Анализаторы гемостаза Coag
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9384 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "DIAGON Kft", Венгрия |
|
Описание типа РБ 03 25 9384 22 [2022-12-19]
rb-03-25-9384-22_2022-12-19.pdf
|
Скачать |
Анализаторы гемостаза Coag (далее - анализаторы) предназначены для измерений протромбинового времени, активированного частичного тромбопластинового времени, тромбинового времени, концентрации фибриногена в крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9384 22 |
| Наименование | Анализаторы гемостаза Coag |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15853 |
| Дата регистрации | 2022-12-19 |
| Срок действия | 2027-12-19 |
| Получатель сертификата | "DIAGON Kft", Венгрия |
Производитель / Заявитель
"DIAGON Kft"
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3446-2022 «СОЕИ РБ. Анализаторы гемостаза Coag. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9384 22 [2022-12-19]
rb-03-25-9384-22_2022-12-19.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гемостаза Coag (далее - анализаторы) предназначены для измерений протромбинового времени, активированного частичного тромбопластинового времени, тромбинового времени, концентрации фибриногена в крови.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на методе оптического обнаружения изменения мутности реакционной смеси во время коагуляции, что отражается в изменении интенсивности рассеянного света при преобразовании фибриногена в нити фибрина. Интенсивность рассеянного света улавливается фотодиодом, световые сигналы которого преобразуются в электрические и используются для определения времени свертывания. Метод применяется для измерений протромбинового времени, активированного частичного тромбопластинового времени, тромбинового времени, концентрации фибриногена.
Анализаторы выпускают в модификациях: полуавтоматические Coag S, Coag 2D, Coag 4D D-Dimer , автоматические Coag M ,Coag XLCP, Coag L, Coag LCP, Coag XL. Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон измерений протромбинового времени (РТ), с |
от 8,5 до 28,4 |
|
Предел относительного среднего квадратического отклонения измерения протромбинового времени (ОСКО), % Coag S, Coag 2D. Coag 4D D-Dimer Coag M, Coag L, Coag LCP, Coag XL, Coag XLCP |
15,0 10,0 |
|
Диапазон измерений активированного частичного тромбопластинового времени (РТТ), с |
от 25,4 до 92,8 |
|
Предел относительного среднего квадратического отклонения измерения активированного частичного тромбопластинового времени (ОСКО), % Coag 2D, Coag 4D D-Dimer Coag M, Coag L, Coag LCP, Coag XL, Coag XLCP |
15,0 10,0 |
Окончание таблицы 1
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон измерений концентрации фибриногена (Fib), г/л |
от 0,6 до 3,9 |
|
Предел относительного среднего квадратического отклонения измерения фибриногена (ОСКО), % Coag 2D, Coag 4D D-Dimer Coag M, Coag L, Coag LCP, Coag XL, Coag XLCP |
15,0 10,0 |
|
Диапазон измерений тромбинового времени (ТТ), с |
от 9,5 до 43,2 |
|
Предел относительного среднего квадратического отклонения измерения тромбинового времени (ОСКО), % Coag 2D, Coag 4D D-Dimer Coag M, Coag L, Coag LCP, Coag XL, Coag XLCP |
15,0 10,0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2 _______________________________________________
|
Наименование |
Значение |
|
Масса*, кг, не более Coag S Coag 2D Coag 4D D-Dimer Coag M Coag L, Coag LCP Coag XL, Coag XLCP |
0,38 0,40 2,55 52 80 85 |
|
Габаритные размеры*, мм, не более Coag S Coag 2D Coag 4D D-Dimer Coag M Coag L, Coag LCP Coag XL, Coag XLCP |
55x102x165 50x102x165 80x200x310 650x610x460 850x750x510 1000x600x900 |
|
Потребляемая мощность*, B A, не более Coag S Coag 2D, Coag 4D D-Dimer Coag M Coag L, Coag LCP, Coag XL, Coag XLCP |
18 65 920 1150 |
|
Условия эксплуатации*: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 15 до 32 от 30 до 85 |
|
* - согласно руководству пользователя | |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор гемостаза Coag* |
1 |
|
Руководство пользователя* |
1 |
|
* - в зависимости от модификации | |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства пользователя.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3446-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы гемостаза Coag. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техническая документация «DIAGON Кй»;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ МП.3446-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь.
Анализаторы гемостаза Coag. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4_________________
___________________Наименование и тип средств поверки __________________ Регистратор температуры и влажности testo 174Н__
Комплект контрольных образцов состава крови DiaCont 1-11(2 уровня)_______________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
Coag S - V2.02 Coag 2D-VI.0.30 Coag 4D D-Dimmer - V1.0 Coag M - V2.32 Coag L, Coag LCP-V 1.2.31 Coag XL, Coag XLCP - VI .0 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: анализаторы гемостаза Coag соответствуют требованиям технической документации производителя, ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
