Анализатор биохимический автоматический AU5800 № 2019094792
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9106 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Beckman Coulter Inc.", США |
|
Описание типа РБ 03 25 9106 22 [2022-08-18]
rb-03-25-9106-22_2022-08-18.pdf
|
Скачать |
Анализатор биохимический автоматический AU5800 №2019094792 (далее анализатор) предназначен для измерения оптической плотности окрашенных растворов с последующим пересчетом в концентрацию веществ в пробе используя встроенное программное обеспечение.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9106 22 |
| Наименование | Анализатор биохимический автоматический AU5800 № 2019094792 |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15489 |
| Дата регистрации | 2022-08-18 |
| Срок действия | - |
| Получатель сертификата | ОДО «Тосилена», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
фирма "Beckman Coulter Inc.", Соединенные Штаты Америки
Адрес: 250 South Kraemer Boulevard Brea, California 92821-6232
Контакты: (714) 993-5321 Fax: (800) 232-3828
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.МН 3324-2022 «СОЕИ РБ. Анализаторы биохимические автоматические AU5800. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9106 22 [2022-08-18]
rb-03-25-9106-22_2022-08-18.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализатор биохимический автоматический AU5800 №2019094792 (далее анализатор) предназначен для измерения оптической плотности окрашенных растворов с последующим пересчетом в концентрацию веществ в пробе используя встроенное программное обеспечение.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Анализатор представляет собой фотометр. Измерение оптической плотности пробы происходит в ячейке ротора при помощи оптической системы считывания. Измеренная информация усиливается, преобразуется в ЛИД в значение поглощающей способности и скорость изменения поглощающей способности реакционной смеси, на основе которых получаются коэффициенты калибровки. Используя коэффициенты калибровки, анализатор с помощью встроенного программного обеспечения рассчитывает концентрацию веществ в пробах. Встроенное программное обеспечение позволяет настроить анализатор на определенный вид химических анализов.
Фотографии общего вида средс тв измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон измерений концентрации альбумина (ALB), г/л |
2 от 15.48 до 60,72 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации ALB, % |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации билирубина прямого (BILD), мкмоль/л |
от 12,33 до 126,50 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации BILD, % |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации билирубина общего (BILT), мкмоль/л |
от 17,19 до 148,50 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации BILТ, % |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации холестерина (CHOL), ммоль/л |
от 3.15 до 9,60 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации CIIOL, % |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации креатинина (CRJEA), .мкмоль/л |
от 79,3 до 671,0 |
Продолжение таблицы 1.
|
1 |
2 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концен трации CREA, % |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации железа (IRON), мкмоль/л |
от 10,17 до 47,08 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации IRON, % |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации лактатдегидрогеназы (LDH), МЕ/л |
от 104,4 до 668,8 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации LDH, % |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации общего белка ( ГР), г/л |
от 28,89 до 93,50 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации ТР, % |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации мочевины (UREA), мкмоль/л |
от 4,45 до 38,5 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации UREA, % |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации мочевой кислоты (UA), мкмоль/л |
от 284,4 до 733,7 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации UA, % |
10,0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, нс относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
I {аимспование |
Значение |
|
11оминалыюе напряжение питания от сети переменного тока частотой 50 Гц*,В |
230 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха*, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха*, % |
от 18 до 32 от 30 до 80 |
|
Габаритные размеры*, мм, нс более |
2600x1580x1600 |
|
Масса*, кг, не более |
1070 |
*В соответствии с эксплуата! inониой докумен тацией
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор биохимический автоматический AU5800 №2019094792 |
1 |
|
Инструкция по эксплуатации |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист инс трукции по эксплуа тации.
Поверка осуществляется но МРБ MlI.MI 13324-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы биохимические автоматические AU5800. Методика поверки»
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техническая документация;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» ( ГР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ Ml I.MI 13324-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Диализаторы биохимические автоматические AU5800. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4 ____ _______________
11аимснованис и тип средств поверки_______
Термогигромстр UniTess ТПВ1_______
Контрольные образцы сыворотки крови Beckman Coulter control scrum 1, control scrum 2, производства «Beckman Coulter Ireland Inc.», Ирландия. _______
Примечание Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Помер версии ПО (идентификационный номер) |
|
отсутствует |
5.12 |
Заключение о соответствии утвержденного тина средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: анализатор биохимический автоматический AU58OO №2019094792 соответствует требованиям документации производителя, 'ГР ТС 020/2011.
Смотрите также
