Анализаторы гемостаза серии СА и CS
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 7423 20 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Sysmex Corporation", Япония |
Анализаторы гемостаза серии СА и CS (далее - анализаторы) предназначены для измерения коагуляции образца крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 7423 20 |
| Наименование | Анализаторы гемостаза серии СА и CS |
| Год регистрации | 2020 |
| Номер сертификата | 13202 |
| Дата регистрации | 2020-02-27 |
| Срок действия | 2025-02-27 |
| Получатель сертификата | Компания с ограниченной ответственностью «Diaquip Limited», Соединенное Королевство Великобритании |
Производитель / Заявитель
фирма "Sysmex Corporation", Япония
Адрес: 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Метрологическое обеспечение | Метрологически обеспечены в Республике Беларусь с применением контрольных образцов плазмы Routine Control (3 уровня), фирмы "Helena Laboratories" (Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии), допущенных к применению в Республике Беларусь в установленном порядке или иных стандартных/контрольных образцов, обеспечивающих определение метролгических характеристик с требуемой точностью, допущенных к применению в Республике Беларусь (по согласованию с изготовителем анализаторов или его официальным представителем) (НТК №02-20). |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.2975-2020 «СОЕИ РБ. Анализаторы гемостаза серии CA и CS. Методика поверки» с изменением № 1 |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 7423 20 [2020-05-21]
rb-03-25-7423-20_2020-05-21.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 7423 20 [2023-08-17]
rb-03-25-7423-20_2023-08-17.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гемостаза серии СА и CS (далее - анализаторы) предназначены для измерения коагуляции образца крови.
Область применения - оказание медицинской помощи.
Описание
Анализаторы выпускаются следующих модификаций: СА-660, CS-1600, CS-2000i, CS-2100i, CS-2400 и CS-2500. В анализаторах используют метод оптического обнаружения для выявления изменения мутности реакционной смеси во время коагуляции. Это отражается в изменении интенсивности рассеянного света при преобразовании фибриногена в нити фибрина. На реакционную смесь направляется свет, после чего интенсивность рассеянного света улавливается фотодиодом. Тем самым световые сигналы преобразуются в электрические и используются для определения времени свертывания. Этот метод применяется для измерения протромбинового времени, активированного частичного тромбопластинового времени, тромбинового времени и уровня фибриногена.
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение (ПО). ПО используется для управления внутренними рабочими процессами анализаторов, обработки, хранения, индикации и передачи результатов измерений, имеет программные средства защиты. ПО идентифицируется путем вывода его версии на дисплей анализатора.
Обязательные метрологические требования указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Показатель |
Диапазон измерений |
Допускаемое значение относительного среднего квадратического отклонения.% | |
|
СА-660 |
CS-1600, CS-2000i, CS-2100i, CS-2400, CS-2500 | ||
|
Протромбиновое время (РТ), с |
от 9,8 до 46,0 |
от 10,2 до 47,1 |
10 |
|
Активированное частичное тромбопластиновое время (АРТТ), с |
от 27.5 до 76,5 |
от 25,1 до 82,1 |
10 |
|
Фибриноген (Clauss Fibrinogen), г/л |
от 2.44 до 3,73 |
от 2,26 до 3,31 |
10 |
|
Тромбиновое время (ТТ), с |
от 11,8 до 17,1 |
от 9,6 до 15,1 |
10 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям указаны в таблице 2.
Таблица 2
|
11аименование характеристики |
Значение характеристики | |||
|
СА-660 |
CS-1600 |
CS-2000i/ CS-2100i |
CS-2400/ CS-2500 | |
|
1. Количество измерений в час, не более |
48 |
НО |
115 |
180 |
|
2. Напряжение питания от сети переменного тока частотой 50 Гц, В |
230 ±23 | |||
|
3. Потребляемая мощность, В-A, не более |
300 |
680 |
800 | |
|
4. Габаритные размеры (ШхГхВ), мм, не более |
566x490х 490 |
760x690х 540 |
775х865х 675 |
775x895х 685 |
|
5. Масса, кг, не более |
43 |
85 |
100 |
НО |
|
6. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °C - относительная влажность воздуха (без конденсации), % |
от 15 до 35 от 30 до 85 |
от 15 до 30 от 30 до 85 | ||
|
7. Условия хранения: - температура окружающего воздуха, °C - относительная влажность воздуха (без конденсации), % |
от минус 10 до 60 от 30 до 95 | |||
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор соответствующей модификации |
1 шт. |
|
Эксплуатационная документация |
1 экз. |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений на титульном листе эксплуатационной документации типографским способом.
Поверка осуществляется по МРБ МП.2975-2020 «Анализаторы гемостаза серии СА и CS. Методика поверки» в редакции изменения № 1.
Сведения о методиках (методах) измерений: сведения отсутствуют.
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений: техническая документация фирмы-изготовителя «Sysmex Corporation», Япония,
методику поверки: МРБ МП.2975-2020 «Анализаторы гемостаза серии СА и CS.
Методика поверки» в редакции изменения № 1.
Перечень средств поверки: контрольные образцы плазмы Routine Control (уровни N, A, SA), фирмы «Helena Biosciences Europe». Великобритания
Идентификация программного обеспечения в таблице 4.
Таблица 4
|
Модификация |
Номер версии ПО (идентификационный номер), не ниже |
|
СА-660 |
00-07 |
|
CS-1600 |
00-09 |
|
CS-2000i/CS-2100i |
00-53 |
|
CS-2400 |
00-13 |
|
CS-2500 |
01-68 |
Смотрите также
