Системы контроля уровня глюкозы крови Акку-Чек® (Accu-Chek®)
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 7797 20 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Roche Diabetes Care GmbH", Германия |
|
Описание типа РБ 03 25 7797 20 [2021-02-15]
rb-03-25-7797-20_2021-02-15.pdf
|
Скачать |
Системы контроля уровня глюкозы крови Акку-Чек® (Accu-Chek®) (далее системы) предназначены для измерения содержания глюкозы в капиллярной крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 7797 20 |
| Наименование | Системы контроля уровня глюкозы крови Акку-Чек® (Accu-Chek®) |
| Год регистрации | 2020 |
| Номер сертификата | 13819 |
| Дата регистрации | 2020-10-29 |
| Срок действия | 2025-10-29 |
| Получатель сертификата | фирма "Roche Diabetes Care GmbH", Германия (DE) |
Производитель / Заявитель
фирма "Roche Diabetes Care GmbH"
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | Системы метрологически обеспечены в Республике Беларусь с применением комплектов контрольных образцов глюкозы Accu-Check Active Control, Accu-Check Instant Control, производства фирмы "Roche Diabetes Care GmbH", Соединенные Штаты Америки, допущенных к применению в Республике Беларусь в установленном порядке или иных стандартных/контрольных образцов, обеспечивающих определение метрологических характеристик с требуемой точностью, допущенных к применению в Республике Беларусь (по согласованию с изготовителем систем) или его официальным представителем. Примечание: решение о допуске к применению в сфере законодательной метрологии в течение 5 лет комплектов контрольных образцов глюкозы Accu-Check Active Control, Accu-Check Instant Control, производства фирмы "Roche Diabetes Care GmbH", Соединенные Штаты Америки, с действительными сроками годности принято на заседании НТК №11-20. |
| Методика поверки | Поверку проводить по МРБ МП.3025-2020 (утв. 2020 г.) |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 7797 20 [2021-02-15]
rb-03-25-7797-20_2021-02-15.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Системы контроля уровня глюкозы крови Акку-Чек® (Accu-Chek®) (далее системы) предназначены для измерения содержания глюкозы в капиллярной крови.
Область применения - индивидуальное использование в бытовых условиях (для самоконтроля), в клинической практике.
Описание
Системы контроля уровня глюкозы крови Акку-Чек® (Accu-Chek®) представляют собой измерители, которые обеспечивают измерение концентрации глюкозы крови с помощью тест-полосок.
Системы выпускают следующих модификаций: Акку-Чек® Актив (Accu-Chek® Active), Акку-Чек® Инстант (Accu-Chek ® Instant).
Принцип измерения модификации Акку-Чек® Актив (Accu-Chek® Active) состоит в том, что каждая тест-полоска имеет тестовое поле, содержащее индикаторные реагенты. После нанесения крови на тестовое поле, энзим глюкозодегидрогеназа вступает в реакцию с глюкозой крови. В результате происходящей химической реакции цвет тестового поля меняется. Глюкометр измеряет степень изменения цвета и рассчитывает показатель уровня глюкозы крови.
Принцип измерения модификации Акку-Чек® Инстант (Accu-Chek® Instant) состоит в том, что содержащийся в тест-полоске фермент, FAD-зависимая глюкозодегидрогеназа, превращает глюкозу образцов крови в глюконолактон. Результатом этой реакции является электрический сигнал постоянного тока в глюкометре, используемый для вычисления концентрации глюкозы крови. Характеристики образца и среды измерения контролируются при помощи сигналов постоянного и переменного тока. Получаемый с помощью этих тест-полосок результат соответствует концентрации глюкозы крови в плазме.
•?Танд^
Внешний вид системы приведен на рисунке 1.
Акку-Чек® Актив (Accu-Chek® Active)
Акку-Чек® Инстант (Accu-Chek® Instant)
Рисунок 1 - Общий вид системы контроля уровня глюкозы крови Акку-Чек® (Accu-Chek®).
Схема с указанием места нанесения знака поверки в виде клейма наклейки приведена в Приложении А к описанию типа.
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроля внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения, не ниже |
|
Акку-Чек® Актив (Accu-Chek® Active) | |
|
Embedded Software for Accu-Check Active model GB |
02.04.00 |
|
Акку-Чек® Инстант (Accu-Chek® Instant) | |
|
Accu-Chek Instant Firmware |
2.4.4 |
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики систем приведены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |
|
Акку-Чек® Актив Акку-Чек® Инстант (Accu-Chek® Active) (Accu-Chek® Instant) | ||
|
Диапазон измерений концентрации глюкозы, ммоль/л (мг/дл) |
от 2,0 до 11,3 (от 36,0 до 203,0) |
от 1,5 до 21,0 (от 27,0 до 376,0) |
|
Диапазон показаний концентрации глюкозы, ммоль/л (мг/дл) |
От 0,6 до 33,3 (от 10 до 600) |
От 0,6 до 33,3 (от 10 до 600) |
|
Предел допускаемого относительного квадратического отклонения (ОСКО) результатов измерения концентрации глюкозы, %, не более |
10,0 | |
|
Объем памяти |
500 результатов измерений, включая время и дату, средние значения за 7, 14, 30 и 90 дней |
720 измерений уровня глюкозы крови и 30 результатов контрольных измерений |
|
Номинальное напряжение питания от источника постоянного тока тип CR2032, В |
3 |
6 |
|
Версия ПО |
02.04.00 |
2.4.4 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
97,8x46,8x19,1 |
77,1x48,6x15,3 |
|
Масса, г, не более |
50 |
40 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °C; - относительная влажность воздуха, % |
от 10 до 40 до 80 при температуре 25 °C | |
|
Температура окружающего воздуха при хранении и транспортировании, °C - с батарейкой - без батарейки___ |
от минус 20 до плюс 50 от минус 25 до плюс 70 | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на эксплуатационную документацию типографским способом.
Комплектность
В комплект поставки систем контроля уровня глюкозы крови Акку-Чек® (Асси-Chek®) входят:__________
Акку-Чек® Актив (Accu-Chek® Active) Акку-Чек® Инстант (Accu-Chek® Instant) - измеритель уровня концентрации - глюкометр Акку-Чек® Инстант (Асси-
глюкозы крови (глюкометр) Акку-Чек® Актив Chek® Instant);
(Accu-Chek® Active) (модель GB); - тест-полоски Акку-Чек® Инстант (Accu-
|
- тест-полоски Акку-Чек® Актив (Accu-Chek® Active), 10 шт*; - устройство для прокалывания кожи Акку-Чек® СофтКликс (Accu-Chek® SoftClix)*; |
Chek® Instant), 10 шт*; - устройство для прокалывания кожи Акку-Чек® Софткпикс (Accu-Chek® Softclix)*; - ланцеты Акку-Чек® Софткликс (Accu- |
|
- ланцеты Акку-Чек® СофтКликс (Accu- Chek® Softclix), 10 шт*; Chek® SoftClix), 10 шт.*; - чехол (Carry case^y - руководство по эксплуатации. - руководство noZ&SCirf * - входит в состав набора при необходимости 1‘ ' |
ударах ЁЖ- /1 )) Лист 3 из 5 |
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Техническая документация фирмы «Roche Diabetes Саге GmbH» (Германия).
ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
МРБ МП. 3025-2020 «Системы контроля уровня глюкозы крови Акку-Чек® (Accu-Chek®)».
Заключение
Системы контроля уровня глюкозы крови Акку-Чек® (Accu-Chek®) соответствуют требованиям технической документации фирмы - изготовителя.
Системы контроля уровня глюкозы крови Акку-Чек® (Accu-Chek®) соответствуют требованиям ТР ТС 020/2011 (декларация о соответствии ЕАЭС № RU Д-ОЕ.РС52.В.00280 до 31.08.2018, ЕАЭС № RU Д-ОЕ.НВ21 .В.00021/20 до 14.05.2020).
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев. Межповерочный интервал в сфере законодательной метрологии в Республике Беларусь - не более 12 месяцев.
Научно-исследовательский центр испытаний средств
измерений и техники БелГИМ.
Республика Беларусь, г. Минск, Старовиленский тракт, д. 93
Тел. (017)-378-98-13.
Аттестат аккредитации № BY/112 1.0025 действителен до 30 марта 2024.
Смотрите также
