Система нейродиагностическая модульная Nicolet Monitor № UR210331M
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 8914 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Natus Neurology Incorporated», США |
|
Описание типа РБ 03 25 8914 22 [2022-05-31]
rb-03-25-8914-22_2022-05-31.pdf
|
Скачать |
Система нейродиагностическая модульная Nicolet Monitor (далее - система) предназначена для измерения электроэнцефалографических сигналов головного мозга человека при нейрофизиологических исследованиях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 8914 22 |
| Наименование | Система нейродиагностическая модульная Nicolet Monitor № UR210331M |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15267 |
| Дата регистрации | 2022-05-31 |
| Срок действия | - |
| Получатель сертификата | ОДО «ТахатАкси», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
«Natus Neurology Incorporated», Соединенные Штаты Америки
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.МН 3279-2022 «СОЕИ РБ. Система нейродиагностическая модульная Nicolet Monitor. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 8914 22 [2022-05-31]
rb-03-25-8914-22_2022-05-31.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Система нейродиагностическая модульная Nicolet Monitor (далее - система) предназначена для измерения электроэнцефалографических сигналов головного мозга человека при нейрофизиологических исследованиях.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Система представляет собой аппаратно-программный комплекс, работающий совместно с НК. Регистрацию потенциалов головного мозга система производит с помощью электродов помещенных па кожу головы. Каждый электрод передает измеренный сигнал на усилитель, который увеличивает потенциал между измерительным электродом сравнения. Усиленный сигнал преобразуется в аналого-цифровом преобразователе в цифровую и графическую форму для отображения на мониторе ПК. Программное обеспечение, которое применяется совместно с системой, позволяет записывать, отображать, анализировать, печатать и хранить физиологические сигналы, помогающие диагностировать различные неврологические расстройства.
Фотография общего вида средств измерений представлена в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон измерений амплитуды сигнала, мкВ |
от 10 до 100 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуды сигнала, % |
±10 |
|
Диапазон измерений частоты сигнала, Гц |
от 0,5 до 100 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения частоты сигнала, % |
±10 |
|
Пределы допускаемой неравномерности амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,5 до 100 Гц, дБ |
±3 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
Масса*, кг, не более |
60 |
|
Потребляемая мощность*, В-А |
500 |
|
Поминальное напряжение питающей сети*, В |
230 |
|
Номинальная частота питающей сети*, Гц |
50 |
|
Условия эксплуатации*: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха при 25 °C, % |
от 15 до 32 от 20 до 80 |
|
*- Данные предоставлены заявителем | |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Система нейродиагностическая модульная Nicolet Monitor: основной блок планшетный, интегрированный с монитором в комплекте с клавиатурой и мышкой Nicolet EEG |
1 |
|
Усилитель V44 vEEG |
1 |
|
Крепление основного блока настенное прикроватное |
1 |
|
Стартовый набор электродов |
1 |
|
Ключ USB для программного обеспечения |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП. МН 3279-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Система нейродиагностическая модульная Nicolet Monitor. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техническая документация;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ МП. МН 3279-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Система нейродиагностическая модульная Nicolet Monitor. Методика поверки»
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4_________
____________ Наименование и тип средств поверки
Термогигрометр UniTess ТНВ1___
Генератор функциональный «ДИАТЕСТ-4»__________________________________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
NicoletOneMonitor |
5.95.0.25 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: система нейродиагпостическая модульная Nicolet Monitor соответствует требованиям документации производителя, ТР ТС 020/2011.
11роизводитель средств измерений
«Natus Neurology Incorporated», США
Адрес: 3150 Pleasant View Road Middleton. W1 53562, США.
Уполномоченное юридическое лицо, проводившее испытания средств измсрсний/метрологическую экспертизу единичного экземпляра средств измерений Республиканское унитарное предприятие «Белорусский государственный институт метрологии» (БелГИМ)
Республика Беларусь. 220053, г. Минск, Старовиленский тракт, 93
Телефон: +375 17 374-55-01
факс:+375 17 244-99-38
e-mail: info@belgim.by
Приложения: 1. Фотография общего вида средств измерений на 1 листе.
2. Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений на 1дисче.
|
Директор БелГИМ |
В.Л. Гуревич |
Приложение 1 (обязательное) Фотография общего вида средств измерений
Рисунок 1.1- Фотография общего вида системы нейродиагностической модульной Nicolet Monitor, № UR210331М
Система нейродиагностическая модульная Nicolet Monitor
Nates Neurology Incorporated, 3150 Pleasant View Road Middleton, ■HUB Wl 53562, США
SN UR210331M
Рисунок 1.2 - Фотография маркировки системы нейродиагностическая модульная Nicolet Monitor, № UR210331М
Приложение 2 (обязательное) Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений
Рисунок 2.1 - Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки
Смотрите также
