Мониторы фетальные F
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 8618 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd.", Китай |
|
Описание типа РБ 03 25 8618 22 [2022-03-18]
rb-03-25-8618-22_2022-03-18.pdf
|
Скачать |
Мониторы фетальные F (далее - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений и частоты дыхания матери по электрокардиосигналу, непрерывного неинвазивного измерения насыщения крови матери кислородом, частоты пульса матери, диасталического и систалического артериального давления матери косвенным неинвазивным методом, температуры тела матери, частоты сердечных сокращений плода.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 8618 22 |
| Наименование | Мониторы фетальные F |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 14892 |
| Дата регистрации | 2022-03-01 |
| Срок действия | 2027-03-01 |
| Получатель сертификата | «Guangdong Biolight Meditech Co. Ltd.», Китай |
Производитель / Заявитель
"Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd."
Адрес: Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd., No 2 Innovation First Road, Technical Innovation Coast, Hi-tech Zone, 519085, Zhuhai, Китай
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.2599-2016 «СОЕИ РБ. Мониторы фетальные F. Методика поверки» (извещение № 1) |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 8618 22 [2022-03-18]
rb-03-25-8618-22_2022-03-18.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Мониторы фетальные F (далее - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений и частоты дыхания матери по электрокардиосигналу, непрерывного неинвазивного измерения насыщения крови матери кислородом, частоты пульса матери, диасталического и систалического артериального давления матери косвенным неинвазивным методом, температуры тела матери, частоты сердечных сокращений плода.
Область применения - в здравоохранении при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой по каналам измерения от датчиков, в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора. В мониторах предусмотрена функция сохранения данных об основных физиологических показателях матери, которые выводятся на дисплей или распечатываются по команде оператора. Мониторы имеют иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем.
Мониторы изготавливаются следующих исполнений: F50, F90 и имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО) версии не ниже V4.1.0 .
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование, единица измерения |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Канал измерения электрокардиограммы матери | |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений матери, уд/мин |
от 10 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности измерения частоты сердечных сокращений матери, уд/мин (%) |
±1 (±1), в зависимости от того, что больше |
|
Диапазон измерений частоты дыхания матери, вдох/мин |
от 6 до 150 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности измерения частоты дыхания матери, вдох/мин (%) |
±2 (±2), в зависимости от того, что больше |
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Канал измерения уровня насыщения крови матери кислородом | |
|
Диапазон измерений уровня насыщения крови матери кислородом,% |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения уровня насыщения крови матери кислородом, % |
±2 |
|
Диапазон измерений частоты пульса матери, уд/мин |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности измерения частоты пульса матери, уд/мин (%) |
±2 (±2), в зависимости от того, что больше |
|
Канал измерения неиивазивного артериального давления матери | |
|
Диапазон измерений неинвазивного артериального давления матери, мм рт. ст. |
от 15 до 290 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения неинвазивного артериального давления матери, мм рт. ст. |
±3 |
|
Канал преобразования сопротивления в температуру | |
|
Диапазон входных сопротивлений, Ом |
от 811,7 до 2814,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности входного сопротивления, % |
±0,2 |
|
Диапазон преобразований температуры, °C |
от 20 до 50 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности преобразования температуры, °C |
±0,1 |
|
Канал измерения частоты сердечных сокращений плода | |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений плода, уд/мин |
от 50 до 210 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты сердечных сокращений плода, уд/мин |
±2 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование, единица измерения |
Значение |
|
Номинальное напряжение питающей сети, В |
230 |
|
Номинальная частота питающей сети, Гц |
50 |
|
Номинальное напряжение постоянного тока от внутреннего источника питания, В |
11.1 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: F50 F90 |
332x295x144 383x367x124 |
|
Масса, кг, не более: F50 F90 |
5 6 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности воздуха при 25 °C, % |
от 5 до 40 от 25 до 95 |
|
Условия транспортирования и хранения: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности воздуха при 25 °C, % |
от минус 20 до плюс 55 от 10 до 93 |
Комплектность
Таблица 3 ____________
|
Наименование |
Количество |
|
Монитор фетальный (исполнение в зависимости от заказа) |
1 шт |
|
Упаковка |
1 шт |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.2599-2016 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Мониторы фетальные F. Методика поверки» в редакции извещения № 1 об изменении методики поверки.
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техническая документация производителя;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011). методику поверки:
МРБ МП.2599-2016 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Мониторы фетальные F. Методика поверки» в редакции извещения № 1 об изменении методики поверки.
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4___________________________________________________________________________
_________________________Наименование и тип средств поверки_________________________
Термогигрометр UniTess ТНВ1______________________________________________
Генератор сигналов пациента Fluke ProSim8______________________________________
Магазин сопротивления МСР-63_____________________________________________
Манометр цифровой XP2i__________________________________________________
Симулятор FATS-B_____________________________________________________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
— |
не ниже V4.1.0 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/ил и технической документации производителя: мониторы фетальные F соответствуют требованиям документации производителя, ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
