВПМ»). Также комплексы регистрируют ЭКГ-сигналы, сигналы пульсоксиметрии, сигналы дыхательных волн и других физиологических сигналов по полиграфическим каналам.

Комплексы представляют собой аппаратно-программные системы, состоящие из электронного блока («Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5» или «Нейрон-Спектр-4/ВПМ»), фото-, фоно-, видеостимуляторов, электродов и датчиков, работающие совместно с персональным компьютером (далее - ПК). С помощью ПК происходят обработка физиологических сигналов, их отображение на экране монитора, представление в различных видах после математического анализа, хранение исходных сигналов на жестком диске, формирование результатов проведение исследований и распечатка их на принтере.

Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.

Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.

Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.

Таблица 1

Наименование

Значение

1

2

Канал регисрации ЭЭГ/

ЗП

Диапазон измерений размаха сигнала, мкВ

от 10 до 10000

__1_

1

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении размаха сигнала, %, в диапазоне: от 10 до 50 мкВ включ.

св. 50 до 10000 мкВ

±25 ±7

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в полосе частот от 0,5 до 60 Гц, %

от минус 10 до плюс 5

Диапазон измерений периода, с

от 8,3 -10'3 до 6,289

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении периода, %

±2

Канал регистрации ЭМГ/ВП

Диапазон измерений размаха сигнала, мВ

от 0,3 до 50

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении размаха сигнала, %

±5

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в полосе частот от 0,159 до 5000 Гц, %, в диапазоне:

от 0,159 до 0,5 Гц включ.

св. 0,5 до 3000 Гц включ.

св. 3000 до 5000 Гц

от минус 30 до плюс 5

от минус 10 до плюс 5

от минус 30 до плюс 5

Канал регистрации SpO2

Диапазон измерений насыщения крови кислородом SpO2, %

от 70 до 100

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении насыщения крови кислородом SpO2, %

±2

Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 3.

Таблица 2

Наименование

Значение

1

2

Канал регистрации ЭЭГ/ВП

Количество каналов

Нейрон-Спектр 4/ВПМ

Нейрон-Спектр-5, Нейрон-Спектр-5/S

21

32

Максимальная частота квантования, Гц

2000

Диапазон показаний размаха сигнала, мкВ

от 1 до 12000

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении временных интервалов в диапазоне от 2 • 10’ ’ до 10 с, %

±2

Диапазон установки чувствительности при регистрации сигналов ЭЭГ (с шагом 1 мкВ/дел), мкВ/дел

от 1 до 1000

1

2

Номинальное значение установки чувствительности при регистрации ВИ, мкВ/дел

1;2; 5; 10; 20; 50; 100;

200;500

Пределы допускаемой относительной погрешности при регистрации калибровочных меток при выводе на печать, %

±5

Диапазон задания частоты среза фильтра верхних частот (ФВЧ) (с шагом 0,01 Гц), Гц

от 0,01 до 10,0

Диапазон задания частоты среза фильтра нижних частот (ФНЧ) (с шагом 0,5 Гц), Гц

от 0,1 до 500,0

Диапазон установки скорости развертки при регистрации сигналов ЭЭГ, ЭКГ, дыхания и в полиграфических (дополнительных) каналах (с шагом 1 мм/с), мм/с

от 1 до 104

Номинальное значение установки скорости развертки при регистрации ВП, мс/дел

5; 10; 20; 50; 100; 200;

500

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки при отображении сигналов на экране монитора и выводе на печать, %

±2

Подавление частоты сети режекторным фильтром, дБ не менее

40

Подавление синфазной помехи, дБ, не менее

120

Уровень внутренних шумов, приведенных к входу, мкВ, не более

1,4

Входной импеданс усилителей, МОм, не менее

400

Постоянный ток в цепи пациента, нА, не более

50

Каналы полиграфические (дополнительные)

Количество каналов

4

Максимальная частота квантования, Гц

2000

Диапазон измерений размаха сигнала, мкВ

от 200 до 100000

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении размаха сигнала, %, в диапазоне: от 200 до 500 мкВ от 0,5 до 1000 мВ

±15 ±7

Диапазон задания частоты среза фильтра нижних частот (ФНЧ) (с шагом 0,1 Гц), Гц

от 0,1 до 500.0

Диапазон задания частоты среза фильтра верхних частот (ФВЧ) (с шагом 0,01 Гц), Гц

от 0,01 до 10,0

1

2

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в полосе частот от 0,5 до 500 Гц, %, в диапазоне: от 0,5 до 200 Гц включ.

св 200 до 500 Гц

от минус 10 до плюс 5

от минус 30 до плюс 5

Подавление частоты сети режекторным фильтром, дБ не менее

40

Уровень внутренних шумов, приведенных к входу, мкВ, не более

3

Входной импеданс усилителей, МОм, не менее

400

Постоянный ток в цепи пациента, нА, не более

50

Подавление синфазной помехи, дБ, не менее

120

Канал регистрации ЭМГ/ВП

Количество каналов

4

Максимальная частота квантования, Гц

40000

Диапазон показаний размаха сигнала, мВ

от 0,02 до 50

Диапазон измерений размаха сигнала ВП, мкВ

от 4 до 400

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении размаха сигнала ВП, %

±20

Номинальное значение установки чувствительности при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать, мкВ/дел (мВ/дел)

0,01; 0,015; 0,02; 0,025;

0,04; 0,05; 0,075; 1; 1,5; 2;

2,5; 4; 5; 7,5; 10; 15; 20;

25; 40; 50; 75; 100; 150;

200; 250; 400; 500; 750 (1; 1,5; 2; 2,5; 4; 5; 7,5; 10; 15; 20; 25; 40; 50; 75; 100)

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности,%

±5

Номинальные значения установки скорости развертки при отображении амплитуды сигналов на экране монитора и выводе их на печать, мс/дел (с/дел)

0,1; 0,15; 0,2; 0,25; 0,4;

0,5; 0,75; 1; 1,5; 2; 2,5; 4;

5; 7,5; 10; 15; 20; 25; 40;

50; 75; 100; 150;200;250;

400

(0,5; 0,75; 1; 1,5; 2; 2,5; 4; 5; 7,5; 10; 15; 20)

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки, %

±1

1

2

Диапазон задания частоты среза фильтра нижних частот (ФНЧ), Гц (кГц)

10; 20; 30; 35; 50; 75; 100; 150;200;300; 500 (1; 2; 3; 5; 10)

Диапазон задания частоты среза фильтра верхних частот (ФВЧ), Гц (кГц)

0,05; 0,1; 0,2; 0,3; 0,5; и1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 50; 100; 200;300;500 (1; 2; 3; 5)

Подавление частоты сети режекторным фильтром, дБ не менее

40

Уровень внутренних шумов, приведенных к входу, мкВ, не более

5

Постоянный ток в цепи пациента, мкА, не более

0,1

Подавление синфазной помехи, дБ, не менее

120

Канал ЭКГ

Количество каналов

1

Диапазон входных напряжений сигналов, мВ

от 0,1 до 5,0

Полоса пропускания частот канала, Гц

от 5 до 150

Канал дыхания

Количество каналов

1

Диапазон показаний дыхательных волн, вдох/мин

от 6 до 90

Капал постоянного тока

Количество каналов

2

Полоса пропускания канала, Гц

от 0 до 300 Гц

Диапазон измерений напряжения, В

от минус 3 до плюс 3

Фотостимулятор

Количество каналов

2

Диапазон установки длительность импульсов, мс: - при работе с ПО «Нейрон-Спектр.NET» - при работе с ПО «Нейро-МВП-NET»

от 2 до 1500 от 0,1 до 3000,0

Относительное отклонение установки длительности импульсов, %

±10

Диапазон установки частоты импульсов, Гц

от 0,1 до 100,0

Относительное отклонение установки частоты импульсов, %

±10

Фоностимулятор

Количество каналов

2

Диапазон установки частоты импульсов (с шагом 0,1 Гц), Гц

от 0,1 до 100,0

1

2

Относительное отклонение установки частоты импульсов, %

±1

Диапазон установки длительности импульсов (с шагом 0,1 мс), мс

от 0,1 до 5000,0

Относительное отклонение установки длительности импульсов, %

±15

Паттерн-стимулятор

Диапазон установки частоты стимуляции (с шагом 0,1 Гц), Гц

от 0,1 до 10,0

Размер паттерна, клетка

4x3, 8x6, 16x12,32x24, 64x48

Токовый стимулятор

Количество каналов

1

Диапазон установки амплитуды импульсов (с шагом 0,1 мА), мА

от 0 до 100

Отклонение установки амплитуды импульсов, мА (%) в диапазоне:

от 0 до 1 мА включ.

св. 1 до 10 мА включ.

св. 10 до 100 мА

±0,1 (±20) (±5)

Диапазон установки длительности стимулов, мкс

От 50 до 5000

Относительное отклонение установки длительности стимулов, %

±10

Диапазон установки частоты импульсов при периодической стимуляции, Гц

от 0,1 до 100

Диапазон установки частоты импульсов при стимуляции трейнами, Гц

от 20 до 10000

Общие характеристики

Связь с компьютером

USB

Напряжение питания от источника постоянного тока, В

5

Номинальное напряжение питания персонального и портативного компьютера, В

230

Номинальная частота питающей сети, Гц

50

Габаритные размеры электронного блока, мм

270 х 200 х 60

Отклонение габаритных размеров, мм

±5

Масса электронного блока, кг

1,00

Отклонение массы электронного блока, кг

±0,05

Условия эксплуатации:

диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха без конденсата влаги, %, не более

от 10 до 35

от 30 до 85

1

2

Условия транспортирования:

диапазон температур окружающего воздуха, °C

диапазон относительной влажности окружающего воздуха без конденсации влаги, %

атмосферное давление, кПа

от минус 25 до плюс 60

от 20 до 95 от 70

Комплектность

Таблица 3

Наименование

Количество

1

2

Базовый комплект поставки комплекса компьютерного многофункционального для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ «Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5», «Нейрон-Спектр-4/ВПМ»:

блок электронный «Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5», «Нейрон-Спектр-4/ВПМ» (исполнение в зависимости от заказа)

1

- стойка напольная СН-3, СН-8, СИ-14 с руководством по эксплуатации (исполнение в зависимости от заказа)

1

- крепление к стойке

1

- фотостимулятор светодиодный ФС-1 с руководством по эксплуатации

1

- оборудование «Нейрон-Спектр-КВП» (для «Нейрон-Спектр-4/ВПМ» и «Нейрон-Спектр-4/BHM/S»)

1

Аксессуары для регистрации ЭЭГ:

- комплект ЭЭГ-электродов (25 мостиковых, 3 ушных)

- шлем для крепления электродов ЭЭГ (54-62)

- шлем для крепления электродов ЭЭГ (48-54)

- шлем для крепления электродов ЭЭГ (42-48)

- кабель для отведения для мостикового и ушного электрода ЭЭГ (белый, красный, черный)

Аксессуары для регистрации ЭКГ:

- электрод ЭКГ прижимной многоразовый на конечность

- кабель отведения для одного канала ЭКГ (комплект 3 шт.)

1

1

1

1

22; 2; 1

4

1

Руководство по эксплуатации

1

Руководство по быстрому старту Нейрон-Спектр. NET

1

Установочный комплект программы Нейрон -Спектр-NET без дополнительных модулей

1

Установочный комплект программы Нейрон -Спектр-NET с дополнительным модулем Нейрон -CneKrp.NET/ДВП (для «Нейрон-Спектр-4/ВПМ»)

1

Окончание таблицыЗ

1

2

Установочный комплект программы Нейрон -Спектр.МЕТ с дополнительным модулем Нейро -MBn.NET NET с дополнительным модулем Нейро -MBH.NET/ВП (для «Нейрон-Спектр-4/ВПМ»)

1

Лицензия на программное обеспечение Нейрон -CneKTp.NET

1

Лицензия на программное обеспечение Нейрон -CneKTp.NET с дополнительным модулем Нейрон - Спектр.NET/ДВП (для «Нейрон-Спектр-4/ВПМ»)

1

Лицензия на программное обеспечение Нейро - MBH.NET с дополнительным модулем Нейро -MBH.NET/ВП (для «Нейрон-Спектр-4/ВНМ»)

1

Тара упаковочная

_____________________1_____________________

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.

Поверка осуществляется по МРБ МП.3637-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ «Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5», «Нейрон-Спектр-4/ВПМ». Методика поверки».

Сведения о методах измерений

Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:

требования к типу средств измерений:

технические условия ТУ 26.60.12-044-13218158-2017;

технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011).

методику поверки:

МРБ МП.3637-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ «Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5», «Нейрон-Спектр-4/ВПМ». Методика поверки».

Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.

Таблица 4__

Наименование и тип средств поверки

Термогигрометр UNITESS ТНВ 1___

Генератор сигналов пациента Fluke ProSim 8____

Генаратор функциональный «ДИАТЕСТ - 4»_________________________________

Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.

Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.

Таблица 5

Идентификационное наименование ПО

Номер версии ПО (идентификационный номер)

Для модуля управления -

FW 1 05 091 _10M08SCE144C8G_M-

DD9.svf

1.05

Для установочного пакета ПО на персональном компьютере -Нейрон-Спектр.NET

v.2.0.26.0

Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВИ и ЭМГ «Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5», «Нейрон-Спектр-4/ВПМ» соответствуют требованиям ТУ 26.60.12-044-13218158-2017, ТР ТС 020/2011.

Смотрите также

РБ 03 13 10120 23
Мультиметры портативные МП-5, МП-5/1
Унитарное предприятие "Завод СВТ"
Категория: Мультиметры
Дата внесения: 2023-07-21
Действителен до: 2028-07-21
Default ALL-Pribors Device Photo
РБ 03 01 10121 23
3D сканер HandySCAN BLACK Elite № 9271558
«Creaform Inc.»
Дата внесения: 2023-07-21
Действителен до: -
Default ALL-Pribors Device Photo
Категория: Вискозиметры
Дата внесения: 2023-07-21
Действителен до: -