Анализаторы гематологические автоматические Mythic
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9127 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Orphee S.A.», Швейцария |
|
Описание типа РБ 03 25 9127 22 [2022-08-30]
rb-03-25-9127-22_2022-08-30.pdf
|
Скачать |
Анализаторы гематологические автоматические Mythic (далее - анализаторы) предназначены для измерения количества эритроцитов (RBC), тромбоцитов (PLT), лейкоцитов (WBC), гемоглобина (HGB), концентрации гематокрита (НСТ) в цельной артериальной, венозной или капиллярной крови человека.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9127 22 |
| Наименование | Анализаторы гематологические автоматические Mythic |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15509 |
| Дата регистрации | 2022-08-30 |
| Срок действия | 2027-08-30 |
| Получатель сертификата | «Orphee S.A.», Швейцария («BIT Analitical Instruments GmbH», Германия) |
Производитель / Заявитель
«Orphee S.A.», Швейцария («BIT Analitical Instruments GmbH», Германия)
Адрес: 19, chemin du champ-des-filles. CH-1228 Geneva/Plan-les-Ouates
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | МРБ МП.3370-2022 «СОЕИ РБ. Анализаторы гематологические автоматические Mythic. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9127 22 [2022-08-30]
rb-03-25-9127-22_2022-08-30.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические автоматические Mythic (далее - анализаторы) предназначены для измерения количества эритроцитов (RBC), тромбоцитов (PLT), лейкоцитов (WBC), гемоглобина (HGB), концентрации гематокрита (НСТ) в цельной артериальной, венозной или капиллярной крови человека.
Область применения - в здравоохранении при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Анализаторы выпускают следующих исполнений: Mythic 18, Mythic 22, Mythic 22AL, Mythic 60.
Принцип действия анализаторов основан на следующих методах измерения: импедансный - для измерения количества клеток эритроцитов (RBC), тромбоцитов (PLT), лейкоцитов (WBC);
спектрофотометрический - для измерения концентрации гемоглобина (HGB);
метод оптической проточной цитометрии (для исполнений Mythic 22, Mythic 22AL, Mythic 60).
Встроенное программное обеспечение позволяет производить необходимые расчеты, строить гистограммы, фиксировать и предупреждать об отклонении измеренных значений от нормы.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Обязательные метрологические требования
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений количества лейкоцитов (WBC), тыс. клеток/мм3 |
от 0 до 100 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности при измерении количества лейкоцитов, % |
3,0 |
|
Диапазон измерений количества эритроцитов (RBC), млн. клеток/мм3 |
от 0,1 до 8,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности при измерении количества эритроцитов, % |
2,0 |
|
Диапазон измерений количества гемоглобина (HGB), г/дл |
от 5 до 20 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности при измерении количества гемоглобина, % |
1,5 |
Продолжение таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений концентрации гематокрита (НСТ), объемная доля, % |
от 5 до 70 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности при измерении количества гематокрита, % |
2,0 |
|
Диапазон измерений количества тромбоцитов (PLT), тыс. клеток/мм3 |
от 5 до 2000 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности при измерении количества тромбоцитов, % |
10,0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2 - Основные технические и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям
|
Наименование |
Значение |
|
Габаритные размеры, мм, не более | |
|
Mythic 18 |
350x250x340 |
|
Mythic 22 |
340x250x350 |
|
Mythic 22AL |
500x250x350 |
|
Mythic 60 |
405x270x430 |
|
Масса, кг, не более | |
|
Mythic 18 |
9 |
|
Mythic 22 |
12 |
|
Mythic 22AL |
35 |
|
Mythic 60 |
12 |
|
Номинальное напряжение питания от сети переменного тока частотой 50 Гц,В |
230 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
диапазон температуры окружающего воздуха, °C |
от 18 до 32 |
|
диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 20 до 80 |
|
Примечание - Технические характеристики согласно инструкции по |
эксплуатации |
Комплектность
Таблица 3 - Комплектность
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор гематологический автоматический Mythic |
1 |
|
Инструкция по эксплуатации |
1 |
|
Методика поверки МРБ МП. 3370-2022 |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист инструкции по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП. 3370-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы гематологические автоматические Mythic. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие: требования к типу средств измерений:
инструкция по эксплуатации;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ МП. 3370-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы гематологические автоматические Mythic. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4 - Перечень средств поверки_____________________________________________________
_________________________Наименование и тип средств поверки_____________________
Регистратор температуры и влажности testo 174Н_______________________________________
Комплект контрольных образцов крови Myt-3D (3 уровня), изготовленных «Orphee S.A.» (Швейцария)_____________________________________________________________________
Комплект контрольных образцов крови Myt-5D (3 уровня), изготовленных «Orphee S.A.» (Швейцария)_____________________________________________________________________
Комплект контрольных образцов крови НАЕМ 12 CONTROL (3 уровня), изготовленных
"PZ CORMAY" (Польша)____________________________________________________
Примечание - Допускается применение других средства поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5 - Идентификация программного обеспечения
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
MYTHIC 18C |
V3.1.1-003 |
|
MYTHIC22 |
V2.3.3-002 |
|
MYTHIC22AL |
V2.8.4-011 |
|
MYTHIC60 |
VI.0.2-003 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: анализаторы гематологические автоматические Mythic соответствуют требованиям документации производителя, ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
