Амплификатор в режиме реального времени Rotor-Gene Q № R0221118

Назначение

Амплификатор в режиме реального времени Rotor-Gene Q №R0221118 (далее - прибор)        предназначен        для        измерений        флуоресценции

при определении содержания фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) - конечного продукта полимеразной цепной реакции (ПЦР) - в ДНК исследуемого образца.

Область применения - при оказании медицинской помощи, в ветеринарии при проведении исследований в патологическом или биологическом материалах.

Описание

Метод измерений, реализуемый в приборе, основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной ценной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле темнературно- кинетической амплификации молекул ДНК, с использованием в ПЦР смеси специфических олигопуклеотидов-затравок, пуклсотидтрифосфатов и фермента полимеразы. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна количеству амнлифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР). Измерение интенсивности флуоресцентного сигнала осуществляется в режиме реального времени за счет введенных в реакцию флуоресцирующих красителей, служащих индикатором увеличения количества искомой ДНК.

Измерение происходит в оптической части прибора, результаты измерений выводятся на экран монитора внешнего компьютера в условных единицах, пересчитываемых в различные единицы количества амнлифицированных фрагментов ДНК (продукта НЦР) при помощи ПО (по запросу - массовые доли, проценты, объемные доли, счетная концентрация, массовая концентрация и т.д.).

Конструктивно прибор выполнен в едином корпусе, включающем:

- роторный реакционный модуль с исследуемыми образцами;

- систему термоциклирования, выполненную в виде никель-хромового нагревателя и вентилятора:

- оптическую систему детектирования.

Управление прибором осуществляется с внешнего IBM-совместимого компьютера с процессором Pentium IV с тактовой часто той нс ниже 2.0 ГГц.

Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.

Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.

Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.

Таблица 1

* условная единица- единица измерения равная зависимости интенсивности флуоресценции от единицы длины волны (нм):

1=0), где

I - интенсивность флуоресценции, условные единицы;

X, - длина волны, нм.                 ______________

Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.

Таблица 2

Комплектность

Таблица 3

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средс тв измерений наносится па титульный лист руководства пользователя.

Поверка осуществляется по МРБ MI 1.3073-2021 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Амплификатор в режиме реального времени Kotor-Gene. Методика поверки»

Сведения о методах измерений

Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:

требования к типу средств измерений:

техническая документация «Qiagen GmbH», Германия (руководство пользователя);

методику поверки:

МРБ МП.3073-2021 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Амплификатор в режиме реального времени Rotor-Gene. Методика поверки».

Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.

Таблица 4____

_____Наименование и тип средств поверки

Регистратор температуры и влажности testo 174__________________________________

Набор реагентов для выявления ДПК Clamydia trachomatis в клиническом материале методом полимеразной ценной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСснс® Clamydia trachomatis-FL» производства фирмы ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Ро спотрсбпадзора ,_Р ос с ийская Федерация.__

Контрольные растворы флуоресцеина, приготовленные по методике, приведенной в приложении Б МРБ Ml 1.3073-2021_____

11римсчапие — Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие опрсдслс-нис метрологических характеристик с требуемой точностью.

Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.

Таблица 5

Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: амплификатор в режиме реального времени Rotor-Gene Q № R0221118 соответствует требованиям технической документации «Qiagen GmbH», Германия, (руководству пользователя).