Спирометры автономные запоминающие MAC2

Номер в ГРСИ РФ:	РБ 03 25 8567 22
Раздел:	Средства измерений медицинского назначения [25]
Категория:	Спирометры
Производитель / заявитель:	ООО «Белинтелмед», г. Минск

Скачать

Описание типа РБ 03 25 8567 22 [2022-02-15]

rb-03-25-8567-22_2022-02-15.pdf

Скачать

Нет данных о поставщике

Являетесь поставщиком? Разместите свои контакты в этом блоке! Подробнее в разделе Реклама

Спирометры автономные запоминающие МАС2 (далее - спирометры) предназначены для измерения, вычисления и сохранения в памяти прибора параметров внешнего дыхания, объемной доли углекислого газа и кислорода в выдыхаемом/вдыхаемом воздухе, а также визуализации процессов дыхания, оценки состояния дыхательной системы человека.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру	РБ 03 25 8567 22
Наименование	Спирометры автономные запоминающие MAC2
Год регистрации	2022
Номер сертификата	14828
Дата регистрации	2022-02-07
Срок действия	2027-02-07
Получатель сертификата	ООО «Белинтелмед», г. Минск, Республика Беларусь

Производитель / Заявитель

ООО «Белинтелмед»

Адрес: 220138, Минск, ул. Геологическая, 117-8

Контакты: +375 17 316-61-77

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки	12 мес.
Методика поверки	Поверка по МРБ МП.1846 -2008 «СОЕИ РБ. Спирометры автономные запоминающие MAC2. Методика поверки» (извещение № 3)

Поверители

Скачать

Описание типа РБ 03 25 8567 22 [2022-02-15]

rb-03-25-8567-22_2022-02-15.pdf

Скачать

Описание типа

Назначение Описание Комплектность Сведения о методах измерений

Назначение

Область применения - в здравоохранении при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.

Описание

Принцип действия спирометров основан на измерении расхода воздуха, проходящего через первичный чувствительный элемент (трубки Флейша, Лилли) методом перепада давления с преобразованием механической величины в электрический сигнал и его последующим представлением в цифровой форме. Для определения содержания углекислого газа и кислорода в выдыхаемом/вдыхаемом воздухе используется метод непрерывного отбора пробы воздуха в боковом потоке. Для отображения пульсаций артериальной периферической крови (пульсовой волны) применяется метод оптического чрезкожного сканирования капиллярного кровотока на двух длинах волн.

Спирометры изготавливают в пяти исполнениях: МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-ПК, МАС2-БМ, МАС2-ПКм. В спирометрах МАС2-Б для отображения информации устанавливается монохромный жидкокристаллический индикатор, в МАС2-С, МАС2-БМ - цветной. Спирометры МАС2-ПК и МАС2-ПКм выполняют свои функции только при подключении к персональному компьютеру (далее - Е1К) и их совместном использовании. Помимо базовых режимов работы спирометры могут содержать дополнительные режимы: пульсоксиметрия (отображение пульсовой волны) (для исполнений МАС2-С, МАС2-ПК). газоанализ (определение содержания углекислого газа и кислорода в выдыхаемом-вдыхаемом воздухе (для исполнения МАС2-С).

Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.

Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлены в приложении 2.

Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.

Таблица 1

Наименование, единица измерения	Значение
1	2
Диапазон измерений объема выдыхаемого воздуха, дм3 (л)	от 0,8 до 8,0
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объема воздуха, %	±3

Окончание таблицы 1

1	2
Диапазон измерений объемной доли углекислого газа в воздухе, %	от 0,1 до 10,0
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объемной доли углекислого газа в воздухе, %	±0,5
Диапазон измерений объемной доли кислорода в воздухе, %	от 1,0 до 25,0
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объемной доли кислорода в воздухе, %	±1,0
Номинальное значение задания временных интервалов, с	60,0
Пределы допускаемой абсолютной погрешности задания временных интервалов, с	±0,5

Основные технические и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.

Таблица 2

Наименование, единица измерения	Значение
1	2
Диапазон расхода воздуха, дм'/с (л/с)	от минус 16 до плюс 16
Диапазон показаний объема выдыхаемого/вдыхаемого воздуха, дм'1 (л)	от 0,2 до 8,0
Потребляемая мощность, В А, не более	25
Время установления рабочего режима, мин, не более	15
Диапазон напряжения питающей сети, В: МАС2-С	от 207 до 253
МАС2-Б*	от 207 до 253
МАС2-ПК	от 207 до 253
МАС2-ПКм***	-
МАС2-БМ**	от 207 до 253
Номинальная частота питающей сети, Гц	50
Габаритные размеры, мм, не более: МАС2-С	315x211x129
МАС2-Б	252x232x84
МАС2-ПК	236x186x49
МАС2-ПКм	175x94x49
МАС2-БМ	193x131x76
Масса, г, не более: МАС2-С	1680
МАС2-Б	1400
МАС2-ПК	700
МАС2-ПКм	232
МАС2-БМ	530

Окончание таблицы 2

Условия эксплуатации:

диапазон температур окружающего воздуха. °C относительная влажность воздуха при 25 °C, %, не более

от 10 до 35

Условия транспортирования:

диапазон температур окружающего воздуха. °C относительная влажность воздуха при 25 °C, %, не более

от минус 30 до плюс 50

* - возможно питание от двух встроенных литиевых аккумуляторов напряжением 3.7 В. емкостью 2000-4000 мАч каждый.

* * - возможно питание от двух встроенных литиевых аккумуляторов напряжением 3.7 В. емкостью 750-900 м Ач каждый.

* ** - питание осуществляется от внешнего персонального компьютера через интерфейс USB.

Комплектность

Таблица 3

Наименование	Количество
Спирометр (исполнение в зависимости от заказа)	1 шт.
Сетевой адаптер	1 шт.
Сенсор потока (кроме исполнения МАС2-ПКм)	1 шт.
Кабель интерфейсный USB	1 шт.
Паспорт	1 шт.
Руководство по эксплуатации	1 шт.

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средства измерения наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.

Поверка осуществляется по МРБ МП. 1846-2008 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Спирометры автономные запоминающие МАС2. Методика поверки» в редакции извещения № 3 об изменении методики поверки.

Сведения о методах измерений

Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:

требования к типу средств измерений:

ТУ BY 190604667.002-2008 с учетом извещения об изменении 4;

технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011).

методику поверки: МРБ МП. 1846-2008 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Спирометры автономные запоминающие МЛС2. Методика поверки» в редакции извещения №3 об изменении методики поверки.

Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.

Таблица 4

_____________________Наименование и тип средств поверки_____________________ Термогигрометр UNITESS ТНВ 1,___________________________________________

Газовый колокольный мерник II разряд__________________________________________

Дозатор поршневой ДП-2,4___________________________________________________

Государственные образцы газовой смеси СО2, О2_________________________________

Секундомер Интеграл С-01___________________________________________________

Примечание - допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью.

Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5

Идентификационное наименование ПО	Номер версии ПО (идентификационный номер)
ИнтелСпиро	МАС2-С - не ниже 1.1.2.18
ИнтелСпиро	МАС2-Б - не ниже 1.2.1.18
ИнтелСпиро	МАС2-ПК, МАС2-ПКм - не ниже 4.0.0.33
ИнтелСпиро	МАС2-БМ - не ниже 1.3.5.10

Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: соответствуют требованиям ТР ТС 020/2011, ТУ BY 190604667.001-2008 с учетом извещения об изменении 4.