Монитор пациента iMEC 12 заводской № EV-15068034
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 8183 21 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай |
|
Описание типа РБ 03 25 8183 21 [2021-09-22]
rb-03-25-8183-21_2021-09-22.pdf
|
Скачать |
Монитор пациента iMEC 12 зав. № EV-15068034 (далее - монитор) предназначен для измерения и непрерывного отображения электрокардиограммы (далее - ЭКГ) и частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее - ЧСС), непрерывного неинвазивного насыщения крови кислородом (далее - SpO2), диастолического и си-сталического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом ( далее - НИАД), температуры тела человека (далее - ТЕМП) и частоты пульса (далее - ЧП). Область применения: палаты пред- и послеоперационного наблюдения, отделения общей терапии, амбулаторные отделения, на постах медицинской сестры клиник, больниц, госпиталей и других лечебно-профилактических учреждений.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 8183 21 |
| Наименование | Монитор пациента iMEC 12 заводской № EV-15068034 |
| Год регистрации | 2021 |
| Номер сертификата | 14385 |
| Дата регистрации | 2021-09-15 |
| Срок действия | - |
| Получатель сертификата | «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай |
Производитель / Заявитель
«Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай
Адрес: Mindray Building Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R.China, Китай.
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | МРБ МП.МН 3124-2021 «СОЕИ РБ. Монитор пациента iMEC 12. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 8183 21 [2021-09-22]
rb-03-25-8183-21_2021-09-22.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Монитор пациента iMEC 12 зав. № EV-15068034 (далее - монитор) предназначен для измерения и непрерывного отображения электрокардиограммы (далее - ЭКГ) и частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее - ЧСС), непрерывного неинвазивного насыщения крови кислородом (далее - SpO2), диастолического и си-сталического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом ( далее - НИАД), температуры тела человека (далее - ТЕМП) и частоты пульса (далее - ЧП). Область применения: палаты пред- и послеоперационного наблюдения, отделения общей терапии, амбулаторные отделения, на постах медицинской сестры клиник, больниц, госпиталей и других лечебно-профилактических учреждений.
Описание: принцип действия монитора основан на преобразовании измерительной информации, получаемой по каналам измерения от датчиков, в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора. Мониторы позволяют передавать данные в виде отчетов, графиков, таблиц взятых из архива или в режиме реального времени на ПК с помощью кабеля или через USB-порт.
Внешний вид монитора приведен в Приложении 1 к описанию типа.
Обязательные метрологические требования:
Таблица 1
|
Наименование параметра |
Значение параметра |
|
1 |
2 |
|
Канал измерения электрокардиограммы (ЭКГ) | |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), по каналу электрокардиограммы, уд/мин |
От 15 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС, уд/мин |
± 1 или ± 1 %, что больше |
|
Канал измерения уровня насыщения крови кислородом (SpO2) | |
|
Диапазон измерений уровня насыщения крови кислородом, % |
От 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений SpO2, % |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, уд/мин - с датчиками mindrey - с датчиками Masimo - с датчиками Nellcor |
От 30 до 254 От 30 до 240 От 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, уд/мин |
±3 |
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Канал измерения неинвазивного артериального давления (НИАД) | |
|
Диапазон измерений неинвазивного артериального давления, мм рт. ст. |
От 15 до 270 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений неинвазивного артериального давления, мм рт. ст. |
± 5 |
|
Канал преобразования температуры | |
|
Диапазон преобразований температуры, °C |
От 30 до 42 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности преобразований температуры, °C |
±0,1 |
Основные технические и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям:
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон показаний уровня насыщения крови кислородом, % |
От 0 до 100 |
|
Количество электрокардиографических отведений, шт. |
3, 5, 12 |
|
Количество каналов температуры |
2 |
|
Номинальное напряжение питания, В |
230 |
|
Масса*, кг, не более |
3,7 |
|
Габаритные размеры*, не более |
273x362x122 |
|
* - данные приведены из руководства по эксплуатации | |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Монитор пациента iMEC 12 зав. № EV-15068034 в комплектности с датчиками и принадлежностями |
1 |
|
Литиевая батарея |
1 |
|
Кабель питания |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.МН 3124-2021 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Монитор пациента iMEC 12. Методика поверки».
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений: документация фирмы производителя.
методике поверки: МРБ МП.МН 3124-2021 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Монитор пациента iMEC 12. Методика поверки».
Перечень средств поверки: генератор сигналов пациента Fluke ProSim 8, Магазин сопротивления МСР-63.
Идентификация программного обеспечения
Версия встроенного программного обеспечения - V05.
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и технической документации производителя: Монитор медицинский серии iMEC 12 зав. № EV-15068034 соответствует документации производителя, требованиям технического регламента Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011).
Смотрите также
