Анализатор биохимический SpotChem EZ SP - 4430 № 51607035
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9159 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «ARKRAY Factory, Inc.», Япония |
|
Описание типа РБ 03 25 9159 22 [2022-09-14]
rb-03-25-9159-22_2022-09-14.pdf
|
Скачать |
Анализатор биохимический SpotChem EZ SP-4430 (далее - анализатор) предназначен для измерения концентраций альбумина (ALB), гамма-глутаматтрансфераза (GGT). аланинаминотрансфераза (GPT/ALT), кальция (Са), креатинина (CREA), магния (Mg), мочевой кислоты (UA), общего белка (ТР), мочевины (BUN) в биологических жидкостях (сыворотка, цельная кровь) при биохимических исследованиях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9159 22 |
| Наименование | Анализатор биохимический SpotChem EZ SP - 4430 № 51607035 |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15566 |
| Дата регистрации | 2022-09-14 |
| Срок действия | - |
| Получатель сертификата | ООО «ВЭМ Инжениринг», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
«ARKRAY Factory, Inc.»
Адрес: 520-3306, Shiga, Koka-shi, Konan-cho, Koji, 1480, Japan
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.МН 3382-2022 «СОЕИ РБ. Анализаторы биохимические SpotChem EZ SP-4430. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9159 22 [2022-09-14]
rb-03-25-9159-22_2022-09-14.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализатор биохимический SpotChem EZ SP-4430 (далее - анализатор) предназначен для измерения концентраций альбумина (ALB), гамма-глутаматтрансфераза (GGT). аланинаминотрансфераза (GPT/ALT), кальция (Са), креатинина (CREA), магния (Mg), мочевой кислоты (UA), общего белка (ТР), мочевины (BUN) в биологических жидкостях (сыворотка, цельная кровь) при биохимических исследованиях.
Область применения - в здравоохранении при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Принцип действия анализатора основан на измерении интенсивности отраженного света и последующем пересчете с помощью встроенных программ в необходимый параметр (концентрацию).
Фотография общего вида средства измерений представлена в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средства измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование |
Значение | |
|
1 |
2 | |
|
Диапазон измерений концентрации альбумина (ALB), г/л |
от 17,2 до 55,2 | |
|
11редел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации ALB, % |
20,0 | |
|
Диапазон измерений концентрации гамма-глутаматтрансфераза (GGT), МЕ/л |
от 49.8 до 178,0 | |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации GGT, % |
20,0 | |
|
Диапазон измерений концентрации аланинаминотрансфераза (GPT/ALT), МЕ/л |
от 32,0 до 153,0 | |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации GPT/ALT, % |
20,0 | |
|
Диапазон измерений концентрации кальция (Са), ммоль/л |
от 2,05 до 3,50 | |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации Са, % |
20,0 | |
|
Диапазон измерений концентрации креатинина (CREA), мкме |
>ль/л |
от 88,1 до 610.0 |
Продолжение таблицы 1
|
1 |
2 | |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации CREA, % |
20,0 | |
|
Диапазон измерений концентрации магния (Mg), мкмоль/л |
от 0,87 до 1,90 | |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации Mg, % |
20,0 | |
|
Диапазон измерений концентрации мочевой кислоты (UA), мкмоль/л |
от 316,0 до 667,0 | |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации UA, % |
20,0 | |
|
Диапазон измерений концентрации общего белка (ТР), г/л |
от 32,1 до 85,0 | |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации ТР, % |
20,0 | |
|
Диапазон измерений концентрации мочевины (BUN), мкмоль/л |
от 4,94 до 35,00 | |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации BUN, % |
20,0 | |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение | |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
336x206x167 | |
|
Масса, кг, не более |
5,4 | |
|
Номинальное напряжение питания от сети переменного тока частотой 50 Гц, В |
230 | |
|
Условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 10 до 30 от 20 до 80 | |
|
Примечание - Технические характеристики согласно руководству по эксплуатации | ||
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор биохимический SpotChem EZ SP-4430 № 51607035 |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.МН 3382-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы биохимические SpotChem EZ SP-4430. Методика поверки»
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
руководство по эксплуатации;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ МП.МН 3382-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы биохимические SpotChem EZ SP-4430. Методика поверки» .
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4
|
Наименование и тип средств поверки | |
|
Регистратор температуры и влажности testo 174Н | |
|
Контрольные образцы сыворотки крови Beckman Coulter control serum 1, control serum 2, производства «Beckman Coulter Ireland Inc.», Ирландия | |
|
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью. | |
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
- |
Version 1.43 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: анализатор биохимический SpotChem EZ SP-4430 № 51607035 соответствует требованиям документации производителя. ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
