Анализатор автоматический иммунохимический: анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT с принадлежностями: модель i1000sr (исполнение 2) с принадлежностями, зав. № i1SR62502

Назначение

Анализатор автоматический иммунохимический: анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT с принадлежностями: модель ilOOOsr (исполнение 2) с принадлежностями зав. № HSR62502 (в дальнейшем - анализатор) предназначен для измерения концентрации простатического специфического антигена (ПСА) и тиреотропного гормона (ТТГ) (далее - аналитов) в образцах сыворотки крови, плазмы. амниотической жидкости, мочи методом хемилюминесцентного иммуноанализа.

Область применения: в клинико-диагностических лабораториях учреждения здравоохранения.

Описание

Анализатор для определения концентрации аналита использует хемилюминесцентный иммуноанализ на микрочастицах. Данный метод использует иммунохимическую реакцию антиген-антитело с адсорбцией иммунного комплекса меченного акридиновым коныогатом на парамагнитных частицах. В результате, после промывки несвязавшихся компонентов реакционной смеси и добавления претриггера и триггера происходит хемилюминесцентная эмиссия, интенсивность которой пропорциональна концентрации аналита в образце. Данная эмиссия улавливается оптической системой анализатора и преобразуется в значения концентрации исследуемого аналита. В общем случае последовательность действий анализатора следующая:

автоматический дозатор аспирирует определенный объем образца в реакционную ячейку. Туда же добавляется раствор, содержащий парамагнитные частицы;

реакционная смесь инкубируется - аналит, содержащийся в образце связывается с аффинными молекулами на микрочастицах, формируя иммунный комплекс:

происходит промывка реакционной смеси в ходе которой удаляются несвязанные компоненты;

дозатор вносит в смесь акридин-меченный конъюгат, который связывается с иммунным комплексом смеси;

реакционная смесь инкубируется;

происходит повторная промывка реакционной смеси в ходе которой удаляются несвязанные компоненты;

дозирующая система вносит в смесь пре-триггерный раствор (пероксид водорода), оптическая система считывает фон;

дозирующая система вносит триггерный раствор (гидроксид натрия) в реакционную смесь. В ходе химической реакции акридин окисляется в N-мстилакридон с высвобождением энергии в виде светового излучения (хемилюминесценции);

оптическая система регистрирует и измеряет интенсивность излучения в течение определенного периода времени с целью количественной оценки концентрации ан алита;

программное обеспечение анализатора на основе калибровочных факторов рассчитывает и выдает результат исследования в соответствующих единицах измерения.

Обязательные метрологические требования:

Основные технические и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям:

Комплектность

анализатор автоматический иммунохимический:       анализатор

иммунохимический модульный ARCHITECT с принадлежностями: модель ilOOOsr (исполнение 2) с принадлежностями зав. № HSR62502;

эксплуатационная документация.

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений

Знак утверждения типа средства измерения наносится на эксплуатационную документацию типографским способом.

Поверка осуществляется по МРБ МП. МН 3113 - 2021 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор автоматический иммунохимический: анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT с принадлежностями: модель ilOOOsr (исполнение 2) с принадлежностями. Методика поверки».

Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:

требования к типу средств измерений:

документация фирмы производителя - Abbott Laboratories, США.

методику поверки:

МРБ МП. МН 3113 - 2021 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор автоматический иммунохимический: анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT с принадлежностями: модель ilOOOsr (исполнение 2) с принадлежностями. Методика поверки».

Перечень средств поверки:

комплект контрольных образцов тиреотропного гормона (ТТГ) ARCHITECT TSH Controls, Lot 19112UI00, производитель фирма «Abbott Ireland Diagnostic Division», Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии (ГСО РБ 3327-2021);

комплект контрольных образцов простатического специфического антигена (ПСА) ARCHITECT Total PSA Controls, Lot 19380FN00, производитель фирма «Abbott Ireland Diagnostic Division», Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии (ГСО РБ 3328-2021).

Идентификация программного обеспечения

Версия встроенного программного обеспечения анализатора не ниже v9.40, разработчик Abbott Laboratories (США).

Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя:

анализатор автоматический иммунохимический: анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT с принадлежностями: модель ilOOOsr (исполнение 2) с принадлежностями зав. № ilSR62502 соответствует требованиям документации фирмы производителя, требованиям технического регламента Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011) (регистрационный        номер декларации        о        соответствии

ЕАЭС № RU Д-и8.ГЩ01.В.00522/19 от 23.08.2019).