Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ «Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5», «Нейрон-Спектр-4/ВПМ»

Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 10119 23 |
---|---|
Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
Производитель / заявитель: | ООО "Нейрософт", г. Минск |
Описание типа РБ 03 25 10119 23 [2023-07-21]
rb-03-25-10119-23_2023-07-21.pdf
|
Скачать |
Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ «Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5», «Нейрон-Спектр-4/ВПМ» (далее - комплексы) предназначены для измерения, регистрации и анализа энцефалографических сигналов (далее - ЭЭГ) и вызванных потенциалов (далее - ВП) мозга на фото-, фоно-и видеостимуляцию, электромиографических сигналов (далее - ЭМГ) и ВП мышц и мозга на фото-, фоно-, электро- и видеостимуляцию, измерения SpO2. .
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | РБ 03 25 10119 23 |
Наименование | Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ «Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5», «Нейрон-Спектр-4/ВПМ» |
Год регистрации | 2023 |
Номер сертификата | 16741 |
Дата регистрации | 2023-07-21 |
Срок действия | 2028-07-21 |
Получатель сертификата | ОДО «ТахатАкси», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
ООО "Нейрософт"
Адрес: 153032, г. Иваново, ул. Воронина, 5
Контакты: тел./факс (4932) 24-04-80, факс 24-04-35; com@neurosoft.ru
Поверка
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3637-2023 «СОЕИ РБ. Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ «Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5», «Нейрон-Спектр-4/ВПМ». Методика поверки» |
Поверители
Скачать
Описание типа РБ 03 25 10119 23 [2023-07-21]
rb-03-25-10119-23_2023-07-21.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ «Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5», «Нейрон-Спектр-4/ВПМ» (далее - комплексы) предназначены для измерения, регистрации и анализа энцефалографических сигналов (далее - ЭЭГ) и вызванных потенциалов (далее - ВП) мозга на фото-, фоно-и видеостимуляцию, электромиографических сигналов (далее - ЭМГ) и ВП мышц и мозга на фото-, фоно-, электро- и видеостимуляцию, измерения SpO2. .
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Комплексы изготавливают следующих исполнений: «Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5», «Нейрон-Спектр-4/ВПМ». Комплексы отличаются отсутствием канала SpO2 («Нейрон-Спектр-5», «Нейрон-Спектр-4/ВПМ»), уменьшенным количеством ЭЭГ-каналов («Нейрон-Спектр-4/ВПМ»). Также комплексы регистрируют ЭКГ-сигналы, сигналы пульсоксиметрии, сигналы дыхательных волн и других физиологических сигналов по полиграфическим каналам.
Комплексы представляют собой аппаратно-программные системы, состоящие из электронного блока («Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5» или «Нейрон-Спектр-4/ВПМ»), фото-, фоно-, видеостимуляторов, электродов и датчиков, работающие совместно с персональным компьютером (далее - ПК). С помощью ПК происходят обработка физиологических сигналов, их отображение на экране монитора, представление в различных видах после математического анализа, хранение исходных сигналов на жестком диске, формирование результатов проведение исследований и распечатка их на принтере.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
Наименование |
Значение |
1 |
2 |
Канал регисрации ЭЭГ/ |
ЗП |
Диапазон измерений размаха сигнала, мкВ |
от 10 до 10000 |
__1_ |
1 |
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении размаха сигнала, %, в диапазоне: от 10 до 50 мкВ включ. св. 50 до 10000 мкВ |
±25 ±7 |
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в полосе частот от 0,5 до 60 Гц, % |
от минус 10 до плюс 5 |
Диапазон измерений периода, с |
от 8,3 -10'3 до 6,289 |
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении периода, % |
±2 |
Канал регистрации ЭМГ/ВП | |
Диапазон измерений размаха сигнала, мВ |
от 0,3 до 50 |
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении размаха сигнала, % |
±5 |
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в полосе частот от 0,159 до 5000 Гц, %, в диапазоне: от 0,159 до 0,5 Гц включ. св. 0,5 до 3000 Гц включ. св. 3000 до 5000 Гц |
от минус 30 до плюс 5 от минус 10 до плюс 5 от минус 30 до плюс 5 |
Канал регистрации SpO2 | |
Диапазон измерений насыщения крови кислородом SpO2, % |
от 70 до 100 |
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении насыщения крови кислородом SpO2, % |
±2 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 3.
Таблица 2
Наименование |
Значение |
1 |
2 |
Канал регистрации ЭЭГ/ВП | |
Количество каналов Нейрон-Спектр 4/ВПМ Нейрон-Спектр-5, Нейрон-Спектр-5/S |
21 32 |
Максимальная частота квантования, Гц |
2000 |
Диапазон показаний размаха сигнала, мкВ |
от 1 до 12000 |
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении временных интервалов в диапазоне от 2 • 10’ ’ до 10 с, % |
±2 |
Диапазон установки чувствительности при регистрации сигналов ЭЭГ (с шагом 1 мкВ/дел), мкВ/дел |
от 1 до 1000 |
1 |
2 |
Номинальное значение установки чувствительности при регистрации ВИ, мкВ/дел |
1;2; 5; 10; 20; 50; 100; 200;500 |
Пределы допускаемой относительной погрешности при регистрации калибровочных меток при выводе на печать, % |
±5 |
Диапазон задания частоты среза фильтра верхних частот (ФВЧ) (с шагом 0,01 Гц), Гц |
от 0,01 до 10,0 |
Диапазон задания частоты среза фильтра нижних частот (ФНЧ) (с шагом 0,5 Гц), Гц |
от 0,1 до 500,0 |
Диапазон установки скорости развертки при регистрации сигналов ЭЭГ, ЭКГ, дыхания и в полиграфических (дополнительных) каналах (с шагом 1 мм/с), мм/с |
от 1 до 104 |
Номинальное значение установки скорости развертки при регистрации ВП, мс/дел |
5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 |
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки при отображении сигналов на экране монитора и выводе на печать, % |
±2 |
Подавление частоты сети режекторным фильтром, дБ не менее |
40 |
Подавление синфазной помехи, дБ, не менее |
120 |
Уровень внутренних шумов, приведенных к входу, мкВ, не более |
1,4 |
Входной импеданс усилителей, МОм, не менее |
400 |
Постоянный ток в цепи пациента, нА, не более |
50 |
Каналы полиграфические (дополнительные) | |
Количество каналов |
4 |
Максимальная частота квантования, Гц |
2000 |
Диапазон измерений размаха сигнала, мкВ |
от 200 до 100000 |
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении размаха сигнала, %, в диапазоне: от 200 до 500 мкВ от 0,5 до 1000 мВ |
±15 ±7 |
Диапазон задания частоты среза фильтра нижних частот (ФНЧ) (с шагом 0,1 Гц), Гц |
от 0,1 до 500.0 |
Диапазон задания частоты среза фильтра верхних частот (ФВЧ) (с шагом 0,01 Гц), Гц |
от 0,01 до 10,0 |
1 |
2 |
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в полосе частот от 0,5 до 500 Гц, %, в диапазоне: от 0,5 до 200 Гц включ. св 200 до 500 Гц |
от минус 10 до плюс 5 от минус 30 до плюс 5 |
Подавление частоты сети режекторным фильтром, дБ не менее |
40 |
Уровень внутренних шумов, приведенных к входу, мкВ, не более |
3 |
Входной импеданс усилителей, МОм, не менее |
400 |
Постоянный ток в цепи пациента, нА, не более |
50 |
Подавление синфазной помехи, дБ, не менее |
120 |
Канал регистрации ЭМГ/ВП | |
Количество каналов |
4 |
Максимальная частота квантования, Гц |
40000 |
Диапазон показаний размаха сигнала, мВ |
от 0,02 до 50 |
Диапазон измерений размаха сигнала ВП, мкВ |
от 4 до 400 |
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении размаха сигнала ВП, % |
±20 |
Номинальное значение установки чувствительности при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать, мкВ/дел (мВ/дел) |
0,01; 0,015; 0,02; 0,025; 0,04; 0,05; 0,075; 1; 1,5; 2; 2,5; 4; 5; 7,5; 10; 15; 20; 25; 40; 50; 75; 100; 150; 200; 250; 400; 500; 750 (1; 1,5; 2; 2,5; 4; 5; 7,5; 10; 15; 20; 25; 40; 50; 75; 100) |
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности,% |
±5 |
Номинальные значения установки скорости развертки при отображении амплитуды сигналов на экране монитора и выводе их на печать, мс/дел (с/дел) |
0,1; 0,15; 0,2; 0,25; 0,4; 0,5; 0,75; 1; 1,5; 2; 2,5; 4; 5; 7,5; 10; 15; 20; 25; 40; 50; 75; 100; 150;200;250; 400 (0,5; 0,75; 1; 1,5; 2; 2,5; 4; 5; 7,5; 10; 15; 20) |
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки, % |
±1 |
1 |
2 |
Диапазон задания частоты среза фильтра нижних частот (ФНЧ), Гц (кГц) |
10; 20; 30; 35; 50; 75; 100; 150;200;300; 500 (1; 2; 3; 5; 10) |
Диапазон задания частоты среза фильтра верхних частот (ФВЧ), Гц (кГц) |
0,05; 0,1; 0,2; 0,3; 0,5; и1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 50; 100; 200;300;500 (1; 2; 3; 5) |
Подавление частоты сети режекторным фильтром, дБ не менее |
40 |
Уровень внутренних шумов, приведенных к входу, мкВ, не более |
5 |
Постоянный ток в цепи пациента, мкА, не более |
0,1 |
Подавление синфазной помехи, дБ, не менее |
120 |
Канал ЭКГ | |
Количество каналов |
1 |
Диапазон входных напряжений сигналов, мВ |
от 0,1 до 5,0 |
Полоса пропускания частот канала, Гц |
от 5 до 150 |
Канал дыхания | |
Количество каналов |
1 |
Диапазон показаний дыхательных волн, вдох/мин |
от 6 до 90 |
Капал постоянного тока | |
Количество каналов |
2 |
Полоса пропускания канала, Гц |
от 0 до 300 Гц |
Диапазон измерений напряжения, В |
от минус 3 до плюс 3 |
Фотостимулятор | |
Количество каналов |
2 |
Диапазон установки длительность импульсов, мс: - при работе с ПО «Нейрон-Спектр.NET» - при работе с ПО «Нейро-МВП-NET» |
от 2 до 1500 от 0,1 до 3000,0 |
Относительное отклонение установки длительности импульсов, % |
±10 |
Диапазон установки частоты импульсов, Гц |
от 0,1 до 100,0 |
Относительное отклонение установки частоты импульсов, % |
±10 |
Фоностимулятор | |
Количество каналов |
2 |
Диапазон установки частоты импульсов (с шагом 0,1 Гц), Гц |
от 0,1 до 100,0 |
1 |
2 |
Относительное отклонение установки частоты импульсов, % |
±1 |
Диапазон установки длительности импульсов (с шагом 0,1 мс), мс |
от 0,1 до 5000,0 |
Относительное отклонение установки длительности импульсов, % |
±15 |
Паттерн-стимулятор | |
Диапазон установки частоты стимуляции (с шагом 0,1 Гц), Гц |
от 0,1 до 10,0 |
Размер паттерна, клетка |
4x3, 8x6, 16x12,32x24, 64x48 |
Токовый стимулятор | |
Количество каналов |
1 |
Диапазон установки амплитуды импульсов (с шагом 0,1 мА), мА |
от 0 до 100 |
Отклонение установки амплитуды импульсов, мА (%) в диапазоне: от 0 до 1 мА включ. св. 1 до 10 мА включ. св. 10 до 100 мА |
±0,1 (±20) (±5) |
Диапазон установки длительности стимулов, мкс |
От 50 до 5000 |
Относительное отклонение установки длительности стимулов, % |
±10 |
Диапазон установки частоты импульсов при периодической стимуляции, Гц |
от 0,1 до 100 |
Диапазон установки частоты импульсов при стимуляции трейнами, Гц |
от 20 до 10000 |
Общие характеристики | |
Связь с компьютером |
USB |
Напряжение питания от источника постоянного тока, В |
5 |
Номинальное напряжение питания персонального и портативного компьютера, В |
230 |
Номинальная частота питающей сети, Гц |
50 |
Габаритные размеры электронного блока, мм |
270 х 200 х 60 |
Отклонение габаритных размеров, мм |
±5 |
Масса электронного блока, кг |
1,00 |
Отклонение массы электронного блока, кг |
±0,05 |
Условия эксплуатации: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха без конденсата влаги, %, не более |
от 10 до 35 от 30 до 85 |
1 |
2 |
Условия транспортирования: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха без конденсации влаги, % атмосферное давление, кПа |
от минус 25 до плюс 60 от 20 до 95 от 70 |
Комплектность
Таблица 3
Наименование |
Количество |
1 |
2 |
Базовый комплект поставки комплекса компьютерного многофункционального для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ «Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5», «Нейрон-Спектр-4/ВПМ»: | |
блок электронный «Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5», «Нейрон-Спектр-4/ВПМ» (исполнение в зависимости от заказа) |
1 |
- стойка напольная СН-3, СН-8, СИ-14 с руководством по эксплуатации (исполнение в зависимости от заказа) |
1 |
- крепление к стойке |
1 |
- фотостимулятор светодиодный ФС-1 с руководством по эксплуатации |
1 |
- оборудование «Нейрон-Спектр-КВП» (для «Нейрон-Спектр-4/ВПМ» и «Нейрон-Спектр-4/BHM/S») |
1 |
Аксессуары для регистрации ЭЭГ: - комплект ЭЭГ-электродов (25 мостиковых, 3 ушных) - шлем для крепления электродов ЭЭГ (54-62) - шлем для крепления электродов ЭЭГ (48-54) - шлем для крепления электродов ЭЭГ (42-48) - кабель для отведения для мостикового и ушного электрода ЭЭГ (белый, красный, черный) Аксессуары для регистрации ЭКГ: - электрод ЭКГ прижимной многоразовый на конечность - кабель отведения для одного канала ЭКГ (комплект 3 шт.) |
1 1 1 1 22; 2; 1 4 1 |
Руководство по эксплуатации |
1 |
Руководство по быстрому старту Нейрон-Спектр. NET |
1 |
Установочный комплект программы Нейрон -Спектр-NET без дополнительных модулей |
1 |
Установочный комплект программы Нейрон -Спектр-NET с дополнительным модулем Нейрон -CneKrp.NET/ДВП (для «Нейрон-Спектр-4/ВПМ») |
1 |
Окончание таблицыЗ
1 |
2 |
Установочный комплект программы Нейрон -Спектр.МЕТ с дополнительным модулем Нейро -MBn.NET NET с дополнительным модулем Нейро -MBH.NET/ВП (для «Нейрон-Спектр-4/ВПМ») |
1 |
Лицензия на программное обеспечение Нейрон -CneKTp.NET |
1 |
Лицензия на программное обеспечение Нейрон -CneKTp.NET с дополнительным модулем Нейрон - Спектр.NET/ДВП (для «Нейрон-Спектр-4/ВПМ») |
1 |
Лицензия на программное обеспечение Нейро - MBH.NET с дополнительным модулем Нейро -MBH.NET/ВП (для «Нейрон-Спектр-4/ВНМ») |
1 |
Тара упаковочная |
_____________________1_____________________ |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3637-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ «Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5», «Нейрон-Спектр-4/ВПМ». Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
технические условия ТУ 26.60.12-044-13218158-2017;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011).
методику поверки:
МРБ МП.3637-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ «Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5», «Нейрон-Спектр-4/ВПМ». Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4__
Наименование и тип средств поверки
Термогигрометр UNITESS ТНВ 1___
Генератор сигналов пациента Fluke ProSim 8____
Генаратор функциональный «ДИАТЕСТ - 4»_________________________________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
Для модуля управления - FW 1 05 091 _10M08SCE144C8G_M- DD9.svf |
1.05 |
Для установочного пакета ПО на персональном компьютере -Нейрон-Спектр.NET |
v.2.0.26.0 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВИ и ЭМГ «Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5», «Нейрон-Спектр-4/ВПМ» соответствуют требованиям ТУ 26.60.12-044-13218158-2017, ТР ТС 020/2011.
Смотрите также



