Глюкометры "ИРМА"
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 5662 15 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Категория: | Глюкометры |
| Производитель / заявитель: | ОАО "МИНСКИЙ НИИ РАДИОМАТЕРИАЛОВ", г. Минск |
Глюкометры "ИРМА" предназначены для оперативного определения концентрации глюкозы в капиллярной крови человека совместно с биоэлектрическим датчиком "Глюкосен" ТУ РБ 14562575.002-97 однократного применения.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 5662 15 |
| Наименование | Глюкометры "ИРМА" |
| Год регистрации | 2015 |
| Номер сертификата | 9664 |
| Дата регистрации | 2015-03-31 |
| Срок действия | 2020-03-31 |
| Получатель сертификата | ОАО "МИНСКИЙ НИИ РАДИОМАТЕРИАЛОВ", г. Минск, Республика Беларусь (BY) |
Производитель / Заявитель
ОАО "МИНСКИЙ НИИ РАДИОМАТЕРИАЛОВ"
Адрес: 220024, ул. Лейтенанта Кижеватова, 86-2, г. Минск
Контакты: тел.: (017) 270-96-06 / факс: (017) 270-96-16 / E-mail: mniirm@mniirm.by
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | - |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП. 2491-2015 (извещение №2). |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 5662 15 [2017-10-30]
rb-03-25-5662-15_2017-10-30.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 5662 15 [2015-09-21]
rb-03-25-5662-15_2015-09-21.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Глюкометры "ИРМА" предназначены для оперативного определения концентрации глюкозы в капиллярной крови человека совместно с биоэлектрическим датчиком "Глюкосен" ТУ РБ 14562575.002-97 однократного применения.
Область применения - индивидуальное использование в бытовых условиях (для самоконтроля), в клинической практике при недоступности лабораторных методов измерения.
Описание
Принцип работы глюкометра «ИРМА» основан на преобразовании значений уровня тока в значение концентрации глюкозы. В результате окислительно-восстановительной реакции глюкозы с ферментом, нанесенным на датчик биоэлектрохимический «Глюкосен», в приборе протекает электрический ток, уровень которого определяется количественным содержанием определяемого вещества. Функция преобразования, являющаяся частью программного обеспечения прибора, осуществляет пересчет значения силы тока в значение содержания глюкозы, которое отображается на ЖК-дисплее.
Место нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки указано в приложении A.
Внешний вид глюкометров «ИРМА» приведен на рисунке 1.
Рисунок 1 Внешний вид глюкометров «ИРМА»
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики глюкометров «ИРМА» указаны в таблице 1.
Таблица 1
Для документов
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений концентрации глюкозы, ммоль/л |
от 1,0 до плюс 33,0 |
|
Допускаемая относительная погрешность преобразования значений концентрации глюкозы во всем диапазоне измерений, %, не более |
±5 |
|
Выходное напряжение на контактах гнезда для подключения датчика, мВ, не более |
300±10 |
|
Диапазон рабочих напряжений питания, В |
от 2,3 до 3,3 |
Время измерения концентрации глюкозы, с, не более 40±1
Габаритные размеры, мм, не более 95x56x15
|
Масса, кг, не более |
0,1 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °C; - относительная влажность воздуха, % |
от 4 до 40; до 80 |
|
Условия транспортирования: - температура окружающего воздуха, °C; - относительная влажность воздуха, % |
от минус 20 до плюс 40; до 95 при температуре 25 °C |
|
Степень защиты оболочки по ГОСТ 14254 |
IP 50 |
Г государственный реестр средств измерений Республики Беларусь
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на этикетку, потребительскую упаковку и инструкцию по применению глюкометров «ИРМА».
Комплектность
В комплект поставки входят:
|
- глюкометр «ИРМА» |
-1 шт.; |
|
- элемент питания типа CR2032 (установлен в глюкометр) |
-1 шт.; |
|
- контрольная полоска |
-1 шт.; |
|
- инструкция по применению |
-1 шт.; |
|
- паспорт |
-1 шт.; |
|
- ланцетное устройство1 |
- 1 шт.; |
|
- ланцет1 |
- 5 шт.; |
|
- футляр |
- 1 шт.; |
|
- потребительская тара |
-1 шт.; |
|
- методика поверки (поставляется по отдельному заказу). |
- 1 шт. |
Заключение
Глюкометры «ИРМА» соответствуют требованиям ТУ BY 100428401.226-2015, ГОСТ 20790-93, Техническому регламенту Таможенного союза ТР ТС 020/2011 “Электромагнитная совместимость технических средств” (декларация о соответствии № ТС BY/112 11.01. ТР020 048 00770 от 20.05.2016).
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев (для глюкометров, предназначенных для применения либо применяемых в сфере законодательной метрологии).
Научно-исследовательский испытательный центр БелГИМ
220053 г. Минск, Старовиленский тракт, 93
Тел.(017)334-98-13
Аттестат аккредитации № BY/112 02.1.0.0025
Другие Глюкометры
