Анализаторы гематологические автоматические Cellagon
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9385 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "DIAGON Kft", Венгрия |
|
Описание типа РБ 03 25 9385 22 [2022-12-19]
rb-03-25-9385-22_2022-12-19.pdf
|
Скачать |
Анализаторы гематологические автоматические Cellagon (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов, гемоглобина в крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9385 22 |
| Наименование | Анализаторы гематологические автоматические Cellagon |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15854 |
| Дата регистрации | 2022-12-19 |
| Срок действия | 2027-12-19 |
| Получатель сертификата | "DIAGON Kft", Венгрия |
Производитель / Заявитель
"DIAGON Kft"
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев. |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3447-2022 «СОЕИ РБ. Анализаторы гематологические автоматические Cellagon. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9385 22 [2022-12-19]
rb-03-25-9385-22_2022-12-19.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические автоматические Cellagon (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов, гемоглобина в крови.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на определении количества лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов кондуктометрическим методом. Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры помещенной в электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами. Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорциональна объёму клетки. Концентрация гемоглобина определяется методом спектрофотомерии.
Анализаторы выпускаются в модификациях: Cellagon 3, Cellagon 5 Pro.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений количества клеток лейкоцитов (WBC), 10у/дм3 Cellagon 3 Cellagon 5 Pro |
от 1,2 до 24,6 от 1,9 до 25,1 |
|
Предел относительного среднего квадратического отклонения измерения количества клеток лейкоцитов (ОСКО), % Cellagon 3 Cellagon 5 Pro |
10,0 5,0 |
|
Диапазон измерений количества клеток эритроцитов (RBC), 1012/дм3 Cellagon 3 Cellagon 5 Pro |
от 1.8 до 7,1 от 1,1 до 11,7 |
|
Предел относительного среднего квадратического отклонения измерения количества клеток эритроцитов (ОСКО), % Cellagon 3 Cellagon 5 Pro |
10.0 5,0 |
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений количества клеток тромбоцитов (PLT), 109/дм3 Cellagon 3 Cellagon 5 Pro |
от 37,0 до 671,0 от 22,5 до 642,4 |
|
Предел относительного среднего квадратического отклонения измерения количества клеток тромбоцитов (ОСКО), % |
10,0 |
|
Диапазон измерений количества клеток гемоглобина (HGB), г/дм3 Cellagon 3 Cellagon 5 Pro |
от 55,0 до 216,7 от 47,7 до 222,2 |
|
Предел относительного среднего квадратического отклонения измерения количества клеток гемоглобина (ОСКО), % Cellagon 3 Cellagon 5 Pro |
10,0 5,0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон показаний количества клеток лейкоцитов* (WBC), 109/дм3 Cellagon 3 Cellagon 5 Pro |
от 0,50 до 99,90 от 0,00 до 300,0 |
|
Диапазон показаний количества клеток эритроцитов* (RBC), 1012/дм3 Cellagon 3 Cellagon 5 Pro |
от 0,05 до 9,99 от 0,00 до 8,50 |
|
Диапазон показаний количества клеток тромбоцитов* (PLT), Ю/дм3 Cellagon 3 Cellagon 5 Pro |
от 10 до 999 от 0 до 3000 |
|
Диапазон показаний количества клеток гемоглобина* (HGB), г/дм’’ Cellagon 3 Cellagon 5 Pro |
от 2 до 300 от 0 до 250 |
|
Масса*, кг, не более Cellagon 3 Cellagon 5 Pro |
20 58 |
|
Габаритные размеры*, мм, не более Cellagon 3 Cellagon 5 Pro |
330x390x450 650x540x630 |
|
Потребляемая мощность*, В А, не более Cellagon 3 Cellagon 5 Pro |
150 250 |
|
Условия эксплуатации*: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 15 до 30 от 30 до 85 |
|
* - согласно руководству пользователя | |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор гематологический автоматический Cellagon* |
1 |
|
Руководство пользователя*___________________________ |
1 |
* - в зависимости от модификации
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства пользователя.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3447-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы гематологические автоматические Cellagon. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техническая документация «DIAGON Kft»;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011); методику поверки:
МРБ МП.3447-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь.
Анализаторы гематологические автоматические Cellagon. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4___________________________________________________________________________
Наименование и тип средств поверки_________________________
Регистратор температуры и влажности testo 174Н_________________________________
Комплект контрольных образцов состава крови D-Check D (3 уровня)_______________
Комплект контрольных образцов состава крови D-Check 5Diff (3 уровня)____________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
- |
для Cellagon 3 - V1.0 для Cellagon 5 Pro - V0.5.20.20964 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: анализаторы гематологические автоматические Cellagon соответствуют требованиям технической документации производителя, ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
