Мониторы пациента серии CMS9000
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 8149 21 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Сontec Medical Systems Co., Ltd», Китай |
Мониторы пациента CMS9000 (далее по тексту - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (далее по тексту -ЧСС) по электрокардиосигналу (далее по тексту - ЭКГ), непрерывного определения насыщения кислородом крови (далее по тексту - SpCh) и частоты пульса (далее по тексту - ЧП), диастолического и систоличегоского артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее по тексту - НИАД), температуры тела, а также для наблюдения на экране монитора электрокардиограммы, сигналов дыхания (далее по тексту - ЧД) и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 8149 21 |
| Наименование | Мониторы пациента серии CMS9000 |
| Год регистрации | 2021 |
| Номер сертификата | 14351 |
| Дата регистрации | 2021-09-15 |
| Срок действия | 2026-09-15 |
| Получатель сертификата | «Сontec Medical Systems Co., Ltd», Китай |
Производитель / Заявитель
«Сontec Medical Systems Co., Ltd», Китай
Адрес: № 112, Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, Китай
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3127-2021 «СОЕИ РБ. Мониторы пациента CMS9000. Методика поверки» (извещение № 1) |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 8149 21 [2022-12-19]
rb-03-25-8149-21_2022-12-19.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 8149 21 [2021-09-22]
rb-03-25-8149-21_2021-09-22.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента CMS9000 (далее по тексту - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (далее по тексту -ЧСС) по электрокардиосигналу (далее по тексту - ЭКГ), непрерывного определения насыщения кислородом крови (далее по тексту - SpCh) и частоты пульса (далее по тексту - ЧП), диастолического и систоличегоского артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее по тексту - НИАД), температуры тела, а также для наблюдения на экране монитора электрокардиограммы, сигналов дыхания (далее по тексту - ЧД) и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Область применения: при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой по каналам измерения от датчиков, в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора.
Мониторы состоят из основного блока (дисплей, стойка измерительных модулей, кабели и датчики измерений и регистрации параметров и пр.) и измерительных модулей, комплектация которых зависит от поставленной задачи.
Мониторы позволяют передавать данные в виде отчетов, графиков, таблиц взятых из архивов или в режиме реального времени на встроенный или внешний принтер, на ПК с помощью кабеля или карты памяти SD, через выходной последовательный интерфейс RS-485 или USB-порт.
Фотография общего вида средств измерений представлена в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлены в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Канал измерения ЭКГ | |
|
Диапазоны измерений ЧСС, уд/мин: взрослый педиатрический |
от 15 до 300 от 15 до 350 |
Окончание таблицы 1
|
1 ___________ |
2_______________ |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении ЧСС |
±1 уд/мин или ±1%, в зависимости от того, что больше |
|
Диапазон измерений ЧД. вдох/мип |
от 0 до 150 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ЧД. вдох/мин |
±1 |
|
Канал измерения уровня насыщения кров |
и кислородом SpO2 |
|
Диапазон измерений уровня насыщения крови кислородом (SpO2), % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня насыщения крови кислородом SpO2, % |
±2 |
|
Диапазон измерений ЧП. у д/мин |
от 30 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении ЧП |
±1 уд/мин или ±2 %, в зависимости от того, что больше |
|
Канал измерения ПИА^ |
И |
|
Диапазон измерений НИАД. мм рт. ст. |
от 15 до 270 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении НИАД, мм рт. ст. |
±3 |
|
Канал преобразования темпе |
эатуры |
|
Диапазон преобразований температуры, °C |
от 1,0 до 49,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности преобразования температуры, °C |
±0,1 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики мониторов, нс относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Количество электрокардиографических отведений, шт. |
5 |
|
Диапазон показаний уровня насыщения крови кислородом SpO2, % |
от 0 до 100 |
|
Количество каналов измерения температуры, не более |
2 |
|
Диапазон напряжения питания от сети переменного тока, В |
от 100 до 240 |
|
Номинальная частота питающей сети, Гц |
50 |
|
Номинальное напряжение питания от аккумулятора. В |
7,4 |
|
Емкость аккумулятора, мА ч |
5000 |
|
Масса (без аккумулятора и комплектующих деталей), кг, не более |
5 |
Окончание таблицы 2
|
1 |
2 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
365x170x340 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температур окружающего воздуха. °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха. % |
от 5 до 40 от 15 до 95 |
|
Условия трансноргирования: диапазон температур окружающего воздуха. °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от минус 50 до плюс 50 от 15 до 95 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Монитор с разъемами/модулями для мониторирования ЭКГ/ЧСС, ПИАД, SpCb по технологии SET, дыхания, температуры |
1 |
|
Батарея аккумуляторная встроенная |
1 |
|
Кабель ЭКГ на 5 отведений для взрослых длинной не менее 2.5 м |
1 |
|
Электроды ЭКГ одноразовые клеящиеся для взрослых |
100 |
|
Удлинительный кабель для датчиков пульсоксиметрии длиной не менее 2,5 м |
1 |
|
Датчик SpO2 |
1 |
|
Набор многоразовых манжет ПИАД 3-х размеров: малая взрослая - 15-25 см |
1 |
|
взрослая - 20-30 см |
1 |
|
большая взрослая - 25-35 см |
1 |
|
Датчик температурный многоразовый внутриполостной для взрослых |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
|
Упаковка |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3127-2021 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Мониторы пациента CMS9000. Методика поверки» в редакции извещения № 1 об изменении методики поверки.
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техническая документация «Contec Medical Systems Со., Ltd.», Китай;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/201 1);
методику поверки:
МРБ МП.3127-2021 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Мониторы пациента CMS9000. Методика поверки» в редакции извещения № 1 об изменении методики поверки.
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4__
______________ Наименование и тип средств поверки _______________
Термогигрометр UniTess ТПВ1______________________________________________
Генератор сигналов пациента Fluke ProSim8____________________________________
Устройство для имитации руки человека___________
Магазин сопротивлений МСР-63___
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие опреде-ление метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
- |
7.51311162148.66818.5 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: мониторы соответствуют требованиям документация производителя, ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
