Электроэнцефалографы-анализаторы ЭЭГА-21/26 "Энцефалан-131-03"

Назначение

Электроэнцефалографы-анализаторы ЭЭГА-21/26-«Энцефалан-131-03» (в дальнейшем -электроэнцефалографы) предназначены для регистрации, обработки и измерения электроэнцефалографических сигналов (ЭЭГ) и реоэнцефалографических сигналов (РЭГ), для индикации, регистрации и анализа сверхмедленной активности головного мозга, вызванных потенциалов (ВП) на фото- и фоностимуляцию, электростимуляцию и видеостимуляцию, а также других физиологических сигналов по полиграфическим каналам: электроокулографиче-ских (ЭОГ), фотоплетизмографических (ФПГ), электромиографических (ЭМГ), пневмографических (ПГ), электрокардиографических (ЭКГ) и кожного потенциала (КП).

Элекгроэнцефалографы могут применяться в кабинетах функциональной диагностики, неврологических и психиатрических отделениях, диагностических и реабилитационных центрах различных медицинских учреждений, а также для научных исследований и в учебных целях.

Описание

Принцип действия элекгроэнцефалографов основан на регистрации и вводе в персональный компьютер (ПК) биопотенциалов мозга, реоэнцефаюграфических и других физиологических сигналов для анализа элекгрической активности мозга (ЭЭГ и ВП) и кровообращения головного мозга, с дополнительным учетом влияния других физиологических сигналов.

Конструктивно элекгроэнцефалографы выполнены в виде следующих взаимосвязанных блоков и устройств: блока пациента, интерфейсного блока, фоно-, фото-, электро-, видеостимуляторов. Элекгроэнцефалографы работают под управлением ПК типа IBM PC с операционной системой не ниже Windows ХР. Электроды для съема биопотенциалов подключаются к соответствующим входам на лицевой панели блока пациента, который устанавливается на стойке.

Фотография общего вида элекгроэнцефалографа представлена на рисунке 1.

Рисунок 1 - Фотография общего вида элекгроэнцефалографа.

Элекгроэнцефалографы выпускается в 13 модификациях, особенности и обозначения модификаций приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Модификации электроэнцефалографов___________________________________

От несанкционированного доступа блоки электроэнцефалографов защищены пломбами, наклеиваемыми на задней крышке и корпусе каждого блока пациента.

Программное обеспечение

Программное обеспечение электроэнцефалографов «ПМО ЭЭГ-исследований «ЭНЦЕФАЛАН-ЭЭГА» позволяет проводить:

- запись фоновой ЭЭГ;

- оценку реактивности ЭЭГ на аппаратные (фото, фоно, электро, аудиовизуальная стимуляция) и неаппаратные функциональные пробы (гипервентиляция, открывание и закрывание глаз и пр.);

- длительную запись с синхронным ЭЭГ-видеомониторингом для дифференциальной диагностики эпилептических и неэпилептических феноменов с записью отметок о происходящих событиях и сопровождающие их речевые комментарии;

- запись и анализ ЭЭГ и РЭГ;

- проведение полисомнографических (ПСГ) исследований для выявления нарушения структуры сна и ночной эпилептиформной активности, сочетанных неврологических и кардиорес пи раторных нарушений;

- исследование вызванных потенциалов (ВП) головного мозга (зрительных, слуховых, соматосенсорных, когнитивных);

- оценку функциональной асимметрии мозга;

- нейромониторинг;

- мониторинг церебральных функций, констатация смерти мозга;

- регистрацию сверхмедленной активности мозга для оценки метаболических процессов; изучение психических процессов - восприятия, памяти и т.д.;

- различные виды математической обработки и количественного анализа;

- формирование протоколов проведенных исследований и их распечатка на принтере.

За счет применения современных сетевых протоколов достигается возможность дистанционного управления ЭЭГ исследованием и визуализации получаемых данных на удаленном компьютере при помощи локальной компьютерной сети.

Программное обеспечение «ПМО ЭЭГ-исследований «ЭНЦЕФАЛАН-ЭЭГА» включает в себя программный модуль «Signaltools.dll». Программное обеспечение «ПМО ЭЭГ-исследований «ЭНЦЕФАЛАН-ЭЭГА» и программный модуль «Signaltools.dll» защищены от преднамеренных изменений и непреднамеренных изменений. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации произведено.

Погрешности, вносимые программным обеспечением, оцениваются при расчете различных количественных показателей сигналов ЭЭГ и РЭГ.

Идентификационные данные программного обеспечения

* Общая часть программного обеспечения «ПМО ЭЭГ-исследований «ЭНЦЕФАЛАН-ЭЭГА», за исключением метрологического модуля «Signaltools.dll», может быть модифицирована.

** а) А. в зависимости от варианта поставки ПО, принимает следующие значения:

1)1- «Базовый»;

2) 2 - «Оптимальный»;

3)3- «Профессиональный»;

4)4- «Элитный»;

б) ББ, в зависимости от модификации электроэнцефалографа-анализатора ЭЭГА-21/26-"Энцефалан-131-031 принимает значения от 01 до 13._______________________________________

Примечание - Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - С.

Технические характеристики

Характеристики каналов ЭЭГ, включая дополнительный канал2 и полиграфических каналов в режимах ЭМГ. ЭОГ и КП

Диапазон измерения напряжения (от пика до пика):

а) в каналах ЭЭГ, ДК и полиграфических каналах в режимах ЭМГ и ЭОГ - от 0,005 до 8 мВ;

б) в полиграфических каналах в режиме КП - от 0,005 до 30 мВ.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения переменного напряжения - ±(0,05U+l) мкВ, где U — номинальное значение измеряемой величины, мкВ.

Уровень внутренних шумов (от пика до пика), приведенных ко входу.

- при внутреннем сопротивлении источника сигнала 4,7 кОм по каждому входу: для ЭЭГ каналов — не более 0,9 мкВ, для полиграфических каналов — не более 1,5 мкВ;

- при внутреннем сопротивлении источника сигнала 22 кОм по каждому входу для ЭЭГ каналов и для полиграфических каналов — не более 1,8 мкВ;

Коэффициент подавления синфазной помехи — не менее 125 дБ.

Входное сопротивление усилителей — не менее 200 МОм.

Частота среза фильтров нижних частот (ФНЧ):

- в каналах ЭЭГ и полиграфических каналах в режиме ЭМГ — 5; 15; 30; 70 Гц;

- в полиграфических каналах в режиме ЭОГ — 5; 15; 30 Гц;

- в полиграфических каналах в режиме КП —- 5 Гц.

Частота среза фильтров верхних частот (ФВЧ):

- в каналах ЭЭГ и полиграфических каналах в режиме ЭМГ — 0,016; 0,05; 0,16: 0,5; 1,6; 5; 16 Гц;

- в полиграфических каналах в режиме ЭОГ — 0,05; 0,16; 0,5 Гц;

- в полиграфических каналах в режиме КП — 0,016; 0,05; 0,16; 0,5 Гц, с возможностью полного отключения ФВЧ (0 Гц).

В каналах предусмотрены отключаемые режекторные фильтры подавления сетевой помехи частотой в диапазонах от 49,5 до 50,5 Гц и от 59,5 до 60,5 Гц, с коэффициентом подавления в полосе помехи не менее 60 дБ,

Управление фильтрами общее для всех ЭЭГ каналов.

Управление фильтрами независимое для каждого полиграфического канала.

Имеется возможность подачи на входы каналов ЭЭГ и полиграфических каналов калибровочного сигнала прямоугольной формы частотой 1 Гц или гармонического сигнала частотой 5 Гц размахом из ряда: 5: 10; 20; 50; 100; 200; 500; 1000; 2000; 4000 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки амплитуды калибровочного сигнала гармонической формы — ± 5 %.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный - не более 5 нА для полиграфических каналов и не более 50 нА для каналов ЭЭГ.

Характеристики полиграфических каналов в режиме ФПГ

Диапазон регистрации переменной составляющей сигнала ФПГ — от 0,5 до 40 %о.

Частота среза ФНЧ — 15; 30 Гц.

Частота среза ФВЧ— 0,16; 0,5; 1,6 Гц.

Уровень шума — не более 0,1 %о.

Характеристики полиграфических каналов в режиме ПГ

Диапазон индикации размаха изменения длины пояса - от 1 до 100 мм.

Частота среза ФНЧ — 5 Гц.

Частота среза ФВЧ — 0,016; 0,05; 0,16; 0,5 Гц (предусмотрена возможность полного отключения ФВЧ (0 Гц).

Уровень шума ■— не более 0,3 мм (от пика до пика).

Характеристики электроэнцефалографа по заданию параметров стимуляции

Электроэнцефалографы обеспечивают задание законов изменения параметров стимуляции и формирование сценариев проведения исследования, в которых отражена последовательность выполнения функциональных проб и их продолжительность, а также обеспечивают синхронизированное со съемом ЭЭГ управление стимуляторами.

Характеристики электроэнцефалографа по отображению сигналов спонтанной ЭЭГ и полиграфических сигналов на экране монитора и при печати на принтере

Предусмотрена возможность установки чувствительности для:

- каналов ЭЭГ из ряда: 0,1; 0,15; 0,2; 0,3; 0,5; 0,7; 1; 1,5; 2; 3; 5; 7; 10; 15; 20; 30; 50; 70; 100; 150; 200 мкВ/мм;

- полиграфических каналов в режиме ЭМГ: 0,1; 2; 3; 5; 7; 10; 15; 20; 30; 50; 70; 100; 150; 200 мкВ/мм;

- полиграфических каналов в режиме ЭОГ: 3; 5; 7; 10; 15; 20; 30; 50; 70; 100 мкВ/мм;

- полиграфических каналов в режиме КП: 1; 1.5; 2; 3; 5; 7; 10; 15; 20; 30; 50; 70; 100; 150; 200; 300; 500; 700; 1000 мкВ/мм;

- полиграфического канала в режиме ФПГ: 0,01; 0,02; 0,05; 0,1; 0,2; 0,5; 1 %/мм;

- полиграфического канала в режиме ПГ: 0,2; 0,5; 1; 2; 5; 10 мм/мм.

Скорость развертки устанавливается из ряда: 5; 7,5; 15; 30; 60; 120; 240 мм/с.

Характеристики каналов РЭП и ЭКГ канала (полиграфический канал Ns I в режиме ЭКГ) в режиме анализа РЭГ

Диапазон измерения размаха объемной реограммы - от 0,02 до 1 Ом.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения размаха объемной реограммы при величине базового импеданса от 50 до 500 Ом - ± (0,06Ro + 0,005) Ом, где Ro — номинальное значение измеряемой величины, Ом.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения размаха дифференциальной реограммы в диапазоне от 0,25 до 20 Ом/с - ±(0,1 xRd+0,05) Ом/с, где Rd — номинальное значение измеряемой величины. Ом/с.

Чувствительность каналов устанавливается из ряда:

- для объемной реограммы—5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мОм/см;

- для дифференциальной реограммы — 0,1; 0,2; 0,5; 1; 2; 5; ЮОм/(с-см).

- для ЭКГ канала — 0,2; 0,5; 1; 2; 5 мВ/см.

Частота среза ФВЧ по уровню минус (3±0,5) дБ устанавливается из ряда:

- для каналов объемной реограммы — 0,05; 0,16; 0,5 Гц;

- для ЭКГ канала — 0,05; 0,5 Гц;

Частота среза ФНЧ по уровню минус (3±0,5) дБ устанавливается из ряда:

- для каналов объемной реограммы — 10; 25 Гц;

2 Каналы РЭГ имеются в 02, 04, 06, 08,10 и 13-й модификациях элекгроэнцефалографов.

- для ЭКГ канала — 40; 75 Гц.

Управление фильтрами общее для всех каналов РЭГ.

Уровень шума от пика до пика в канале объемной реограммы - не более 0,003 Ом.

Частота зондирующего тока - (112 ± 11,2) кГц.

Амплитудное значение зондирующего тока - (2±0,5) мА.

Коэффициент взаимовлияния каналов РЭГ - не более 1 %.

Амплитуда импульса калибровочного сигнала - 0,1 Ом.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки амплитуды калибровочного сигнала — ±5%.

Элекгроэнцефалограф работает от сети переменного тока напряжением (220±22) В, частотой 50 Гц.

Потребляемая мощность:

- 15 В-А - для блока пациента;

- 15 В-А - для генератора шахматного паттерна.

Габаритные размеры:

- блока пациента - не более 280x180x55 мм;

- генератора шахматного паттерна - не более 150х 100><40 мм.

Масса:

- блока пациента — не более 2 кг;

- генератора шахматного паттерна — не более 1 кг.

Время установления рабочего режима элекгроэнцефалографа — не более 5 мин.

Элекгроэнцефалографы имеют продолжительный режим работы.

Общая безопасность системы обеспечивается выполнением требований стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007.

Блок пациента является электромедицинским изделием класса I тип BF по ГОСТ Р 50267.26-95.

Электромагнитная совместимость (ЭМС) обеспечена выполнением требований ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

Средняя наработка на отказ — не менее 2000 ч.

Средний срок службы — не менее 5 лет.

Условия эксплуатации:

- диапазон температур окружающего воздуха от 10 до 35 °C;

- относительная влажность воздуха от 15 до 80 % при температуре 20 °C;

- диапазон атмосферного давления от 68 до 106 кПа.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на переднюю панель блока пациента методом шелко-графии и на титульный лист руководства по эксплуатации - типографским способом.

Комплектность

Комплектность поставки в зависимости от модификации элекгроэнцефалографов соответствует таблице 2.

Таблица 2 - Комплектность модификаций элекгроэнцефалографов

I Позиции отмеченные «♦» - покупные изделия, входящие в состав модификаций электроэнцефалографа, могут быть приобретены потребителем самостоятельно. Возможно применение аналогов данных изделий, разрешенных к применению в РФ.

2 Позиции отмеченные «**» - комплектующие изделия, количество и необходимость включения в комплект {поставки которых определяются потребителем.

Лист № 11

всего листов 11

Поверка

осуществляется по документу НПКФ 2.893.014 МП «Электроэнцефалограф-анализатор ЭЭГА-21/26-«Энцефалан-131-03». Методика поверки», согласованному ГЦИ СИ ВНИИИМТ, ГЦИ СИ ВНИИОФИ 17.09.1998 г.

Основные средства поверки.

Генератор функциональный ГФ-05 с ПЗУ: «4» и «ЭЭГ-7»: диапазон размаха выходного сигнала от 0,03 мВ до 10 В; пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала: ±0,9 % для значения размаха 1,0 В; ±1,0 % для значения размаха 1,0 мВ; ±1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В; ±1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0.8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8.0; 9,0:10,0 мВ; ±2.5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В; ±3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ; ±8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В; ±9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ; диапазон частот: (0,01-600) Гц; пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты -±0,1 %.

Сведения о методах измерений

Методика выполнения измерений изложена в Руководстве пользователя «Электроэнцефалограф-анализатор ЭЭГ А-21 /26-«Энцефалан-131-03».

Нормативные документы

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.26-95. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к элекгроэнцефалографам.

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические

условия.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические, Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

ТУ 9441-014-24176382-2008. Электроэнцефалограф-анализатор ЭЭГА-21/26-«Энцефалан-131 -03». Технические условия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.