Система для интраоперационного мониторинга «Нейро-ИОМ» № 00400053
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 8915 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | ООО "Нейрософт", г. Минск |
|
Описание типа РБ 03 25 8915 22 [2022-05-31]
rb-03-25-8915-22_2022-05-31.pdf
|
Скачать |
Система для интраоперационного мониторинга «Нейро-ИОМ» (далее по тексту - система) предназначена для измерения электрических параметров электромиографиче-ских, электроэнцефалографических сигналов от человека.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 8915 22 |
| Наименование | Система для интраоперационного мониторинга «Нейро-ИОМ» № 00400053 |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15268 |
| Дата регистрации | 2022-05-31 |
| Срок действия | - |
| Получатель сертификата | ОДО «ТахатАкси», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
ООО "Нейрософт"
Адрес: 153032, г. Иваново, ул. Воронина, 5
Контакты: тел./факс (4932) 24-04-80, факс 24-04-35; com@neurosoft.ru
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.МН 3284-2022 «СОЕИ РБ. Система для интраоперационного мониторинга «Нейро-ИОМ». Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 8915 22 [2022-05-31]
rb-03-25-8915-22_2022-05-31.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Система для интраоперационного мониторинга «Нейро-ИОМ» (далее по тексту - система) предназначена для измерения электрических параметров электромиографиче-ских, электроэнцефалографических сигналов от человека.
Область применения: при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Система состоит из блока усилителя 16-ти канального. К блоку усилителя подключены: блок выносной для подключения электродов для прямой стимуляции нервов, блок коммутатора электродов электростимулятора, два блока отводящих электродов ИОМ «А» и «В», светодиодный фотостимулятор «ФС-4», блок эмуляции пациента, объединяемых в единую систему с помощью соединительных кабелей. Встроенное программное обеспечение позволяет производить мониторинг функциональной целостности и картирования центральной и периферической нервной системы, в том числе моторных и сенсорных проводящих путей.
Фотография общего вида средств измерений представлена в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена в приложении 3.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон измерений амплитуды сигнала. мВ |
от 0,01 до 4 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуды сигнала, % |
±10 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,2 до 4000 Гц, % |
от минус 30 до плюс 5 |
|
Диапазон измерений временных параметров сигнала, мс |
от 0,25 до 5000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных параметров сигнала, % |
±10 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
Масса (без персонального компьютера, принтера), кг* |
37 ± 0,4 |
|
Потребляемая мощность, В А* |
65 |
|
Номинальное напряжение питающей сети. В* |
220 |
|
Номинальная частота питающей сети, Гц* |
50 |
|
Условия эксплуатации:* диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 10 до 35 от 35 до 80 |
|
* - характеристики согласно руководству по эксплуатации | |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Система для интраоперационного мониторинга «Нейро- |
ИОМ» в составе: |
|
Блок усилителя 16-ти канальный |
1 |
|
Блок выносной для подключения электродов для прямой стимуляции нервов |
1 |
|
Блок коммутатора электродов электростимулятора |
1 |
|
Набор кабелей |
1 |
|
Блок отводящих электродов ИОМ «А» |
1 |
|
Блок отводящих электродов ИОМ «В» |
1 |
|
Светодиодный фотостимулятор «ФС-4» |
1 |
|
Набор электродов |
1 |
|
Персональный компьютер |
1 |
|
Принтер |
1 |
|
Установочный комплект ПО «Нейро-HOM.NET» |
1 |
|
Руководство по эксплуатации РЭ035.01.002.000 |
1 |
|
Руководство пользователя РП64.01.004.000 |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.МН 3284-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Система для интраоперационного мониторинга «Нейро-ИОМ». Методика поверки»
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техническая документация;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ МП.МН 3284-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Система для интраоперационного мониторинга «Нейро-ИОМ». Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4___________________________________________________________________________
___________ Наименование и тип средств поверки ___ Термогигрометр UniTess ТНВ1____________
Генератор функциональный «ДИАТЕСТ-4»__________________________________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
Neuro-IOM.NET |
1.1.53.8 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: система для интраоперационного мониторинга «Нейро-ИОМ» соответствует требованиям документации производителя, ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
