Глюкометры "ИРМА ПЛЮС"
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 7365 19 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Категория: | Глюкометры |
| Производитель / заявитель: | ОАО "МИНСКИЙ НИИ РАДИОМАТЕРИАЛОВ", г. Минск |
|
Описание типа РБ 03 25 7365 19 [2022-02-09]
rb-03-25-7365-19_2022-02-09.pdf
|
Скачать |
Область применения: индивидуальное использование в бытовых условиях (для самоконтроля), в клинической практике при недоступности лабораторных методов измерения.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 7365 19 |
| Наименование | Глюкометры "ИРМА ПЛЮС" |
| Год регистрации | 2019 |
| Номер сертификата | 13090 |
| Дата регистрации | 2019-12-26 |
| Срок действия | 2024-12-26 |
| Получатель сертификата | ОАО "МИНСКИЙ НИИ РАДИОМАТЕРИАЛОВ", г. Минск, Республика Беларусь (BY) |
Производитель / Заявитель
ОАО "МИНСКИЙ НИИ РАДИОМАТЕРИАЛОВ"
Адрес: 220024, ул. Лейтенанта Кижеватова, 86-2, г. Минск
Контакты: тел.: (017) 270-96-06 / факс: (017) 270-96-16 / E-mail: mniirm@mniirm.by
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | МРБ МП.3203-2021 Глюкометры "ИРМА ПЛЮС". Методика поверки. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 7365 19 [2022-02-09]
rb-03-25-7365-19_2022-02-09.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Область применения: индивидуальное использование в бытовых условиях (для самоконтроля), в клинической практике при недоступности лабораторных методов измерения.
Описание: принцип работы глюкометра «ИРМА ПЛЮС» основан на преобразовании значений уровня тока в значение концентрации глюкозы. В результате окислительно-восстановительной реакции глюкозы с ферментом, нанесенным на датчик, в приборе протекает электрический ток, уровень которого определяется количественным содержанием определяемого вещества. Функция преобразования, являющаяся частью программного обеспечения прибора, осуществляет пересчет значения силы тока в значение содержания глюкозы, которое отображается на ЖК-дисплее.
Глюкометр обеспечивает голосовое сопровождение последовательности выполнения оперативного определения концентрации глюкозы.
Фотографии общего вида глюкометров представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование, единица измерения |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений концентрации глюкозы |
от 1,0 до 33,0 |
|
Диапазон преобразования выходного сигнала (индуцируемого выходного тока) датчика в значение концентрации глюкозы от 1,0 до 33,0 ммоль/л, мкА |
от 0,6 до 59,2 |
|
Предеры допускаемой абсолютной погрешности при преобразовании выходного сигнала (индуцируемого выходного тока) датчика в значение концентрации глюкозы, ммоль/л, в диапазоне: от 1,0 до 5,6 включ. ммоль/л; св. 5,6 до 15,0 включ. ммоль/л; св. 15,0 до 33,0 ммоль/л |
±0,3 ±0,6 ±1,0 |
Продолжение таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Выходное напряжение на контактах гнезда для подключения датчика, мВ, не более |
300 ± 10 |
|
Время преобразования выходного сигнала (индуцируемого выходного тока) датчика в значение концентрации глюкозы, с, не более |
40 ± 1 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование, единица измерения |
Значение |
|
Диапазон измерений концентрации глюкозы совместно с датчиком биоэлектрохимическим "Глюкосен" ТУ РБ 14562575.002-97, ммоль/л |
от 1,0 до 33,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении концентрации глюкозы совместно с датчиком биоэлектрохимическим "Глюкосен" ТУРБ 14562575.002-97 в диапазоне от 1,0 до 5,6 включ. ммоль/л, ммоль/л |
±0,8 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении концентрации глюкозы совместно с датчиком биоэлектрохимическим "Глюкосен" ТУРБ 14562575.002-97 в диапазоне св. 5,6 до 33,0 ммоль/л, % |
±15 |
|
Номинальное напряжение питания от встроенного аккумулятора, В |
3,7 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
100x60x20 |
|
Масса, кг, не более |
0,1 |
|
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой, по ГОСТ 14254 |
IP 20 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности воздуха, % |
от 4 до 40 от 30 до 80 |
Комплектность
|
Наименование |
Количество |
|
1 |
2 |
|
глюкометр «ИРМА ПЛЮС» |
1 |
|
контрольная полоска КЯАФ.434129.001 |
1 |
|
инструкция по применению |
1 |
|
паспорт |
1 |
|
ланцетное устройство* |
1 |
|
ланцет* |
5 |
Продолжение таблицы 3
|
1 |
2 |
|
датчик одноразовый биоэлектрохимический Тлюкосен" ТУ РБ 14562575.002-97 |
5 |
|
кодовая полоска КЯАФ.431419.001 |
1 |
|
зарядное устройство (UBbIX - 5 В, 1вых - не менее 0,5 А) |
1 |
|
футляр |
1 |
|
потребительская тара |
1 |
|
плата переходная КЯАФ.741 124.359 ** |
1 |
|
методика поверки МРБ МП. 3203-2021 ** |
1 |
|
* Зарегистрированные Министерством здравоохранения Республики Беларусь. * * Поставляется по отдельному заказу. |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа наносится на этикетку глюкометра, потребительскую тару и титульный лист инструкции по применению глюкометра.
Поверка осуществляется по МРБ МП. 3203-2021 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Глюкометр «ИРМА ПЛЮС». Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
ТУ BY 100428401.273-2020 «Глюкометр «ИРМА ПЛЮС». Технические условия»; технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ МП. 3203-2021 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Глюкометр «ИРМА ПЛЮС». Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4____________________________________________________________________
Наименование и тип (условное обозначение) эталонов
_____________________и вспомогательных средств поверки_____________________ Секундомер СоСпр-2а-3000_______________________________________________
Вольтметр универсальный цифровой В7-40_________________________________
Калибратор В1-12_________________________________________________________
Контрольная полоска КЯАФ.434129.001______________________________________
Кодовая полоска КЛАФ.431419.001__________________________________________
Плата переходная КЯАФ.741124.359___________________________
Термогигрометр ИВА-6А_____________________________________________
Примечание - Допускается применение других средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: приведена в таблице 5. Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО |
|
КЯАФ.431295.002-90 (для микросхемы DD1) |
1.0 |
|
КЯАФ.431295.003-90 (для микросхемы DD2) |
1.0 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: глюкометры «ИРМА ПЛЮС» соответствуют требованиям ТУ BY 100428401.273-2020, ТР ТС 020/2011.
Другие Глюкометры
