Амплификатор в режиме реального времени Rotor-Gene Q № R0813126

Назначение

Амплификатор в режиме реального времени Rotor-Gene Q №R0813126 (далее - прибор) предназначен для измерений интенсивности флуоресценции при определении содержания фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) - конечного продукта полимеразной цепной реакции (ПЦР) - в ДНК исследуемого образца.

Область применения - при оказании медицинской помощи, в ветеринарии при проведении исследований в патологическом или биологическом материалах.

Описание

Метод измерений, реализуемый в приборе, основан па измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле темпсратурно- кинетической амплификации молекул ДНК, с использованием в ПЦР смеси специфических олигонуклсотидов-за травок, нуклеотидтрифосфатов и фермента полимеразы. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна количеству амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР). Измерение интенсивности флуоресцентного сигнала осуществляется в режиме реального времени за счет введенных в реакцию флуоресцирующих красителей, служащих индикатором увеличения количества искомой ДНК.

Измерение происходит в оптической части прибора, результаты измерений выводятся на экран монитора внешнего компьютера в условных единицах, пересчитываемых в различные единицы количества амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР) при помощи НО (но запросу - массовые доли, проценты, объемные доли, счетная концентрация, массовая концентрация и т.д.).

Конструктивно прибор выполнен в едином корпусе, включающем:

- роторный реакционный модуль с исследуемыми образцами;

- систему гермоциклирования, выполненную в виде никель-хромового нагревателя и вентилятора;

- оптическую систему детектирования.

Управление прибором осуществляется с внешнего IBM-совместимого компьютера с процессором Pentium IV с тактовой частотой нс ниже 2,0 ГГц.

Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.

Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.

Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.

Таблица 1

* условная единица- единица измерения равная зависимости интенсивности флуоресценции от единицы длины волны (нм):

I=fU), где

I - интенсивность флуоресценции, условные единицы;

X-длина волны, нм.           __________

Основные технические характеристики и метрологические характеристики, нс относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.

Таблица 2

Комплектность

Таблица 3

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства пользователя.

Поверка осуществляется но МРБ Ml 1.3073-2021 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Амплификатор в режиме реального времени Rotor-Gene. Методика поверки»

Сведения о методах измерений

Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:

требования к типу средств измерений:

техническая документация «Qiagen GmbH», Германия (руководство пользователя);

методику поверки:

МРБ Ml 1.3073-2021 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Амплификатор в режиме реального времени Rotor-Gene. Методика поверки».

Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.

Таблица 4                    __________________________________________

Наименование и тип средств поверки_________________________

Регистратор температуры и влажности testo 174__

Набор реагентов для выявления ДНК Clamydia trachomatis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмнлиСенс® Clamydia trachomatis-FL» производства фирмы ФБУН 11,1 ШИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Российская Федерация.

Контрольные растворы флуоресцеина, приготовленные по методике, приведенной в приложении Б МРБ Ml 1.3073-2021__________

Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью.

Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.

Таблица 5

Заключение о соответствии ут вержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: амплификатор в режиме реального времени Rotor-Gene Q № R0813126 соответствует требованиям технической документации «Qiagen GmbH», Германия, (руководству пользователя).