Мониторы пациента uMEC
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 8619 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай |
|
Описание типа РБ 03 25 8619 22 [2022-03-18]
rb-03-25-8619-22_2022-03-18.pdf
|
Скачать |
Мониторы пациента иМЕС (далее - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (далее - ЧСС) и частоты дыхания (далее - ЧД) по электрокардиосигналу, непрерывного неинвазивного насыщения крови кислородом (далее - SpO2), частоты пульса (далее - ЧП), диастолического и систалического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее - НИАД), температуры тела человека (далее - ТЕМП). Область применения - в здравоохранении при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 8619 22 |
| Наименование | Мониторы пациента uMEC |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 14893 |
| Дата регистрации | 2022-03-01 |
| Срок действия | 2027-03-01 |
| Получатель сертификата | «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай |
Производитель / Заявитель
«Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай
Адрес: Mindray Building Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R.China, Китай.
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3224-2022 «СОЕИ РБ. Мониторы пациента uMEC. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 8619 22 [2022-03-18]
rb-03-25-8619-22_2022-03-18.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента иМЕС (далее - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (далее - ЧСС) и частоты дыхания (далее - ЧД) по электрокардиосигналу, непрерывного неинвазивного насыщения крови кислородом (далее - SpO2), частоты пульса (далее - ЧП), диастолического и систалического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее - НИАД), температуры тела человека (далее - ТЕМП). Область применения - в здравоохранении при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой по каналам измерения от датчиков, в графическую и цифровую информацию на дисплее мониторов. Мониторы позволяют передавать данные в виде отчетов, графиков, таблиц взятых из архива или в режиме реального времени. Мониторы изготавливаются в следующих исполнениях: иМЕС 10, иМЕС 12, иМЕС 15.. Версия программного обеспечения не ниже V01
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование, единица измерения |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Канал измерения электрокардиограммы (ЭКГ) | |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, уд/мин - для взрослых - для новорожденных/детей |
от 15 до 300 от 15 до 350 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности измерений частоты сердечных сокращений, уд/мин (%) |
±1 (±1), в зависимости от того, что больше |
|
Диапазон измерений частоты дыхания, вдох/мин |
от 7 до 120 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности измерений частоты дыхания, вдох/мин (%) |
±2 (±2), в зависимости от того, что больше |
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Канал измерения уровня насыщения крови кислородом (БрОг) | |
|
Диапазон измерений насыщения уровня крови кислородом, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений уровня насыщения крови кислородом, % |
±3 |
|
Диапазон измерений частот пульса, уд/мин |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, уд/мин |
±3 |
|
Канал измерения неинвазивного артериального давления (НИАД) | |
|
Диапазон измерений неинвазивного артериального давления, мм рт. ст |
от 15 до 290 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений неинвазивного артериального давления, мм рт. ст |
±3 |
|
Канал преобразования сопротивления в температуру | |
|
Диапазон входных сопротивлений, Ом |
от 811,7 до 7355,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности входного сопротивления, % |
±0,2 |
|
Диапазон преобразований температуры, °C |
от 0 до 50 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности преобразования температуры, °C |
±0,1 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование, единица измерения |
Значение |
|
Количество электрокардиографических отведений, шт |
3,5,12 |
|
Количество каналов температуры, шт. |
2 |
|
Номинальное напряжение питающей сети, В |
230 |
|
Номинальная частота питающей сети, Гц |
50 |
|
Номинальное напряжение постоянного тока от внутреннего источника питания, В |
Н,1 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: иМЕСЮ UMEC12 UMEC15 |
315x155x220 345x160x255 405x165x305 |
|
Масса, кг, не более: иМЕСЮ UMEC12 UMEC15 |
3,5 4,0 5,0 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности воздуха при 25 °C, % |
от 5 до 40 от 15 до 95 |
|
Условия хранения: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности воздуха при 25 °C, % |
от минус 20 до плюс 60 от 10 до 95 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Монитор пациента (исполнение в зависимости от заказа) |
1 шт. |
|
Упаковка |
1 шт. |
|
Руководство оператора |
1 экз. |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства оператора.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3224-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Мониторы пациента иМЕС. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техническая документация;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011)
методику поверки:
МРБ МП.3224-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь.
Мониторы пациента иМЕС. Методика поверки.»
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4__
_______________________Наименование и тип средств поверки____________^=====_-.
Термогигрометр UniTess ТНВ1________________________________________________
Генератор сигналов пациента Fluke ProSim8______________________________________
Магазин сопротивления МСР-63__
Манометр цифровой XP2i_____________ __________________________________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
— |
не ниже V01 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: мониторы пациента иМЕС соответствуют требованиям документации производителя, ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
