Мониторы пациента для измерения внутричерепного давления ICP-Monitor
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9681 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Spiegelberg GmbH & Co. KG», Германия |
|
Описание типа РБ 03 25 9681 23 [2023-03-31]
rb-03-25-9681-23_2023-03-31.pdf
|
Скачать |
Мониторы пациента для измерения внутричерепного давления ICP-Monitor (далее -мониторы) предназначены для измерения давления, подаваемого от датчика внутричерепного давления (ВЧД), при мониторинге ВЧД в желудочке, в паренхиме, субдурально и эпидурально.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9681 23 |
| Наименование | Мониторы пациента для измерения внутричерепного давления ICP-Monitor |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 16225 |
| Дата регистрации | 2023-03-31 |
| Срок действия | 2028-03-31 |
| Получатель сертификата | ООО «Вестгарант», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
«Spiegelberg GmbH & Co. KG», Германия
Адрес: Tempowerkring 4, 21079, Гамбург, Германия
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3556-2023 «СОЕИ РБ. Мониторы пациента для измерения внутричерепного давления ICP-Monitor. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9681 23 [2023-03-31]
rb-03-25-9681-23_2023-03-31.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента для измерения внутричерепного давления ICP-Monitor (далее -мониторы) предназначены для измерения давления, подаваемого от датчика внутричерепного давления (ВЧД), при мониторинге ВЧД в желудочке, в паренхиме, субдурально и эпидурально.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Мониторы пациента для измерения внутричерспого давления ICP-Monitor изготавливают модели HDM29.2.
Микропневматическая система состоит из воздушного баллона, соединенного с тран-сдыосером давления трубкой. Трансдыосер давления, электронное оборудование и компрессор встроены в монитор. Для измерения давления эпидурально датчик размещают на твердой мозговой оболочке пациента или под твердую мозговую оболочку для измерения ВЧД в желудочке или паренхиме.
ВЧД передается через тонкую стенку баллона к объему воздуха в баллоне и преобразуется в электрический сигнал с помощью траисдыосера давления. Цифровой дисплей показывает среднее значение ВЧД, а также систолическое и диасталическое значение ВЧД. На мониторе отображаются как среднее значение, так и пульсирующий сигнал.
Фотография общего вида средств измерений представлена в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон измерений давления, мм рт.ст. |
от 0 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления, мм рт.ст. |
±2 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон напряжений питающей сети, В |
от 115 до 230 |
|
Номинальная частота питающей сети, Гц |
50/60 |
Окончание таблицы 2
|
1 |
2 |
|
Номинальное напряжение внутреннего источника питания, В |
8,4 |
|
Потребляемая мощность, В А, не более |
30 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха при 25 °C, % |
от 10 до 35 от 10 до 90 |
|
Условия транспортирования: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха при 25 °C, % |
от минус 10 до плюс 65 от 10 до 90 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Монитор пациента для измерения внутричерепного давления ICP-Monitor |
1 |
|
ВЧД датчик (по отдельному заказу) |
I |
|
Кабель питания |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3556-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Мониторы пациента для измерения внутричерепного давления ICP-Monitor. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие: требования к типу средств измерений:
техническая документация производителя (руководство по эксплуатации); методику поверки:
МРБ МП.3556-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Мониторы пациента для измерения внутричерепного давления ICP-Monitor. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4_______________
__________________ Наименование и тип средств поверки________________________
Термогигрометр UNITESS ТНВ 1____________________________________________
Манометр цифровой XP2i____________________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
— |
— |
Заключение о соответствии утвержденного тина средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: мониторы пациента для измерения внутричерепного давления ICP-Monitor соответствуют требованиям технической документации производителя (руководства по эксплуатации).
Смотрите также
