Амплификатор в режиме реального времени Rotor-Gene Q № R0315311

Назначение

Амплификатор в режиме реального времени Rotor-Gene Q MDx №R0315311 (далее прибор) предназначен для измерений интенсивности флуоресценции при определении содержания фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДПК) - конечного продукта полимеразной цепной реакции (ПЦР) - в ДПК исследуемого образца.

Область применения - при оказании медицинской помощи, в ветеринарии при проведении исследований в патологическом или биологическом материалах.

Описание

Метод измерений, реализуемый в приборе, основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной ценной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно- кинетической амплификации молекул ДНК. с использованием в ПЦР смеси специфических олигонуклеотидов-затравок, нуклеотидтрифосфатов и фермента полимеразы. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна количеству амплифицированных фрагментов ДПК (продукта ПЦР). Измерение интенсивности флуоресцентного сигнала осуществляется в режиме реального времени за счет введенных в реакцию флуоресцирующих красителей, служащих индикатором увеличения количества искомой ДНК.

Измерение происходит в оптической части прибора, результаты измерений выводятся на экран монитора внешнего компьютера в условных единицах, пересчитываемых в различные единицы количества амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР) при помощи ПО (по запросу - массовые доли, проценты, объемные доли, счетная концентрация, массовая концентрация и т.д.).

Конструктивно прибор выполнен в едином корпусе, включающем:

- роторный реакционный модуль с исследуемыми образцами;

- систему термоциклирования, выполненную в виде никель-хромового нагревателя и вентилятора;

- оптическую систему детек тирования.

Управление прибором осуществляется с внешнего IBM-совместимого компьютера с процессором Pentium IV с тактовой частотой нс ниже 2,0 ГГц.

Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.

Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.

Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.

Таблица 1

Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.

Таблица 2

Комплектность

Таблица 3

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения тина средств измерений наносится на титульный лист руководства пользователя.

Поверка осуществляется но МРБ Ml 1.3073-2021 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Амплификатор в режиме реального времени Rotor-Gene. Методика поверки»

Сведения о методах измерений

Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие;

требования к типу средс тв измерений:

техническая документация «Qiagen GmbH», Германия (руководство пользователя);

методику поверки:

МРБ Ml 1.3073-2021 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь.

Амплификатор в режиме реального времени Rotor-Gene. Методика поверки».

Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.

Таблица 4      ________

Наименование и тип средств поверки

Регистратор температуры и влажности testo 174_____

Набор реагентов для выявления ДПК Clamydia trachomatis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (Г1ЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСепс® Clamydia trachomatis-FL» производства фирмы ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Российская Федерация._____

Контрольные растворы флуоресцеина, приготовленные но методике, приведенной в приложении Б МРБ MI 1.3073-2021__

Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определс-нис метрологических характеристик с требуемой точностью.

Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.

Таблица 5

Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: амплификатор в режиме реального времени Rotor-Gene Q № КОЗ 15311 соответствует требованиям технической документации «Qiagen GmbH», Германия, (руководству пользователя).