Комплексы аппаратно-программные электроэнцефалографические «Мицар-ЭЭГ»
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 8733 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Категория: | Электроэнцефалографы |
| Производитель / заявитель: | ООО "МИЦАР", г. Санкт-Петербург |
|
Описание типа РБ 03 25 8733 22 [2022-04-19]
rb-03-25-8733-22_2022-04-19.pdf
|
Скачать |
Комплексы аппаратно-программные электроэнцефалографические «Мицар-ЭЭГ» (далее - комплексы) предназначены для измерений электроэнцефалографических и полиграфических сигналов от человека.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 8733 22 |
| Наименование | Комплексы аппаратно-программные электроэнцефалографические «Мицар-ЭЭГ» |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15053 |
| Дата регистрации | 2022-04-13 |
| Срок действия | 2027-04-13 |
| Получатель сертификата | ООО "МИЦАР", г. Санкт-Петербург, Российская Федерация |
Производитель / Заявитель
ООО "МИЦАР"
Адрес: 198095, г. С.-Петербург, Химический пер., 1
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3244-2022 «СОЕИ РБ. Комплексы аппаратно-программные электроэнцефалографические «Мицар-ЭЭГ». Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 8733 22 [2022-04-19]
rb-03-25-8733-22_2022-04-19.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Комплексы аппаратно-программные электроэнцефалографические «Мицар-ЭЭГ» (далее - комплексы) предназначены для измерений электроэнцефалографических и полиграфических сигналов от человека.
Область применения: в здравоохранении при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Принцип действия комплексов основан на синхронном измерении биопотенциалов мозга и отображения электроэнцефалограммы (далее по тексту - ЭЭГ) при воздействии на пациента фотостимуляции, фоностимуляции.
Сигналы с электродов закрепленных на голове пациента поступают на входы дифференциальных усилителей комплекса, усиливаются и преобразуются в данные, передаваемые по последовательному интерфейсу в персональный компьютер. Полиграфические каналы могут использоваться как дополнительные каналы ЭЭГ с расширенными функциями.
Конструктивно комплекс состоит из преобразователя биосигналов (далее по тексту -ПБС) с набором электродов для снятия биосигналов и контроллером связи с ПК, фотостимулятора, фоностимулятора, ПК.
ПБС и фотостимулятор устанавливаются на стойках (штативах), позволяющих регулировать их положения для работы как с сидящим, так и с лежащим пациентом.
Комплекс с помощью программного обеспечения обеспечивает наблюдение в реальном времени и воспроизведение заданных в базу данных биоэлектрических потенциалов мозга, а также измерение их амплитудно-временных параметров.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений амплитуды сигнала, мкВ |
от 100 до 600 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуды сигнала, % |
±15 |
|
Диапазон измерений временных интервалов сигнала, мс |
от 100 до 2000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных интервалов сигнала, % |
±10 |
|
1 |
2 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности оценки спектрального состава сигнала по частоте, % |
±10 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности оценки спектрального состава сигнала по амплитуде, % |
±15 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики комплекса, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
1. Технические характеристики комплекса | |
|
Масса, кг, не более: блок усилителя потенциалов фотостимулятор с блоком питания и штативом фоностимулятор |
1,0 3.5 1,0 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: блок усилителя потенциалов без штатива фотостимулятор без штатива блок питания фотостимулятора фоностимулятор |
200x140x55 170x100x50 100x80x50 160x100x40 |
|
Диапазон напряжений питания от сети переменного тока частотой (50±2)Гц, В |
от 207 до 253 |
|
Диапазон напряжений питания от стабилизированного источника постоянного тока, В |
от 4,75 до 5,25 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности воздуха, % |
от 15 до 25 от 45 до 75 |
|
Условия транспортирования: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности воздуха, % |
от минус 50 до плюс 50 от 15 до 98 |
|
2. Технические и метрологические характеристики каналов ЭЭГ | |
|
Диапазон измерений интервалов времени, с |
от 0,2 до 10,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени, % |
±5 |
|
Ослабление синфазных сигналов на частоте 10 Гц, дБ, не менее |
100 |
|
Ослабление синфазных сигналов на частоте 10 Гц при входном импедансе 10 кОм, дБ, не менее |
60 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот от 0,53 Гц до 30 Гц, измеренных «от пика до пика», мкВ, не более |
1,5 |
|
1 |
2 |
|
Значение напряжения внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот от 0,53 Гц до 30 Гц, мкВ, не более |
0,25 |
|
Входное сопротивление на частоте 5 Гц, МОм, не менее |
200 |
|
Верхняя граница частоты фильтра НЧ по уровню 0,707, Гц |
70 ±7 |
|
Нижняя граница частоты фильтра НЧ по уровню 0,707, Гц |
0,16 ±0,02 |
|
3. Технические и метрологические характеристики полиграфических каналов | |
|
Диапазон измерений интервалов времени, с |
от 0,2 до 10,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения времени, % |
±10 |
|
Ослабление синфазных сигналов на частоте 10 Гц, дБ, не менее |
80 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу в полосе частот от 0,53 Гц до 30 Гц, измеренных «от пика до пика», мкВ не более |
2 |
|
Значение напряжения внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот от 0,53 Гц до 30 Гц, мкВ, не более |
0,4 |
|
Входное сопротивление на частоте 5 Гц, МОм, не менее |
200 |
|
Верхняя граница частоты фильтра НЧ по уровню 0,707, Гц |
70 ±7 |
|
Нижняя граница частоты фильтра ВЧ по уровню 0,707, Гц |
0,16 ±0,02 |
|
4. Технические и метрологические характеристики фотостимулятора | |
|
Освещенность излучения на светодиодах при частоте фото-стимуляции 20 Гц на расстоянии 200 мм, лк: красных светодиодах белых светодиодах |
от 300 до 450 от 440 до 660 |
|
5. Технические и метрологические характеристики фоностимулятора | |
|
Диапазон задания выходных напряжений на частоте 1 кГц, В |
от 0,1 до 2,8 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности задания выходных напряжений, % |
±20 |
|
Диапазон задания длительности тональных стимулов, мс |
от 10 до 1400 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности задания длительности тональных стимулов, % |
±20 |
|
Диапазон задания частоты заполнения тональных стимулов, Гц |
от 125 до 8000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности задания частоты заполнения тональных стимулов, % |
±20 |
I
।
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Комплекс аппаратно-программный электроэнцефалографический «Мицар-ЭЭГ». шт. |
1 |
|
Электроды ЭЭГ и системы их фиксации, компл.* |
1 |
|
Кабель для соединения с персональным компьютером, шт.* |
1 |
|
Штатив, шт.* |
1 |
|
Фотостимулятор, компл.* |
1 |
|
Фоностимулятор, компл.* |
1 |
|
Звуковые колонки, шт.* |
2 |
|
Персональный компьютер, компл.* |
1 |
|
Печатающее устройство с комплектом соединительных кабелей, компл. |
1 |
|
Руководство пользователя (пакет программного обеспечения), экз. |
1 |
|
Руководство по эксплуатации,экз. |
1 |
|
Упаковка, шт. |
1 |
|
Примечание * - по отдельному заказу | |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3244-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Комплексы аппаратно-программные электроэнцефалографические «Мицар-ЭЭГ». Методика поверки». Сведения о методиках (методах) измерений: отсутствуют.
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие: требования к типу средств измерений: документация производителя; технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011); методику поверки:
МРБ МП.3244-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Комплексы аппаратно-программные электроэнцефалографические «Мицар-ЭЭГ». Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4__
________________________Наименование и тип средств поверки ________________
Термогигрометр UniTess ТНВ1____
Генератор функциональный ГФ-05___________________________________________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
EEG Studio |
не ниже 1.23 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: комплексы соответствуют требованиям ТУ 9441-001-52118320-2009, ТР ТС 020/2011.
Другие Электроэнцефалографы
