Анализаторы автоматические иммунохемилюминесцентные Maglumi
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9136 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.", Китай |
Анализаторы автоматические иммунохемилюминесцентные Maglumi (далее - анализаторы) предназначены для измерения концентрации гормонов в сыворотке или плазме крови в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9136 22 |
| Наименование | Анализаторы автоматические иммунохемилюминесцентные Maglumi |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15543 |
| Дата регистрации | 2022-09-14 |
| Срок действия | 2027-09-14 |
| Получатель сертификата | «Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.», Китай |
Производитель / Заявитель
фирма "Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd."
Адрес: № 16, Jinhui Road, Pingshan New District, Shenzhen, 518122, P.R. China (КНР)
Контакты: +86-755-21536601, ф. +86-755-28292740; www.snibe.com
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3374-2022 «СОЕИ РБ. Анализаторы автоматические иммунохемилюминесцентные Maglumi. Методика поверки» (изменение № 1) |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9136 22 [2022-09-14]
rb-03-25-9136-22_2022-09-14.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 9136 22 [2023-06-05]
rb-03-25-9136-22_2023-06-05.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы автоматические иммунохемилюминесцентные Maglumi (далее - анализаторы) предназначены для измерения концентрации гормонов в сыворотке или плазме крови в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений.
Область применения - оказание медицинской помощи.
Описание
Анализаторы изготавливаются следующих модификаций: Maglumi 800, Maglumi 1000, Maglumi 1000 Plus, Maglumi 2000, Maglumi 2000 Plus, Maglumi 4000, Maglumi 4000 Plus, Maglumi X3, Maglumi X8.
Принцип действия анализаторов основан на методе иммунохемилюминесценции. После подготовки пробы, излучаемый ультрафиолетовый свет вызывает свечение люминофора (хемилюминесцентная метка, которая связана с измеряемым биологически активным веществом в сыворотке или плазме крови), которое измеряется фотоэлектронным умножителем и интегрируется в течение периода измерения.
Анализаторы имеют встроенное и прикладное программное обеспечение (ПО). Встроенное ПО используется для управления внутренними рабочими процессами анализаторов. Прикладное ПО устанавливается на персональный компьютер, который подключается к анализатору, служит для управления, обработки, хранения, передачи результатов измерений в электронную систему данных, имеет программные средства защиты. Версия ПО выводится на экран персонального компьютера.
Обязательные метрологические требования указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование параметра/единица измерения |
Значение параметра |
|
1 |
2 |
|
Т3 (трийодтиронин), нг/мл Т4 (тироксин), нг/мл FT3 (свободный трийодтиронин), пг/мл FT4 (свободный тироксин), пг/мл TSH (тиреотропный гормон), мкМЕ/мл * FSH (фолликулостимулирующий гормон), мкМЕ/мл LH (лютеинизирующий гормон), мкМЕ/мл |
от 0,06 до 10,0 от 1,0 до 300,0 от 0,2 до 50,0 от 1,0 до 120,0 от 0,001 до 100,0 от 0,1 до 400,0 от 0,1 до 250,0 |
Продолжение таблицы 1
|
1 |
2 |
|
PRL (пролактин), мкМЕ/мл PRG (прогестерон), нг/мл Estradiol (эстрадиол), пг/мл Testosterone (тестостерон), нг/мл HCG/p-HCG (хорионический гонадотропин), мкМЕ/мл Insulin (инсулин), мкМЕ/мл C-Peptide (С-пептид) нг/мл |
от 5,0 до 5000,0 от 0,1 до 80,0 от 5,0 до 6000,0 от 0,09 до 17,0 от 0,03 до 5000,0 от 0,3 до 200,0 от 0,01 до 20,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерений концентрации определяемых гормонов, % |
±10,0 |
|
Примечание - * ME - международная единица измерения дозы вещества, основанная на его биологической активности, соотносится с единицей величины массы Международной системы единиц (СИ). | |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики анализаторов, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям указаны в таблице 2.
Комплектность
Таблица 3___
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор Maglumi соответствующей модификации ** |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. |
|
** с принадлежностями согласно руководству по эксплуатации | |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений на титульном листе руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.З374-2022 «Анализаторы автоматические иммунохемилюминесцентные Maglumi. Методика поверки» в редакции с изменением № 1.
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений: Техническая документация фирмы «Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.», Китай,
методику поверки: МРБ МП.3374-2022 «Анализаторы автоматические иммунохемилюминесцентные Maglumi. Методика поверки» в редакции с изменением № 1.
Перечень средств поверки: Комплект контрольных образцов гормонов Maglumi Immunoassay Control (Level 1, Level 2, Level 3) фирмы «Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.», Китай.
аблица 2
|
Наименование параметра |
Значение параметра для модификаций | ||||||
|
Maglumi 800 |
Maglumi 1000, Maglumi 1000 Plus |
Maglumi 2000 |
Maglumi 2000 Plus |
Maglumi 4000, Maglumi 4000 Plus |
Maglumi ХЗ |
Maglumi Х8 | |
|
Количество дозаторов, шт. |
1 |
1 |
2 |
2 |
2 |
1 |
3 |
|
Количество образцов, шт. |
40 |
144 |
144 |
144 |
144 |
72 |
300 |
|
Вместимость реагентов, шт. |
9 |
15 |
15 |
25 |
25 |
20 |
42 |
Смотрите также
