Анализатор биохимический автоматический AU480 № 2020023383
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9107 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Beckman Coulter Inc.", США |
|
Описание типа РБ 03 25 9107 22 [2022-08-18]
rb-03-25-9107-22_2022-08-18.pdf
|
Скачать |
Анализатор биохимический автоматический AU480 №2020023383 (далее - анализатор) предназначен для измерения концентрации компонентов крови в биологических жидкостях при проведении биохимических исследований.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9107 22 |
| Наименование | Анализатор биохимический автоматический AU480 № 2020023383 |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15490 |
| Дата регистрации | 2022-08-18 |
| Срок действия | - |
| Получатель сертификата | ОДО «Тосилена», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
фирма "Beckman Coulter Inc.", Соединенные Штаты Америки
Адрес: 250 South Kraemer Boulevard Brea, California 92821-6232
Контакты: (714) 993-5321 Fax: (800) 232-3828
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.МН 3323-2022 «СОЕИ РБ. Анализаторы биохимические автоматические AU480. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9107 22 [2022-08-18]
rb-03-25-9107-22_2022-08-18.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализатор биохимический автоматический AU480 №2020023383 (далее - анализатор) предназначен для измерения концентрации компонентов крови в биологических жидкостях при проведении биохимических исследований.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Принцип действия анализатора основан на измерении значений оптической плотности и последующем пересчете с помощью программного обеспечения в концентрации компонентов крови.
Используя коэффициенты калибровки, анализатор с помощью встроенного программного обеспечения рассчитывает концентрацию веществ в пробах. Встроенное программное обеспечение позволяет настроить анализатор на определенный вид химических анализов.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений концентрации альбумина (ALB), г/л |
от 15,48 до 60.72 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации ALB, % |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации билирубина прямого (BILD), мкмоль/л |
от 12,33 до 126,50 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации BILD, % |
10,0 |
|
Диапазон измерений концен трации билирубина общего (BILT), мкмоль/л |
от 17,19 до 148,50 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации BILT, % |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации холестерина (CIIOL), ммоль/л |
от 3,15 до 9,60 |
|
1 [редел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации CIIOL, % |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации креатинина (CREA), мкмоль/л |
от 79,3 до 671.0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации CREA, % |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации железа (IRON), мкмоль/л |
от 10,17 до 47,08 |
11родолжепис таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации IRON , % |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации лактатдегидрогеназы (LDH), МЕ/л |
от 116,0 до 608,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации LDH, % |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации общего белка ( ГР), г/л |
от 28.89 до 93,50 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации ГР, % |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации мочевины (UREA), ммоль/л |
от 4,94 до 35,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации UREA, % |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации мочевой кислоты (UA). мкмоль/л |
от 316 до 667 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации UA, % |
10.0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
Номинальное напряжение питания от сети переменного тока частотой 50 Гц*, В |
230 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха*, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха*, % |
от 18 до 32 от 20 до 80 |
|
Габаритные размеры*, мм. не более |
770x1450x1205 |
|
Масса*, кг, не более |
420 |
|
*В соответствии с эксплуатационной документацией | |
Комплектность
Таблица 3
|
11аимеповапис |
Количество |
|
Анализатор биохимический автоматический AU480 №2020023383 |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ MII.MH3323-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы биохимические автоматические AU480. Методика поверки»
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техническая документация;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» ('ГР ТС 020/2011); методику поверки:
МРБ МП.MI13323-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы биохимические автоматические AU480. Мегодика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4_____________
Наименование и тип средств поверки
Термогигрометр UniTess ТНВ1________
Контрольные образцы сыворотки крови Beekman Coulter control serum control scrum 1, control scrum 2, производст ва «Beckman Coulter Ireland Inc.», Ирландия.______________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-нис метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
|
Идентификационное наименование НО |
Номер версии НО (идентификационный помер) |
|
Beekman Coulter Inc. |
1.А1 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: анализатор биохимический автоматический AU480 №2020023383 соответствует требованиям документации производителя, ГР ТС 020/2011.
Смотрите также
