Анализатор автоматический иммунохимический Cobas e411 № 8854-05
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9248 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Roche Diagnostics GmbH», Германия |
|
Описание типа РБ 03 25 9248 22 [2022-10-27]
rb-03-25-9248-22_2022-10-27.pdf
|
Скачать |
Анализатор автоматический иммунохимический Cobas е411 (далее - анализатор) предназначен для измерения концентрации аналита в биологической пробе в зависимости от набора реагентов.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9248 22 |
| Наименование | Анализатор автоматический иммунохимический Cobas e411 № 8854-05 |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15673 |
| Дата регистрации | 2022-10-27 |
| Срок действия | - |
| Получатель сертификата | ООО «АЛМАЗМЕД», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
«Roche Diagnostics GmbH», Германия
Адрес: Sandhofer Str. 116, 68305 Mannheim, Германия
Контакты: +49 621 7590
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.МН 3392-2022 «СОЕИ РБ. Анализатор автоматический иммунохимический Cobas e411. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9248 22 [2022-10-27]
rb-03-25-9248-22_2022-10-27.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализатор автоматический иммунохимический Cobas е411 (далее - анализатор) предназначен для измерения концентрации аналита в биологической пробе в зависимости от набора реагентов.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Анализатор автоматический иммунохимический Cobas е411 представляет собой автоматическую, многоканальную, программно-контролируемую систему для проведения иммунологических анализов с использованием технологии электрохемилюми-нисценции. Управление процессом измерений осуществляется с помощью программного обеспечения.
Фотография общего вида средств измерений представлена в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон измерений концентрации альфа-фетопротеина (AFP), лМЕ/мл уровень PC U1 уровень PC U2 |
от 8,77 до 13,40 от 41,70 до 63,90 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности при измерении концентрации альфа-фетопротеина (AFP), % |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации фолликулостимулирующего гормона (FSH), млМЕ/мл уровень PC U1 уровень PC U2 |
от 16,30 до 30,30 от 35,70 до 66,30 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности при измерении концентрации фолликулостимулирующего гормона (FSH), % |
10,0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
Масса*, кг, не более |
180 |
|
Габаритные размеры*, мм, не более |
800x730x1200 |
|
Диапазон напряжения питания от сети переменного тока частотой 50/60 Гц*, В |
от 100 до 240 |
|
Потребляемая мощность*, В А, не более |
1000 |
|
Условия эксплуатации*: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности воздуха, % |
от 18 до 32 от 20 до 80 |
|
* - по документации производителя | |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор автоматический иммунохимический Cobas е411 № 8854-05 |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.МП 3392-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор автоматический иммунохимический Cobas е411. Методика поверки»
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техн ич ес кая до ку м е нта ция;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ МП.МП 3392-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор автоматический иммунохимический Cobas е411. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4 _____________
__ _ Наименование и тип средств поверки __
Комплект контрольных образцов сыворотки крови PreciControl Universal______
Регистратор температуры и влажности testo 174Н________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
Идентификационное наименование ПО
Cobas е411 Software Version
Номер версии ПО (идентификационный номер)
7410850-02-07
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: анализатор автоматический иммунохимический Cobas е411 № 8854-05 соответствует требованиям документации производителя, ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
