Анализатор газов крови RAPIDPoint 500 № 44883
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 8916 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «SIEMENS», Германия |
|
Описание типа РБ 03 25 8916 22 [2022-05-31]
rb-03-25-8916-22_2022-05-31.pdf
|
Скачать |
Анализатор газов крови RAPIDPoinl 500 № 44883 (далее - анализатор) предназначен для измерения параметров газов крови (pH, рСО2), электролитов (Na+, К+, Са++, CI-), метаболитов (глюкоза, лактат), общего гемоглобина (tl lb) в биологической жидкости (артериальной, венозной, капиллярной крови).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 8916 22 |
| Наименование | Анализатор газов крови RAPIDPoint 500 № 44883 |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15269 |
| Дата регистрации | 2022-05-31 |
| Срок действия | - |
| Получатель сертификата | ООО «ВЭМ Инженеринг», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
«Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH», Германия
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.2890-2019 «СОЕИ РБ. Анализаторы газов крови RAPIDPoint 500. Методика поверки» (изменение № 1). |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 8916 22 [2022-05-31]
rb-03-25-8916-22_2022-05-31.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализатор газов крови RAPIDPoinl 500 № 44883 (далее - анализатор) предназначен для измерения параметров газов крови (pH, рСО2), электролитов (Na+, К+, Са++, CI-), метаболитов (глюкоза, лактат), общего гемоглобина (tl lb) в биологической жидкости (артериальной, венозной, капиллярной крови).
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Для измерения параметров анализа в образце в анализаторе газов крови RAPIDPoinl 500 используются следующие методы: потенциометрический, амперометрический, измерения электропроводимости. В результате электрохимического взаимодействия между аналитом и датчиком создается электрохимический сигнал, пропорциональный количеству апалита в образце. Потенциометрия - это технология измерения разницы потенциалов двух электродов в растворе без применения тока. В амперометрии к электроду прикладывается напряжение, а затем измеряется полученный ток. Электропроводность - это способность проводящего вещества проводить электрический ток. Встроенное программное обеспечение позволяет настроить анализатор на определенный вид химических анализов.
Фотографии общего вида средств измерений представлена в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений активности ионов водорода pl I |
от 6,50 до 7,80 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения активности ионов водорода pl I, % |
1,0 |
|
Диапазон измерений парциального давления углекислого газа рСО2, мм рт. ст. (к! 1а) |
от 5,0 до 200,0 (от 0,66 до 26,66) |
|
11рсдел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения парциального давления углекислого газа рСО2, % |
1,0 |
|
Диапазон измерений концентрации ионов натрия Na’, ммоль/л |
от 100,0 до 200,0 |
|
I [редел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации Na', % |
1,0 |
Продолжение таблицы 1
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений концентрации ионов калия К*, ммоль/л |
от 0,50 до 15,00 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации К+, % |
1,0 |
|
Диапазон измерений концентрации ионов кальция Са *', ммоль/л (мг/дл) |
от 0,20 до 5,00 (от 0,8 до 20,0) |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации Са“,% |
1,0 |
|
Диапазон измерений концентрации ионов хлора СГ, ммоль/л |
от 65 до 140 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации СГ, % |
1,0 |
|
Диапазон измерений концентрации глюкозы Glu, ммоль/л (мг/дл) |
от 1,1 до 41,6 (от 20 до 750) |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентраций Glu, % |
2,0 |
|
Диапазон измерений концентрации лактата Lac, ммоль/л (мг/дл) |
от 0,18 до 30,00 (от 1,6 до 270,3) |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации Lac, % |
1,0 |
|
Диапазон измерений концентрации общего гемоглобина tl lb, г/дл (г/л) |
от 2,0 до 25,0 (от 20 до 250) |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации tllb, % |
1,0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
11аимснованис |
Значение |
|
Масса*, кг, нс более |
15,5 |
|
Габаритные размеры*, мм, нс более |
550x300x420 |
|
Номинальное напряжение питания*, В |
230 |
|
Условия эксплуатации*: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха. % |
от 15 до 30 от 5 до 85 |
|
*- согласно руководству оператора | |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор газов крови RAPIDPoint 500 № 44883 |
1 |
|
Руководство оператора |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства оператора.
Поверка осуществляется но МРБ MI 1.2890-2019 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы газов крови RAPIDPoint 500. Методика поверки» с учетом извещения № 1 об изменении МРБ Ml 1.2890-2019
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
руководство оператора;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ Ml 1.2890-2019 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы газов крови RAPIDPoint 500. Методика поверки» с учетом извещения № 1 об изменении МРБ МИ.2890-2019.
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4______
__________ Наименование и тип средств поверки ________________
Термогигрометр UniTess ТНВ1________________________________________________
Комплект контрольных образцов RapidQC Complete (Level 1. 2, 3) производства «Siemens Healthcare Diagnostics Inc.», Соединенные Штаты Америки________________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие опрсделе-пис метрологических харак теристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Помер версии ПО (идентификационный номер) |
|
- |
Version З.ОА |
Заключение о соответствии утвержденного типа средс тв измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: анализатор газов крови RAPIDPoint 500 № 44883 соответствует требованиям документации производителя, ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
