Комплексы аппаратно-программные электроэнцефалографические "МИЦАР-ЭЭГ-202"
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 4211 12 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Категория: | Электроэнцефалографы |
| Производитель / заявитель: | ООО "МИЦАР", г. Санкт-Петербург |
Комплексы аппаратно-программные электроэнцефалографические "Мицар-ЭЭГ-202" предназначены для измерения, наблюдения в реальном времени и воспроизведения записанных в базу данных биоэлектрических потенциалов мозга.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 4211 12 |
| Наименование | Комплексы аппаратно-программные электроэнцефалографические "МИЦАР-ЭЭГ-202" |
| Год регистрации | 2012 |
| Номер сертификата | 7740 |
| Дата регистрации | 2012-04-03 |
| Срок действия | 2016-06-16 |
| Получатель сертификата | ООО "МИЦАР", г. Санкт-Петербург, Российская Федерация (RU) |
Производитель / Заявитель
ООО "МИЦАР"
Адрес: 198095, г. С.-Петербург, Химический пер., 1
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МИ 2523-99. |
| Признание поверки | Первичная при выпуске из производства: Тест-Санкт-Петербург (номер реестра - №019, шифр поверительного клейма - СП)(НТК №13-09). |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 4211 12 [2010-02-25]
rb-03-25-4211-12_2010-02-25.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 4211 12 [2012-05-24]
rb-03-25-4211-12_2012-05-24.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Комплексы аппаратно-программные электроэнцефалографические "Мицар-ЭЭГ-202" предназначены для измерения, наблюдения в реальном времени и воспроизведения записанных в базу данных биоэлектрических потенциалов мозга.
Описание
Принцип действия комплекса аппаратно-програмного электроэнцефалографического "Мицар-ЭЭГ-202'\ (далее - комплекс), основан на синхронном измерении биопотенциалов мозга и отображении электроэнцефаллограммы (ЭЭГ) при воздействии на пациента фото-стимуляции.
Сигналы с электродов, закрепленных на голове пациента, поступают на входы дифференциальных усилителей, усиливаются и преобразуются в поток данных, передаваемых по последовательному интерфейсу в персональный компьютер. Полиграфические каналы могут использоваться как дополнительные ЭЭГ каналы так и для записи электрокардиограммы (ЭКГ) пациента.
Регистрация сигналов производится на экране персоналки^ компьютера (ПК) или бумажном носителе.
Конструктивно комплекс состоит из:
- преобразователя биосигналов (далее - ПБС)с набором дат
- фотостимулятора:
- персонального компьютера типа IBM PC в стационарном йс ПБС может выпускаться в трех исполнениях: испо| ' исполнение 2 - “Мицар-ЭЭГ-202-2”, исполнение 3 - иМицаД{ Исполнения различаются полосой пропускания
(ЭЭГ), полиграфических каналов (BIO) и диапазоном вхо/йы
ф&игналов;
J' л
В пбртативн ом.
-202-Г
^?&1фЬ^Нцсфалограмм
seaeseses®/:
Й»М>ЙИ|й rft ^ыг. -k ,..r ri»-'-.'
Рисунок 1 - Комплекс аппаратно-программный электроэнцефалографический "Мицар-ЭЭГ-202"
Рисунок 2 - Комплекс аппаратно-программный электроэнцефалографический "Мицар-ЭЭГ-202”, расположение пломб.
Программное обеспечение
Комплексы аппаратно-программные электроэнцефалографические ”Мицар-ЭЭГ-202" имеют программное обеспечение «Process», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации на комплексы.
Программное обеспечение комплексов аппаратно-программных электроэнцефалографических нМицар-ЭЭГ-202'’ запускается с экрана монитора компьютера после включения комплекса. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
|
Габлица 1, | ||||
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
«Process» |
Process.dll |
1.02.006 |
10e639459563749c23fc0c 78f28d89de |
MD5 |
Уровень защиты: А по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ и измеренных данных от преднамеренных изменений.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
|
Таблица 2. | ||||
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |||
|
Исполнение 1 |
Исполнение 2 |
Исполнение 3 | ||
|
1 |
2 |
3 |
4 | |
|
Число каналов, не менее 32 электроэнцефалографических ЭЭГ полиграфических каналов В10 |
24-32 0-8 |
24-32 0-8 |
24-32 0-8 | |
|
Характеристики каналов ЭЭ | ||||
|
Диапазон входных напряжений |
от 1 до 300 000 мкВ |
от 1 до 100 000 мкВ |
от 1 до 100 000 мкВ | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения в диапазоне от 10 мкВ до 50 мкВ в диапазоне свыше 50 мкВ |
......... — -..................I ±10% ±5 % | |||
|
Входное сопротивление, не менее |
200 МОм | |||
|
.Неравномерность АЧХ (амплитудно-Яйстотной характеристики) в полосе частот от 0,35 до 75 Гц, не более |
±10% | |||
|
Нижние границы частоты ФВЧ (фильтра высоких частот) по уровню 0,707 |
Постоянное напряжение (0,16 ±0,016) Гц (0,5 ± 0,05) Гц (1,6 + 0,16) Гц (5 ± 0,5) Гц |
(0,16+ 0,016) Гц (0,5 ± 0,05) Гц (1,6 ± 0,16) Гц (5 ± 0,5) Гц |
(0,16± 0,016) Гц (0,5 ±0.05) Гн (1,6 ±0,16) Гц (5 + 0.5) Гц | |
|
(Верхние границы частоты ФНЧ (фильтра низких частот) по уровню 0,707 I |
(15+1,5) Гц ; (30±3)Ги (70+7) Гц (150+15) Гц | |||
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот (0,53-30) Гц, измеренных от «пика до пика», не более |
1,5 мкВ |
■ — | ||
|
коэффициент ослабления синфазных сигнале, не менее |
100 дБ |
'1 | ||
|
Диапазон временных интервалов |
от 0,2 до 10 с | |||
|
Зределы допускаемой относительной по-решности при измерении временных интервалов |
±5% | |||
|
1 Характеристики полиграфических каналов | ||||
|
|(иапазон входных напряжений |
I от 1 до 1 300 000 мкВ |
от 1 до 100 000 мкВ |
от I до 100 000 мкВ | |
|
ределы допускаемой относительной погреш-ости при измерении напряжения в диапазоне от 10 мкВ до 50 мкВ в диапазоне свыше 50 мкВ |
±10% ±5 % |
±10% ±5 % |
±10% ±5% | |
|
«равномерность АЧХ в полосе частот, не более |
(0,35-75) Гц ±10% j |
(0,2-4000) Гц ±10% |
(0,35-75) Гц ±10% | |
|
оэффициент ослабления синфазных сигналов, ! менее |
100 дБ | |||
|
апряжение внутренних шумов, приведенных I входу, в полосе частот |
1,5 мкВ j 5 мкВ (0,53-30) Гц j (0,1-500) Гц |
1,5 мкВ ; (0,53-30) Гц ; | ||
|
[ 1 |
2 |
3 1 |
4 |
|
Диапазон временных интервалов |
от 0,2 до 10,0 с | ||
|
[ределы допускаемой относительной погрешно-ги при измерении временных интервалов |
+5 % | ||
|
итание от сети переменного тока частотой 50 ц, напряжением |
от 198 до 242 В | ||
|
отребпяемая мощность комплекса, не более :БС, не более |
600 В-А 5 В А | ||
|
ремя непрерывной работы, не менее |
24 ч | ||
|
facca ПБС, не более |
2 кг | ||
|
абаритные размеры ПБС без штатива, не более |
200x140x55 мм. | ||
|
редкий срок службы, не менее |
5 лет | ||
|
Условия эксплуатации: | |||
- температура: от 10 до 35 °C;
- относительная влажность: от 25до 95 % , без конденсата;
- диапазон атмосферного давления от 700 до 1060 гПа.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа выполнен методом компьютерной графики и нанесен на заднюю панель ПБС при помощи лавсановой основы с клеящейся поверхностью. На титульные листы МИРН.943119.004.РЭ знак утверждения типа наносится типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки комплекса соответствует табл.З, Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
1.1 Преобразователь биосигналов «Мицар-ЭЭГ-202-1»* |
1 шт. |
|
1.2 Преобразователь биосигналов «Мицар-ЭЭГ-202-2»* |
1 шт. |
|
1.3 Преобразователь биосигналов «Мицар-ЭЭГ-202-3»* |
1 шт, |
|
2. Электроды ЭЭГ и системы их фиксации |
1 комплект |
|
3. Кабель для соединения с персональным компьютером |
1 шт. |
|
4, Блок питания |
1 шт. |
|
5. Штатив |
1 шт. |
|
6. Фотостимулятор |
1 шт. |
|
7. Компьютер |
1 комплект |
|
8. Печатающее устройство с комплектом соединительных кабелей |
1 комплект |
|
9. Руководство по эксплуатации |
1 шт. |
|
10. Руководство пользователя (пакета программного обеспечения) |
1 комплект |
|
11. Диск с программным обеспечением |
1 шт. |
* Вариант поставки оговаривается с заказчиком
Поверка
осуществляется по методике МИ 2523-99 «ГСИ. Электроэнцефалографы, электроэнцефало-скопы и электроэнцефалоанализаторы. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Комплекс аппаратно-программный электроэнцефалографический "Мицар-ЭЭГ-202". Руководство по эксплуатации».
Лист № 5
: Всего листов 5
и технические документы, устанавливающие требования к комплексам
электроэнцефалографическим "Мицар-ЭЭГ-2(12"
I, ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790-93) “Приборы, аппараты и оборудование меди-Обшне технические условия”;
Г0СТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)“Изделия медицинские электрические. Часть 1.
ТОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2-2001)“Изделия медицинские электриче-Д Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требо-эды испытаний”;
^.TQCT Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) “Изделия медицинские электрические.
Общие требования безопасности 4. Требования безопасности к программируемым м электронным системам1*;
X ГОСТ Р 50267.26-95 (МЭК 601-2-26-94) “Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности к элекгроэнцефалографам11;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Об-вання безопасности к медицинским электрическим системам”;
условия ТУ 9441-004-52118320-2005 «Комплекс аппаратно-ый элсктроэнцефатографический "Мицар-ЭЭГ-202". Технические условия».
по областям применения в сфере государственного регулирования обес-Црйвства измерений
ше деятельности в области здравоохранения
ЙМИЦАР” ИНН 7805137096
194021, г. Санкт-Петербург, ул. Новороссийская, д.22, к.2 EaM;:mmn@mitsar-eeg.ru, www.mitsar-eeg.ru
ьный центр
зйфда ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10
1 * ^>90005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812)
IrH; e-mail: info@vniim.ru, http://www.vniim.ru ь руководителя ого агентства техническому регулированию
|£ТрОЛОГ1Ш
Е.Р. Петросян
« »
2011г
Другие Электроэнцефалографы
